奥拉单抗注射液说明书如下:
奥拉单抗注射液基础信息
奥拉单抗注射液商品名:Lartruvo/Lartruvo
奥拉单抗注射液其他药品名:Olaratumab;奥拉木单抗
奥拉单抗注射液研发公司:礼来
奥拉单抗注射液上市时间:2016-10-19
奥拉单抗注射液适应症:软组织肉瘤
奥拉单抗注射液的作用原理
Olaratumab是一种结合血小板衍生生长因子受体α(PDGFR-α)的人IgG1抗体。PDGFR-α是间充质来源细胞上表达的受体酪氨酸激酶,通过该受体的信号传导在细胞生长、趋化性和间充质干细胞分化中发挥作用。在一些肿瘤和间质细胞(包括肉瘤)上也检测到该受体,在肉瘤中,信号可促进癌细胞增殖、转移和维持肿瘤微环境。Olaratumab和PDGFR-α之间的相互作用阻止了PDGF-AA和-BB配体以及PDGF-AA、-BB和-CC诱导的受体激活和下游PDGFR-α信号通路与受体的结合。Olaratumab在体外和体内对选定的肉瘤细胞系具有抗肿瘤活性,并在体内肿瘤植入模型中破坏PDGFR-α信号通路。
奥拉单抗注射液的适应症
软组织肉瘤
Lartruvo(奥拉单抗)与多柔比星联合用于不能通过放射治疗和手术治愈、但组织学分型适宜使用蒽环类药物的成人晚期软组织肉瘤(STS)。
奥拉单抗注射液的用法用量
软组织肉瘤
Lartruvo的推荐剂量为15mg/kg,静脉注射超过60分钟,第1、8天用药,21天为一个周期;头8个周期需伴阿霉素使用;首次使用Olaratumab前应静脉输注苯海拉明及地塞米松;只能通过静脉输注给药,禁止静脉推注及口服。
奥拉单抗注射液的不良反应
软组织肉瘤
与阿霉素联用最常见的(≥20%)的不良反应为恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、粘膜炎、脱发、呕吐、腹泻、食欲减退、腹痛、神经病和头痛。
最常见的(≥20%)实验室异常为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、高血糖、aPTT升高、,低钾血症和低磷血症。
奥拉单抗注射液在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据动物数据及其作用机制,Lartruvo可造成胎儿伤害。没有使用olaratumab进行动物研究来评估阻断PDGFR-α信号对生殖和胚胎发育的影响。在PDGFR-α基因敲除小鼠中,PDGFR-α信号中断导致胚胎-胎儿致死性和致畸性,包括面部裂和脊柱裂。在器官发生期间,每3天向怀孕小鼠静脉注射一次抗鼠PDGFR-α抗体(50和150 mg/kg),导致畸形增加(眼睑发育异常)和骨骼变化(额骨/顶骨中的额外骨化部位)。剂量为5 mg/kg时,植入后损失增加。在人类推荐的最大剂量15 mg/kg Lartruvo下,在低于AUC暴露的情况下,给药该抗体对小鼠胎儿发育的影响发生。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在奥拉单抗的数据,也没有关于其对母乳喂养婴儿或牛奶生产的影响的数据。由于olaratumab给母乳喂养婴儿带来严重不良反应的潜在风险,建议妇女在使用Lartruvo治疗期间以及最后一次给药后的3个月内不要母乳喂养。
儿童患者
Lartruvo在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
奥拉单抗注射液的药物相互作用影响
暂无
以上是关于奥拉单抗注射液的说明书内容,因为奥拉单抗注射液是处方药物,所以患者朋友在使用奥拉单抗注射液之前,与主治医生充分沟通,在医生指导下使用奥拉单抗注射液治疗,切忌自行用药。