朗妥昔单抗注射液说明书

朗妥昔单抗注射液说明书如下：

朗妥昔单抗注射液基础信息

朗妥昔单抗注射液商品名：Zynlonta/Zynlonta

朗妥昔单抗注射液其他药品名：Loncastuximab；朗妥昔单抗

朗妥昔单抗注射液研发公司：ADCT

朗妥昔单抗注射液上市时间：2021-04-23

朗妥昔单抗注射液适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

朗妥昔单抗注射液的作用原理

Zynlonta（Loncastuximab tesirine）是一种靶向CD19的抗体和烷基化剂药偶联药物(ADC)。由人源化IgG1κ单克隆抗体通过蛋白酶切割缬氨酸-丙氨酸连接物与SG3199（吡咯苯并氮杂卓（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂）结合而成。单克隆IgG1κ抗体组分与人CD19结合，CD19是一种表达于B系起源细胞表面的跨膜蛋白。小分子组分为SG3199，一种PBD二聚体和烷基化剂。

与CD19结合后Zynlonta（Loncastuximab tesirine）被内化，随后通过蛋白水解裂解释放SG3199。释放的SG3199与DNA小沟结合，形成高度细胞毒性的DNA链间交联，随后诱导细胞死亡。Loncastuximab tesirine lpyl在淋巴瘤动物模型中具有抗癌活性。

朗妥昔单抗注射液的适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤

Zynlonta（Loncastuximab）适用于经过至少两次或多次系统治疗线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该适应症根据总体缓解率加速批准。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

朗妥昔单抗注射液的用法用量

弥漫性大B细胞淋巴瘤

Zynlonta（Loncastuximab）推荐剂量在每个周期的第1天（每3周）静脉输注超过30分钟。按以下步骤进行静脉输液：每3周0.15 mg/kg，连续2个周期。后续循环每3周0.075 mg/kg。

建议的术前用药

除非有禁忌症，从应用Zynlonta前一天开始，每天两次口服或静脉注射4 mg地塞米松，持续3天。如果地塞米松给药未在服用Zynlonta前一天开始，则地塞米松应在服用Zynlonta前至少2小时开始给药。

朗妥昔单抗注射液的不良反应

弥漫性大B细胞淋巴瘤

最常见不良反应(≥20%），包括实验室异常，包括：血小板减少、γ-谷氨酰转移酶增加、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。

朗妥昔单抗注射液在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据其作用机制，Zynlonta（Loncastuximab）给孕妇使用时会造成胚胎-胎儿伤害，因为它含有一种基因毒性化合物（SG3199），并影响活跃的分裂细胞。目前还没有关于在孕妇中使用Zynlonta（Loncastuximab）来评估药物相关风险的可用数据。Zynlonta（Loncastuximab）未进行任何动物繁殖研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在loncastuximab tesirine lpyl或SG3199、对母乳喂养儿童的影响或产奶量的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Zynlonta（Loncastuximab）期间和最后一次服用后的3个月内不要母乳喂养。

儿童患者

Zynlonta（Loncastuximab）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

朗妥昔单抗注射液的药物相互作用影响

暂无

以上是关于朗妥昔单抗注射液的说明书内容，因为朗妥昔单抗注射液是处方药物，所以患者朋友在使用朗妥昔单抗注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用朗妥昔单抗注射液治疗，切忌自行用药。