马来酸阿法替尼片说明书如下：
马来酸阿法替尼片基础信息
马来酸阿法替尼片商品名：Gilotrif/吉泰瑞
马来酸阿法替尼片其他药品名：Afatinib；阿法替尼
马来酸阿法替尼片研发公司：勃林格殷格翰
马来酸阿法替尼片上市时间：2013-07-12
马来酸阿法替尼片适应症：非小细胞肺癌
马来酸阿法替尼片的作用原理
阿法替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，Afatinib与EGFR（ErbB1）、HER2（ErbB2）和HER4（ErbB4）的激酶结构域共价结合，并不可逆地抑制酪氨酸激酶自身磷酸化，导致ErbB信号下调。EGFR的某些突变，包括其激酶结构域的非耐药突变，可导致受体自身磷酸化增加，导致受体激活，有时在缺乏配体结合的情况下，可支持NSCLC中的细胞增殖。非耐药突变被定义为发生在构成EGFR激酶结构域的外显子中的突变，这些突变导致受体活化增加，并且通过基因突变预测疗效：1） 推荐剂量的阿法替尼使肿瘤缩小具有临床意义；和/或2）根据经验证的方法，在推荐剂量下，以阿法替尼浓度持续抑制细胞增殖或EGFR酪氨酸激酶磷酸化。这些突变中最常见的是外显因子21 L858R突变和外显因子19缺失。
阿法替尼在患者体内达到一定浓度下，阿法替尼可抑制表达野生型EGFR的细胞系和表达测定EGFR外显子19缺失突变、外显子21 L858R突变或其他不太常见的非耐药突变的细胞系的自磷酸化和/或体外增殖。此外，阿法替尼抑制过表达HER2的细胞系的体外增殖。
马来酸阿法替尼片的适应症
非小细胞肺癌
Gilotrif（阿法替尼）适用于其肿瘤具有通过试验检测到的非耐药表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。
Gilotrif（阿法替尼）适用于铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌NSCLC患者。
马来酸阿法替尼片的用法用量
患者选择
选择进行Gilotrif一线治疗要根据肿瘤标本中存在的非耐药EGFR突变的转移性NSCLC患者。
非小细胞肺癌
Gilotrif的推荐剂量为每日一次口服40mg，直到疾病进展或患者不再耐受为止。在饭前1小时或饭后2小时服用。如果遗漏服药，在下一次服用后的12小时内，不要服用错过的剂量。
马来酸阿法替尼片的不良反应
非小细胞肺癌
接受Gilotrif治疗最常见的不良反应(≥20）为：腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲减退、恶心、呕吐、瘙痒。
马来酸阿法替尼片在特殊人群中的使用
妊娠患者
根据动物研究的发现及其作用机制，给孕妇服用Gilotrif会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用Gilotrif的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中存在Gilotrif或其对母乳喂养婴儿或母乳生产的影响的数据。由于Gilotrif母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此建议妇女在使用Gilotrif治疗期间以及最终剂量后2周内不要母乳喂养。
儿童患者
Gilotrif在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
马来酸阿法替尼片的药物相互作用影响
P-糖蛋白（P-gp）抑制剂
Gilotrif与P-gp抑制剂（包括但不限于利托那韦、环孢素A、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、维拉帕米、奎尼丁、他克莫司、奈非那韦、萨奎那韦和胺碘酮）同时服用，可增加对afatinib的暴露。按照建议减少Gilotrif的每日剂量。
P-糖蛋白（P-gp）诱导剂
Gilotrif与P-gp诱导剂（包括但不限于利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥和圣约翰草）同时服用，可减少对afatinib的接触。按照建议增加Gilotrif每日剂量。
以上是关于马来酸阿法替尼片的说明书内容，因为马来酸阿法替尼片是处方药物，所以患者朋友在使用马来酸阿法替尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用马来酸阿法替尼片治疗，切忌自行用药。
