达罗他胺片说明书如下：
达罗他胺片基础信息
达罗他胺片商品名：Nubeqa/诺倍戈
达罗他胺片其他药品名：Darolutamide；达罗他胺
达罗他胺片研发公司：拜耳
达罗他胺片上市时间：2019-07-30
达罗他胺片适应症：去势抵抗性前列腺癌
达罗他胺片的作用原理
达罗他胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂。达罗他胺竞争性抑制雄激素结合、AR核易位和AR介导的转录，一种主要代谢物酮基达罗他胺在体外表现出与达罗他胺相似的活性。此外，达罗他胺在体外作为孕酮受体（PR）拮抗剂发挥作用（活性约为AR的1%）。达罗他胺可降低体外前列腺癌细胞增殖和小鼠前列腺癌异种移植模型的肿瘤体积。
达罗他胺片的适应症
去势抵抗性前列腺癌
Nubeqa（达罗他胺）适用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（NM-CRPC）患者。
达罗他胺片的用法用量
去势抵抗性前列腺癌
Nubeqa的推荐剂量为600 mg（两片300 mg薄膜包衣片），每日两次口服，相当于每日总剂量1200mg，随食物一起服下。
接受Nubeqa治疗的患者也应该同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者进行双侧睾丸切除术。
建议患者在下一次计划剂量之前尽快服用错过的剂量，不要同时服用两剂以弥补错过的剂量。
达罗他胺片的不良反应
去势抵抗性前列腺癌
最常见的不良反应(≥2%）为疲劳、四肢疼痛和皮疹。
达罗他胺片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
Nubeqa在女性中的安全性和有效性尚未确定。根据其作用机制，Nubeqa可导致胎儿伤害和妊娠损失。目前未使用达罗他胺进行动物胚胎-胎儿发育毒理学研究，没有关于怀孕女性使用Nubeqa的人体数据。
哺乳期患者
Nubeqa在女性中的安全性和有效性尚未确定。没有关于达罗他胺或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。
儿童患者
Nubeqa在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
达罗他胺片的药物相互作用影响
其他药物对Nubeqa的影响
联合P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂使用
同时使用Nubeqa与联合P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂可减少达罗他胺暴露，这可能会降低Nubeqa活性。避免同时使用Nubeqa与临床联合P-gp和强或中度CYP3A4诱导剂。
联合P-gp和强CYP3A4抑制剂
同时使用Nubeqa与联合P-gp和强CYP3A4抑制剂会增加达罗他胺暴露，这可能会增加Nubeqa不良反应的风险。更频繁地监测患者的Nubeqa不良反应，并根据需要修改NUBEQA剂量。
Nubeqa对其他药物的影响
乳腺癌耐药蛋白（BCRP）
Nubeqa是BCRP转运体的抑制剂，同时使用Nubeqa可增加BCRP底物的AUC和Cmax，这可能增加BCRP底物相关毒性的风险。尽可能避免与作为BCRP底物的药物同时使用，如果使用在一起，监测患者更频繁的不良反应，并考虑减少剂量的BCRP底物药物。
有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物
Nubeqa是OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的抑制剂，同时使用Nubeqa可能会增加OATP1B1或OATP1B3底物的血浆浓度。更频繁地监测患者对这些药物的不良反应，并考虑在服用Nubeqa时减少剂量。
以上是关于达罗他胺片的说明书内容，因为达罗他胺片是处方药物，所以患者朋友在使用达罗他胺片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用达罗他胺片治疗，切忌自行用药。
