达沙替尼片说明书如下：
达沙替尼片基础信息
达沙替尼片商品名：Sprycel/施达赛
达沙替尼片其他药品名：Dasatinib；达沙替尼
达沙替尼片研发公司：百时美施贵宝
达沙替尼片上市时间：2006-06-28
达沙替尼片适应症：急性淋巴细胞白血病，慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）
达沙替尼片的作用原理
达沙替尼以纳摩尔浓度抑制以下激酶：BCR-ABL、SRC 家族（SRC、LCK、YES、FYN）、c-KIT、EPHA2 和 PDGFRβ。 根据建模研究，预计达沙替尼与 ABL 激酶的多种构象结合。
在体外，达沙替尼在代表甲磺酸伊马替尼敏感和耐药疾病变体的白血病细胞系中具有活性。 达沙替尼抑制过度表达 BCR-ABL 的慢性粒细胞白血病 (CML) 和急性淋巴细胞白血病 (ALL) 细胞系的生长。 在测定条件下，达沙替尼可以克服由 BCR-ABL 激酶域突变、涉及 SRC 家族激酶（LYN、HCK）的替代信号通路激活和多药耐药基因过度表达引起的伊马替尼耐药。
达沙替尼片的适应症
慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）
成人患者
Sprycel（达沙替尼）用于治疗新诊断的处于慢性期的费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 。
Sprycel（达沙替尼）用于治疗对包括伊马替尼在内的先前治疗有白耐药性或不耐受的慢性、加速或髓系或淋巴母细胞期费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML)。
1岁及以上的儿童患者
Sprycel（达沙替尼）用于治疗处于慢性期的费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 。
急性淋巴细胞白血病
对先前治疗有耐药性或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL)的成人患者 。
Sprycel（达沙替尼）联合化疗用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的1 岁及以上的儿科患者。
达沙替尼片的用法用量
慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）
Sprycel用于成人患者慢性期 CML 推荐的起始剂量为 100 mg，每天口服一次。 Sprycel用于成人加速期 CML、髓系或淋巴母细胞期 CML的推荐起始剂量为 140 mg。
1岁及以上儿科患者CML 的推荐剂量按照体重进行给药，根据体重变化，每3个月重新计算剂量，10 - 20kg，40 mg；20 - 30kg，60 mg；30 -45kg，70 mg；≥ 45kg，100 mg。
每天口服一次。 不应压碎、切割或咀嚼片剂， 整个吞下。 Sprycel 可以在早上或晚上随餐或不随餐服用。体重小于10公斤的儿童患者不建议使用片剂。
急性淋巴细胞白血病
Sprycel用于成人患者推荐起始剂量为 140 mg，每天口服一次。
Sprycel用于1岁及以上儿科患者的推荐剂量按照体重进行给药，根据体重变化，每3个月重新计算剂量，10 - 20kg，40 mg；20 - 30kg，60 mg；30 -45kg，70 mg；≥ 45kg，100 mg。
每天口服一次。 不应压碎、切割或咀嚼片剂， 整个吞下。 Sprycel 可以在早上或晚上随餐或不随餐服用。体重小于10公斤的儿童患者不建议使用片剂。
达沙替尼片的不良反应
慢性髓性白血病（慢性粒细胞性白血病）
在接受Sprycel作为单药治疗的患者中，最常见的不良反应（≥15%）包括骨髓抑制、液体潴留事件、腹泻、头痛、皮疹、出血、呼吸困难、疲劳、恶心和肌肉骨骼疼痛。
急性淋巴细胞白血病
在接受Sprycel作为单药治疗的患者中，最常见的不良反应（≥15%）包括骨髓抑制、液体潴留事件、腹泻、头痛、皮疹、出血、呼吸困难、疲劳、恶心和肌肉骨骼疼痛。
接受Sprycel联合化疗进行治疗的儿童患者中最常见的不良反应(≥30%)包括粘膜炎、发热性中性粒细胞减少、发热、腹泻、恶心、呕吐、肌肉骨骼疼痛、腹痛、咳嗽、头痛、皮疹、疲劳、便秘、心律失常、高血压、水肿、感染(细菌、病毒和真菌）、低血压、食欲减退、过敏、呼吸困难、鼻出血、周围神经病变和意识状态改变。
达沙替尼片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，妊娠期间服用Sprycel 可能致胎儿危害，包括胎儿水肿、胎儿白细胞减少和胎儿血小板减少，以及有流产和致畸风险。告知妊娠期妇女和有生殖潜能女性使用Sprycel对胎儿的潜在风险 。
哺乳期患者
没有 Dasatinib或其代谢物在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿或产乳的影响尚未可知。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在Sprycel 治疗期间和最后一次给药2周内不要母乳喂养。
儿童患者
Sprycel单一疗法的安全性和有效性已在新诊断的慢性期慢性粒细胞性白血病（CML）的患儿中得到证实，暂无1岁以下儿童的数据。Sprycel联合化疗的安全性和有效性已在一岁及以上新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的儿科患者中得到证实，没有1岁以下儿童使用的数据。Sprycel在儿科受试者中的安全性与在成人受试者中的研究报告相当。监测儿科患者的骨骼生长和发育。对于吞咽困难的儿童患者，由于可用的临床数据有限，尚不清楚Sprycel分散片的使用是否会显著改变Sprycel片剂的安全性和疗效。
达沙替尼片的药物相互作用影响
强CYP3A4抑制剂
Sprycel与强CYP3A抑制剂合用会增加其浓度，可能会导致毒性风险增加。避免Sprycel与强CYP3A4抑制剂同时使用。如果不能避免强CYP3A4抑制剂的服用，考虑降低Spycel剂量。
强CYP3A4诱导剂
Sprycel与强CYP3A诱导剂的合用会降低Sprycel浓度，可能会减弱疗效。考虑低诱导活性酶的替代药物。如果不能避免伴随使用强CYP3A4诱导剂，考虑增加Spycel剂量。
胃酸还原剂
Sprycel与胃酸还原剂合用会降低其浓度，可能会降低疗效。避免Sprycel与H2拮抗剂或质子泵抑制剂的联合服用。考虑使用抗酸剂代替H2拮抗剂或质子泵抑制剂。在服用Sprycel之前或之后至少2小时后再服用抗酸剂，避免Sprycel与抗酸剂同时服用。
以上是关于达沙替尼片的说明书内容，因为达沙替尼片是处方药物，所以患者朋友在使用达沙替尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用达沙替尼片治疗，切忌自行用药。
