富马酸单甲酯缓释胶囊说明书

富马酸单甲酯缓释胶囊说明书如下：

富马酸单甲酯缓释胶囊基础信息

富马酸单甲酯缓释胶囊商品名：Bafiertam/Bafiertam

富马酸单甲酯缓释胶囊其他药品名：Monomethyl fumarate；富马酸单甲酯

富马酸单甲酯缓释胶囊研发公司：Banner Life Sciences

富马酸单甲酯缓释胶囊上市时间：2020-04-30

富马酸单甲酯缓释胶囊适应症：多发性硬化症

富马酸单甲酯缓释胶囊的作用原理

富马酸单甲酯（MMF）治疗多发性硬化症的机制尚不清楚。在动物和人类体内外，MMF已被证明能激活核因子（红系衍生2）样2（Nrf2）通路，Nrf2途径参与细胞对氧化应激的反应，MMF在体外被鉴定为烟酸受体激动剂。

富马酸单甲酯缓释胶囊的适应症

多发性硬化症

Bafiertam适用于复发型多发性硬化（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解型和活动性继发进展型疾病的成人患者。

富马酸单甲酯缓释胶囊的用法用量

多发性硬化症

使用Bafiertam治疗前要进行血液检测

全血细胞计数（CBC），包括淋巴细胞计数。

血清转氨酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平。

剂量信息

Bafiertam的起始剂量为95毫克，每天两次，连续7天口服。7天后，剂量应增加至190 mg的维持剂量，每天口服两次。对于不耐受维持剂量的个体，可考虑将临时剂量降至95 mg，每天两次。在4周内，应恢复每天两次190毫克的推荐剂量。对于不能耐受恢复维持剂量的患者，应考虑停用Bafiertam。在给药前30分钟给药非肠溶阿司匹林（剂量不超过325mg）可降低潮红的发生率或严重程度。

富马酸单甲酯缓释胶囊的不良反应

多发性硬化症

最常见的不良反应为潮红、腹痛、腹泻和恶心。

富马酸单甲酯缓释胶囊在特殊人群中的使用

妊娠期患者

目前没有足够的数据说明孕妇使用Bafiertam或富马酸二甲酯（Bafiertam的前药）相关的发育风险。在动物研究中，当富马酸二甲酯（DMF）在怀孕和哺乳期间以临床相关剂量给药时，后代存活、生长、性成熟和神经行为功能会产生不良影响。

哺乳期患者

没有关于母乳中存在DMF或MMF的数据。应考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的好处，同时考虑母亲对Bafiertam的临床需求以及药物或母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

儿童患者

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

富马酸单甲酯缓释胶囊的药物相互作用影响

与富马酸二甲酯或二亚氨基富马酸酯共同给药

富马酸二甲酯和Diroximel Fumarate均代谢为富马酸单甲酯。因此，近期服用富马酸二甲酯或Diroximel Fumarate患者禁用Bafiertam。可在停药后第二天开始服用Bafiertam。

以上是关于富马酸单甲酯缓释胶囊的说明书内容，因为富马酸单甲酯缓释胶囊是处方药物，所以患者朋友在使用富马酸单甲酯缓释胶囊之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用富马酸单甲酯缓释胶囊治疗，切忌自行用药。