吉妥单抗冻干粉注射液说明书如下：
吉妥单抗冻干粉注射液基础信息
吉妥单抗冻干粉注射液商品名：Mylotarg/麦罗塔
吉妥单抗冻干粉注射液其他药品名：Gemtuzumab；吉妥单抗
吉妥单抗冻干粉注射液研发公司：辉瑞
吉妥单抗冻干粉注射液上市时间：2000-05-17
吉妥单抗冻干粉注射液适应症：急性髓性白血病
吉妥单抗冻干粉注射液的作用原理
Mylotarg的抗体部分靶向造血细胞表达的CD33抗原，Mylotarg的抗CD33抗体部分与CD33抗原结合后，被细胞内吞。在内吞后，杯霉素衍生物释放到髓细胞的溶酶体中。释放的杯霉素衍生物与小沟中的DNA结合，通过形成对苯二自由基而导致位点特异性DNA双链断裂，最终导致细胞死亡。
吉妥单抗冻干粉注射液的适应症
急性髓性白血病
新诊断的CD33阳性急性髓系白血病
Mylotarg适用于治疗成人和1个月及以上的儿童新诊断的CD33阳性急性髓系白血病。
复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病
Mylotarg适用于治疗成人和2岁及以上儿童复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。
吉妥单抗冻干粉注射液的用法用量
急性髓性白血病
新诊断的急性髓系白血病（联合方案）
成人患者：第1天、第4天和第7天，与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用3 mg/㎡（最多一瓶4.5 mg）；巩固：第1天3 mg/㎡（最多一瓶4.5 mg），与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。
1个月及以上的儿科患者：体表面积（BSA）为0.6㎡或更大的患者为3 mg/㎡，BSA小于0.6 m2的患者为0.1 mg/kg。
新诊断急性髓系白血病（单药方案）
成人患者：第1天为6 mg/㎡（不限于一个4.5 mg小瓶），第8天为3 mg/㎡（不限于一个4.5 mg小瓶）。
续服：对于后续没有疾病进展迹象的患者，每4周在第1天服用2 mg/㎡（不限于一瓶4.5 mg）。Mylotarg最多8个续服疗程。
复发或难治性急性髓系白血病（单药方案）
2岁及以上成人和儿科患者：第1天、第4天和第7天为3 mg/㎡（最多一瓶4.5 mg）；治疗前服用皮质类固醇、抗组胺药和醋氨酚。
吉妥单抗冻干粉注射液的不良反应
急性髓性白血病
新诊断的CD33阳性急性髓系白血病
最常见的不良反应（大于15%）为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。
复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病
最常见的不良反应（大于15%）为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。
吉妥单抗冻干粉注射液在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据其作用机制和动物研究的结果，Mylotarg给孕妇服用时可导致胚胎-胎儿损伤。没有关于孕妇使用Mylotarg评估药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，吉妥珠单抗在母体全身暴露时引起胚胎-胎儿毒性，包括结构异常和生长改变，其大于或等于患者在基于AUC的最大推荐剂量下暴露的0.4倍。
哺乳期患者
没有关于吉妥珠单抗是否存在母乳中或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Mylotarg治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。
儿童患者
Mylotarg与标准化疗联合应用的安全性和有效性已在1个月及1个月以上新诊断的新发AML患儿中得到证实。使用Mylotarg治疗该适应症的有效性证据来自于对成年人进行的充分和良好控制的研究，包括以下年龄组的患者：Mylotarg加化疗组的2名小于27天的患者、94名28天到小于2岁的患者、225名2岁到小于12岁的患者、175名12岁到小于18岁的患者和36名18岁或以上的患者。对于年龄小于1个月的新诊断急性髓细胞白血病患儿，迈洛塔联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。Mylotarg作为单一药物治疗2岁以下复发或难治性AML患儿的安全性和有效性尚未确定。
吉妥单抗冻干粉注射液的药物相互作用影响
暂无
以上是关于吉妥单抗冻干粉注射液的说明书内容，因为吉妥单抗冻干粉注射液是处方药物，所以患者朋友在使用吉妥单抗冻干粉注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用吉妥单抗冻干粉注射液治疗，切忌自行用药。
