厄达替尼片说明书如下：
厄达替尼片基础信息
厄达替尼片商品名：Balversa/Balversa
厄达替尼片其他药品名：Erdafitinib；厄达替尼
厄达替尼片研发公司：杨森（Janssen）
厄达替尼片上市时间：2019-04-12
厄达替尼片适应症：尿路上皮癌
厄达替尼片的作用原理
Balversa是一种激酶抑制剂，可结合并抑制FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4的酶活性。Balversa还与RET、CSF1R、PDGFRA、PDGFRB、FLT4、KIT和VEGFR2结合。Balversa抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力，包括点突变、扩增和融合。Balversa在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。
厄达替尼片的适应症
尿路上皮癌
Balversa用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
厄达替尼片的用法用量
尿路上皮癌
Balversa的推荐起始剂量为8 mg（两片4 mg片剂），每天口服一次，根据14至21天的血清磷酸盐（PO）水平和耐受性，剂量增加至9 mg（三片3 mg片剂），每天一次。
如果服用Balversa后出现呕吐，应在第二天服用下一剂。治疗应持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。如果错过一剂Balversa，可在同一天尽快服用，第二天恢复Balversa的常规每日剂量计划，不应服用额外的药片来弥补错过的剂量。
基于血清磷酸盐水平的剂量增加：开始治疗后的14至21天评估血清磷酸盐水平。如果血清磷酸盐水平<5.5 mg/dL且无眼部疾病或2级或以上不良反应，则每日一次将Balversa的剂量增加至9 mg，每月监测高磷血症的磷酸盐水平。
厄达替尼片的不良反应
尿路上皮癌
最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%）为磷酸盐增加、口炎、疲劳、肌酐增加、腹泻、口干、甲亢、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、钠减少、食欲下降、白蛋白减少、口吃困难、血红蛋白减少、皮肤干燥、天冬氨酸转氨酶增加、镁减少、干眼、，脱发、掌跖红细胞感觉障碍综合征、便秘、磷酸盐减少、腹痛、钙增加、恶心和肌肉骨骼疼痛。
厄达替尼片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据作用机制和动物繁殖研究发现，Balversa给孕妇服用时会造成胎儿伤害。目前没有关于孕妇使用Balversa药物相关风险的可用数据，在器官发生过程中给怀孕大鼠服用厄达替尼，可导致畸形和胚胎-胎儿死亡。建议有生殖潜力的女性患者在使用Balversa治疗期间和最后一次用药后一个月内使用有效的避孕措施。
哺乳期患者
没有关于厄达替尼是否存在于母乳中的数据，也没有关于厄达替尼对母乳喂养的儿童或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用Balversa治疗期间以及最后一次给药后一个月内不要母乳喂养。
儿童患者
Balversa在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
厄达替尼片的药物相互作用影响
中度CY2C9或强CYP3A4抑制剂
Balversa与中度CYP2C9或强CYP3A4抑制剂合用可增加厄达替尼的血浆浓度，这可能导致药物相关毒性增加。考虑替代疗法，如果联合施用中度CYP2C9或强CYP3A4抑制剂是不可避免的，密切监测不良反应，并考虑相应的剂量调整。如果在没有药物相关毒性的情况下停止使用中度CYP2C9或强效CYP3A4抑制剂，Balversa的剂量可能会增加。
强CYP2C9或CYP3A4诱导剂
Balversa与CYP2C9或CYP3A4强诱导剂联合使用可显著降低厄达替尼的血浆浓度，避免与Balversa同时使用。
中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂
Balversa与CYP2C9或CYP3A4的中度诱导剂联合使用可降低厄达替尼的血浆浓度，如果在Balversa治疗开始时必须同时服用中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂，则每天服用Balversa一次8毫克，根据第14至21天的血清磷酸盐水平和耐受性，有可能增加至每天一次9毫克。如果根据血清磷酸盐水平和耐受性，在初始剂量增加期后必须联合使用中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂，则将Balversa剂量增加至9毫克。当CYP2C9或CYP3A4的中度诱导剂停止使用时，在没有药物相关毒性的情况下，以相同剂量继续使用Balversa。
血清磷酸盐水平改变剂
Balversa与其他血清磷酸盐水平改变剂联合使用可增加或降低血清磷酸盐水平。避免在初始剂量调整期之前与可改变血清磷酸盐水平的药物同时使用。
CYP3A4底物
Balversa与CYP3A4底物联合给药可能会改变CYP3A4底物的血浆浓度。避免与治疗指数狭窄的敏感CYP3A4底物同时使用。
OCT2底物
Balversa与OCT2底物的联合给药可增加OCT2底物的血浆浓度。考虑替代剂或考虑基于耐受性降低OCT2底物的剂量。
P-gp底物
Balversa与P-gp底物联合给药可增加P-gp底物的血浆浓度。如果Balversa与P-gp底物的联合给药不可避免，则在给药具有窄治疗指数的P-gp底物之前或之后至少6小时将Balversa分开给药。
以上是关于厄达替尼片的说明书内容，因为厄达替尼片是处方药物，所以患者朋友在使用厄达替尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用厄达替尼片治疗，切忌自行用药。
