西尼莫德片说明书如下：
西尼莫德片基础信息
西尼莫德片商品名：Mayzent/万立能
西尼莫德片其他药品名：Siponimod；西尼莫德
西尼莫德片研发公司：诺华
西尼莫德片上市时间：2019-03-26
西尼莫德片适应症：多发性硬化症
西尼莫德片的作用原理
西尼莫德是S1P受体-1调节药，与S1P受体-1和受体-5结合有较高的亲和力，能阻断从淋巴结释放出淋巴细胞，降低外周循环中淋巴细胞的数目，防止淋巴细胞迁移到MS患者的CNS，降低炎症反应。西尼莫德能越过血脑屏障进入CNS，与CNS的少突神经胶质细胞 (oligoderIdrocyte)和星形胶质细胞 (astroglia)表面的S1P5和S1P1受体结合，促进髓鞘再生，防止炎症加重。临床前研究表明，西尼莫德可防止神经突触出现神经退行性病变，具有改变疾病进程的潜力。
西尼莫德片的适应症
多发性硬化症
Mayzent适用于治疗复发型多发性硬化症（MS），包括成人临床孤立综合征、复发缓解性疾病和活动性继发进行性疾病。
西尼莫德片的用法用量
多发性硬化症
CYP2C9 *1/*1,*1/*2,或 *2/*2 基因亚型MS患者推荐服药剂量
起始治疗剂量：连续5d，服Mayzent递增剂量，直至达到Mayzent2mg的维持剂量。
第一天服Mayzent0.25 mg(一片Mayzent0.25 mg包衣片)；第2天，0.25 mg(1片)；第3天，0.50 mg(2片)；第4天，0.75 mg(3片)；第5天，1.25 mg(5片)。若丢失一次递增剂量超过24h，需重新开始服第一天的递增剂量。
维持剂量：服起始剂量后，从第6天起，服Mayzent2mg，每天一次。
CYP2C9 *1/*3或*2/*3基因亚型MS患者推荐服药剂量
起始治疗剂量：连续4d，服Mayzent的递增剂量，直至达到Mayzent1mg的维持剂量。
第1天服Mayzent0.25mg(一片包衣片)；第2天，0.25mg（1片）；第3天，0.50mg(2片)；第4天，0.75 mg(3片)。若丢失一次递增剂量超过24h，需重新开始服第一天的递增剂量。
维持剂量：服起始剂量后，从第5天起，服Mayzent1mg，每天一次。
西尼莫德片的不良反应
多发性硬化症
最常见的不良反应（发生率大于10%）是头痛、高血压和转氨酶升高。
西尼莫德片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
目前尚无足够的数据显示妊娠妇女服西尼莫德片后对胚胎发育的风险。根据动物实验的数据和作用机制，妊娠妇女服西尼莫德片可能使胎儿受到伤害。孕大鼠和孕兔的生殖和发育研究显示，西尼莫德片可致孕大鼠和孕兔产生胚胎毒性和胎儿毒性，对孕大鼠有致畸作用。
哺乳期患者
尚无数据表明西尼莫德存在于母乳中，以及西尼莫德片对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产生的影响。哺乳期大鼠的研究表明，西尼莫德和（或）代谢产物会排泄至乳汁中。哺乳期妇女是否哺乳喂养婴儿，应全面权衡对婴儿发育与健康的益处及母亲对临床治疗的需要，以及西尼莫德片潜在的不良反应及母亲疾病对婴儿的不利影响。
儿童患者
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
西尼莫德片的药物相互作用影响
抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制疗法
Mayzent尚未与抗肿瘤、免疫调节或免疫抑制疗法联合研究。在同时给药期间应谨慎，因为在此类治疗期间以及给药后的几周内存在附加免疫效应的风险。
当从具有长期免疫作用的药物转换时，必须考虑这些药物的半衰期和作用方式，以避免意外的附加免疫抑制作用。
由于阿仑单抗免疫抑制作用的特点和持续时间，不建议在阿仑单抗治疗后开始使用Mayzent。Mayzent通常可在停用β-干扰素或醋酸格拉替拉后立即开始使用。
抗心律失常药物、QT间期延长药物、可能降低心率的药物
尚未对服用QT延长药物的患者进行研究。
Ia类（如奎尼丁、普鲁卡因酰胺）和III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物与心动过缓患者的尖端扭转型室性心动过速有关。如果考虑使用Mayzent进行治疗，应寻求心脏病专家的建议。
由于对心率的潜在加性效应，在同时服用具有已知致心律失常特性的QT延长药物、降低心率的钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓）或其他可能降低心率的药物的患者中，通常不应开始使用Mayzent治疗（例如，伊伐布拉定、地高辛）。如果考虑使用Mayzent治疗，应寻求心脏病专家关于转换为非心率降低药物或适当监测治疗开始的建议。
β受体阻滞剂
在接受β受体阻滞剂治疗的患者中使用Mayzent时应谨慎，因为它具有降低心率的附加效应；在开始服用Mayzent之前，可能需要暂时中断β受体阻滞剂治疗。接受稳定剂量Mayzent的患者可开始β受体阻滞剂治疗。
疫苗接种
在停止使用Mayzent治疗期间及之后一个月内，接种疫苗的效果可能较差；因此，Mayzent治疗应在接种疫苗前1周和接种疫苗后4周暂停。使用减毒活疫苗可能会带来感染风险，因此应在Mayzent治疗期间以及停止Mayzent治疗后4周内避免使用。
CYP2C9和CYP3A4抑制剂
由于西尼莫德的暴露显著增加，不建议同时使用Mayzent和导致中度CYP2C9和中度或重度CYP3A4抑制的药物。该联合用药方案可由中度CYP2C9/CYP3A4双重抑制剂（如氟康唑）或中度CYP2C9抑制剂与单独的中度或强CYP3A4抑制剂组合而成。同时使用Mayzent和中度CYP2C9抑制剂时应谨慎。
以上是关于西尼莫德片的说明书内容，因为西尼莫德片是处方药物，所以患者朋友在使用西尼莫德片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用西尼莫德片治疗，切忌自行用药。
