瑞戈非尼片说明书如下：
瑞戈非尼片基础信息
瑞戈非尼片商品名：Stivarga/拜万戈
瑞戈非尼片其他药品名：Regorafenib；瑞戈非尼
瑞戈非尼片研发公司：拜耳
瑞戈非尼片上市时间：2017-05-06
瑞戈非尼片适应症：肝细胞癌，胃肠道间质瘤，结直肠癌
瑞戈非尼片的作用原理
Stivarga是一种多激酶抑制剂，是多种膜结合和细胞内激酶的小分子抑制剂，参与正常细胞功能和病理过程，如肿瘤发生、肿瘤血管生成、转移和肿瘤免疫。在体外生化或细胞分析中，临床上已达到的Regorafenib浓度下，Stivarga或其主要人体活性代谢物M-2和M-5抑制RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFRα、PDGFRβ、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAF V600E、SAPK2、PTK5、Abl和CSF1R。在体内模型中，Stivarga在大鼠肿瘤模型中显示出抗血管生成活性，并在几种小鼠异种移植模型中显示出抑制肿瘤生长的作用，包括一些用于人类结直肠癌、胃肠道间质癌和肝细胞癌的模型中。Stivarga在一种小鼠异种移植模型和两种小鼠人结直肠癌原位模型中也显示出抗转移活性。
瑞戈非尼片的适应症
结直肠癌
Stivarga适用于既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的，转移性结直肠癌（CRC）患者的治疗。
胃肠道间质瘤
Stivarga适用于既往接受过imatinib和sunitinib治疗的，局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的治疗。
肝细胞癌
Stivarga适用于曾接受sorafenib（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
瑞戈非尼片的用法用量
结直肠癌
Stivarga建议剂量为每次160 mg（四片40 mg片剂），在每个28天周期的前21天每天口服一次。继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
每天在同一时间服用Stivarga。在含热量低于600卡路里且脂肪含量低于30%的低脂餐后，将片剂与水一起吞下。不要在同一天服用两剂Stivarga，以弥补前一天错过的剂量。
胃肠道间质瘤
Stivarga建议剂量为每次160 mg（四片40 mg片剂），在每个28天周期的前21天每天口服一次。继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
每天在同一时间服用Stivarga。在含热量低于600卡路里且脂肪含量低于30%的低脂餐后，将片剂与水一起吞下。不要在同一天服用两剂Stivarga，以弥补前一天错过的剂量。
肝细胞癌
Stivarga建议剂量为每次160 mg（四片40 mg片剂），在每个28天周期的前21天每天口服一次。继续治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
每天在同一时间服用Stivarga。在含热量低于600卡路里且脂肪含量低于30%的低脂餐后，将片剂与水一起吞下。不要在同一天服用两剂Stivarga，以弥补前一天错过的剂量。
瑞戈非尼片的不良反应
结直肠癌
接受Stivarga治疗最常见的不良反应(≥20%）为疼痛（包括胃肠道和腹痛）、HFSR、乏力/疲劳、腹泻、食欲下降/食物摄入、高血压、感染、发音困难、高胆红素血症、发热、粘膜炎、体重减轻、皮疹和恶心。
胃肠道间质瘤
接受Stivarga治疗最常见的不良反应(≥20%）为疼痛（包括胃肠道和腹痛）、HFSR、乏力/疲劳、腹泻、食欲下降/食物摄入、高血压、感染、发音困难、高胆红素血症、发热、粘膜炎、体重减轻、皮疹和恶心。
肝细胞癌
接受Stivarga治疗最常见的不良反应(≥20%）为疼痛（包括胃肠道和腹痛）、HFSR、乏力/疲劳、腹泻、食欲下降/食物摄入、高血压、感染、发音困难、高胆红素血症、发热、粘膜炎、体重减轻、皮疹和恶心。
瑞戈非尼片在特殊人群中的使用
妊娠患者
根据动物研究及其作用机制，Stivarga给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用Stivarga的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在危险。
哺乳期患者
没有关于母乳中Stivarga或其代谢物的存在、Stivarga对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的数据。由于Stivarga母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此在使用Stivarga治疗期间和最后一次给药后2周内不要母乳喂养。
儿童患者
Stivarga在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
瑞戈非尼片的药物相互作用影响
强CYP3A4诱导剂对Stivarga的影响
将强CYP3A4诱导剂与Stivarga联合使用可降低Regorafenib的血浆浓度，增加活性代谢物M-5的血浆浓度，并导致活性代谢物M-2的血浆浓度无变化，并可能导致疗效降低。避免Stivarga与强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草）同时使用。
强CYP3A4抑制剂对Stivarga的影响
将强CYP3A4抑制剂与Stivarga联合使用会增加Regorafenib的血浆浓度，并降低活性代谢物M-2和M-5的血浆浓度，并可能导致毒性增加。避免Stivarga与强CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑）同时使用。
Stivarga对乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物的影响
Stivarga与BCRP底物共同服用可增加BCRP底物的血浆浓度。密切监测患者是否存在与BCRP底物（如甲氨蝶呤、氟伐他汀、阿托伐他汀）暴露相关的毒性迹象和症状。在考虑与Stivarga一起使用此类产品时，请参考附带的BCRP基板产品信息。
以上是关于瑞戈非尼片的说明书内容，因为瑞戈非尼片是处方药物，所以患者朋友在使用瑞戈非尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用瑞戈非尼片治疗，切忌自行用药。
