替索单抗注射液说明书如下：
替索单抗注射液基础信息
替索单抗注射液商品名：Tivdak/Tivdak
替索单抗注射液其他药品名：Tisotumab；替索单抗
替索单抗注射液研发公司：西雅图遗传学公司；Genmab A/S
替索单抗注射液上市时间：2021-09-20
替索单抗注射液适应症：转移性宫颈癌
替索单抗注射液的作用原理
Tivdak（tisotumab）是一种组织因子（TF）定向抗体药物结合物（ADC），由针对细胞表面TF的人IgG1抗体，TF是外源性凝血级联反应的主要始作俑者，通过蛋白酶可切割的vc（缬氨酸瓜氨酸）连接物与微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）结合组成。
非临床数据表明，组织单抗vedotin tftv的抗癌活性是由于ADC与表达TF的癌细胞结合，随后ADC-TF复合物内化，并通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。在体外，tisotumab-vedotin-tftv还介导抗体依赖性细胞吞噬和抗体依赖性细胞毒性。
替索单抗注射液的适应症
转移性宫颈癌
Tivdak（tisotumab） 用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌的成年患者。
该适应症根据肿瘤反应率和反应持久性加速批准。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
替索单抗注射液的用法用量
转移性宫颈癌
Tivdak（tisotumab）的推荐剂量为2 mg/kg（患者最大剂量为200 mg≥100公斤），每3周静脉输注30分钟以上，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
术前用药和所需的眼部护理，遵守以下建议以降低眼部不良反应的风险：
眼科检查：根据临床指示，在每次给药前，在基线检查时进行眼科检查，包括视力和裂隙灯检查。
局部皮质类固醇滴眼液：初始处方和任何皮质类固醇药物的所有更新应仅在裂隙灯检查后进行。每次输液前，先滴入每只眼睛。指导患者在每次输液后继续按规定在每只眼睛中滴眼液72小时。
局部眼血管收缩剂滴眼液：在每次输注前立即在每只眼睛内给药。
冷包装：在TIVDAK输液期间使用冷却眼垫。
局部润滑滴眼液：指导患者在治疗期间和最后一剂TIVDAK后30天内使用。
隐形眼镜：建议患者避免佩戴隐形眼镜，除非在整个治疗期间得到眼部护理提供者的建议。
替索单抗注射液的不良反应
转移性宫颈癌
最常见的不良反应(≥25%），包括实验室异常，包括：血红蛋白减少、疲劳、淋巴细胞减少、恶心、周围神经病变、脱发、鼻出血、结膜不良反应、出血、白细胞减少、肌酐增加、干眼症、凝血酶原国际标准化比率增加、，活化部分凝血活酶时间延长，腹泻和皮疹。
替索单抗注射液在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据作用机制，当给孕妇应用Tivdak（tisotumab）时，会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用Tivdak（tisotumab）的可用人类数据来告知药物相关风险。告知患者对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中存在Tivdak（tisotumab）、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在Tivdak（tisotumab）治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。
儿童患者
Tivdak（tisotumab）在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
替索单抗注射液的药物相互作用影响
强CYP3A4抑制剂物对Tivdak（tisotumab）的影响
MMAE是CYP3A4底物。同时使用Tivdak（tisotumab）和强CYP3A4抑制剂可能会增加非结合MMAE暴露量，这可能会增加Tivdak（tisotumab）不良反应的风险。当Tivdak（tisotumab）与强CYP3A4抑制剂同时使用时，密切监测患者的Tivdak（tisotumab）不良反应。
以上是关于替索单抗注射液的说明书内容，因为替索单抗注射液是处方药物，所以患者朋友在使用替索单抗注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用替索单抗注射液治疗，切忌自行用药。
