尼洛替尼胶囊说明书如下：
尼洛替尼胶囊基础信息
尼洛替尼胶囊商品名：Tasigna/达希纳
尼洛替尼胶囊其他药品名：Nilotinib；尼洛替尼
尼洛替尼胶囊研发公司：诺华
尼洛替尼胶囊上市时间：2007-10-29
尼洛替尼胶囊适应症：慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）
尼洛替尼胶囊的作用原理
尼洛替尼是BCR-ABL激酶的抑制剂，结合并稳定ABL蛋白激酶结构域的非活性构象。在体外，尼洛替尼抑制BCR-ABL介导的小鼠白血病细胞系和来源于Ph+CML患者的人类细胞系的增殖。在试验条件下，尼洛替尼能够克服因BCR-ABL激酶突变而产生的伊马替尼耐药性。
尼洛替尼胶囊的适应症
慢性髓性白血病
新诊断为Ph+CML-CP的成人和儿童患者
Tasigna适用于年龄大于或等于1岁的成人和儿童患者，这些患者在慢性期新诊断为费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+CML）。
Ph+CML-CP和CML-AP耐药或不耐受的成人患者
Tasigna适用于对包括伊马替尼在内的先前治疗产生耐药性或不耐受的慢性期和加速期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）成年患者。
耐药或不耐受Ph+CML-CP的儿科患者
Tasigna适用于年龄大于或等于1岁的对先前酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗有抵抗或不耐受的慢性期费城染色体阳性慢性髓系白血病（Ph+CML）患儿。
尼洛替尼胶囊的用法用量
慢性髓性白血病
空腹服用，每日两次，间隔约12小时。服用前至少2小时和服用后至少1小时内不得进食。建议患者用水整粒吞服胶囊。
如果临床上有需要，Tasigna可与造血生长因子（如促红细胞生成素或G-CSF）或与羟基脲或阿那格雷一起服用。
成人初诊Ph+CML-CP患者的剂量
Tasigna的推荐剂量为300mg，每日两次。
耐药或不耐受Ph+CML-CP和CML-AP的成人患者的剂量
Tasigna的推荐剂量为400 mg，每日两次口服。
新诊断为Ph+CML-CP或耐药或不耐受Ph+CML-CP的儿科患者的剂量
儿童患者推荐的Tasigna剂量为230 mg/㎡，每日口服两次，四舍五入至最接近的50 mg剂量（最大单次剂量为400 mg）。
尼洛替尼胶囊的不良反应
慢性髓性白血病
成人和儿童患者中，最常见的非血液学不良反应(≥ 20%）有恶心、皮疹、头痛、疲劳、瘙痒、呕吐、腹泻、咳嗽、便秘、关节痛、鼻咽炎、发热和盗汗。
血液学药物不良反应包括骨髓抑制：血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。
尼洛替尼胶囊在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据动物研究和作用机制，当给孕妇服用Tasigna时，会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，在器官发生过程中给怀孕大鼠和兔子服用尼洛替尼会导致不良的发育结果，包括胚胎致死率、胎儿效应以及大鼠和兔子在母体暴露（AUC）约2倍和0.5倍时的胎儿变异。
哺乳期患者
没有关于尼洛替尼或其代谢物在母乳中存在的数据，也没有关于其对母乳喂养的儿童或母乳生产影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Tasigna治疗期间以及最后一次服用后至少14天内不要母乳喂养。
儿童患者
Tasigna的安全性和有效性已在年龄大于或等于1岁的儿童患者中得到证实，Tasigna在1岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
尼洛替尼胶囊的药物相互作用影响
其他药物对Tasigna的影响
强效CYP3A抑制剂
与单独使用Tasigna相比，同时使用强CYP3A抑制剂会增加尼罗替尼的浓度，这可能会增加Tasigna毒性的风险。避免与Tasigna同时使用强CYP3A抑制剂。如果患者必须同时服用强效CYP3A4抑制剂，则减少Tasigna的剂量。
强CYP3A诱导剂
与单独使用Tasigna相比，同时使用强CYP3A诱导剂可降低尼罗替尼的浓度，这可能会降低Tasigna的疗效。避免与Tasigna同时使用强CYP3A诱导剂。
质子泵抑制剂
与单独使用Tasigna相比，同时使用质子泵抑制剂（PPI）可降低尼罗替尼的浓度，这可能会降低Tasigna的疗效。避免同时使用PPI和Tasigna。作为PPIs的替代方案，在服用Tasigna前约10小时或服用Tasigna后约2小时使用H2阻滞剂，或在服用Tasigna前约2小时或服用Tasigna后约2小时使用抗酸剂。
延长QT间期的药物
避免将Tasigna与可能延长QT间期的药物（如抗心律失常药物）同时使用。
以上是关于尼洛替尼胶囊的说明书内容，因为尼洛替尼胶囊是处方药物，所以患者朋友在使用尼洛替尼胶囊之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用尼洛替尼胶囊治疗，切忌自行用药。
