达可替尼片说明书

达可替尼片说明书如下：

达可替尼片基础信息

达可替尼片商品名：Vizimpro/多泽润

达可替尼片其他药品名：Dacomitinib；达可替尼

达可替尼片研发公司：辉瑞

达可替尼片上市时间：2018-09-27

达可替尼片适应症：非小细胞肺癌

达可替尼片的作用原理

Dacomitinib是人EGFR家族（EGFR/HER1，HER2和HER4）和某些EGFR激活突变（外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变）的激酶活性的不可逆抑制剂。 体外Dacomitinib还在临床相关浓度下抑制DDR1，EPHA6，LCK，DDR2和MNK1的活性。Dacomitinib显示出由HER家族靶标（包括突变的EGFR）驱动的皮下植入的人肿瘤异种移植物的小鼠中EGFR和HER2自身磷酸化和肿瘤生长的剂量依赖性抑制。 Dacomitinib在由EGFR扩增驱动的颅内人肿瘤异种移植物的口服给药小鼠中也显示出抗肿瘤活性。

达可替尼片的适应症

非小细胞肺癌

Vizimpro是FDA批准的用于存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R的置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

达可替尼片的用法用量

非小细胞肺癌

患者选择

根据肿瘤标本中是否存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突变，选择 转移性 NSCLC 的患者进行Vizimpro 一线治疗。

推荐剂量

每天口服45 mg，持续用药直到疾病进展或出现不可接受的毒性,可以随餐或空腹服用。每天固定时间服用Vizimpro。如果患者呕吐或剂量少服，请不要再额外服用或弥补少服的剂量，而应继续执行下一次应服用的剂量。

达可替尼片的不良反应

非小细胞肺癌

最常见的不良反应是（发病率>20%）腹泻、皮疹、腹痛、口炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。

达可替尼片在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用 Vizimpro 可能会造成胎儿伤害。 没有关于孕妇使用 Vizimpro 的可用数据。，忠告孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于人乳中存在Dacomitinib或其代谢物的信息，对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据尚未可知。 由于使用 Vizimpro 后母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议妇女在 Vizimpro 治疗期间和最后一次给药后至少 17 天内不要进行母乳喂养。

儿童患者

Vizimpro在儿童患者中使用的安全性和有效性尚未可知。

达可替尼片的药物相互作用影响

质子泵抑制剂（PPI）

避免与Vizimpro一起使用；使用局部作用的抗酸药或H2受体拮抗剂；在H2受体拮抗剂之前至少6小时或之后10小时服用Vizimpro。

CYP2D6底物

避免与Vizimpro并用，因为CYP2D6底物浓度的最小增加可能导致严重的或危及生命的毒性。

以上是关于达可替尼片的说明书内容，因为达可替尼片是处方药物，所以患者朋友在使用达可替尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用达可替尼片治疗，切忌自行用药。