司美替尼胶囊说明书如下：
司美替尼胶囊基础信息
司美替尼胶囊商品名：Koselugo/Koselugo
司美替尼胶囊其他药品名：Selumetinib；司美替尼
司美替尼胶囊研发公司：阿斯利康
司美替尼胶囊上市时间：2020-04-10
司美替尼胶囊适应症：神经纤维瘤病1型（典型神经纤维瘤）
司美替尼胶囊的作用原理
司美替尼是丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制剂。MEK1/2蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的上游调节因子，MEK和ERK都是RAS调节的RAF-MEK-ERK通路的关键组成部分，该通路通常在不同类型的癌症中被激活。在产生重现人类NF1基因型和表型的神经纤维瘤的转基因NF1小鼠模型中，口服司美替尼抑制ERK磷酸化，并减少神经纤维瘤的数量、体积和增殖。
司美替尼胶囊的适应症
神经纤维瘤病1型（典型神经纤维瘤）
Koselugo适用于2岁及2岁以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）的儿童患者，这些患者患有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）。
司美替尼胶囊的用法用量
神经纤维瘤病1型（典型神经纤维瘤）
Koselugo的推荐剂量为25 mg/㎡，每日口服两次（约每12小时一次），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。空腹（餐前2小时或餐后1小时），用水送服，不可掰开胶囊或咀嚼。
Koselugo的推荐剂量基于体表面积（BSA）：
0.55 – 0.69㎡：早晨服用20mg，晚上服用10mg；
0.70 – 0.89㎡：每日口服两次，每次20mg；
0.90 – 1.09㎡：每日口服两次，每次25mg；
1.10 – 1.29㎡：每日口服两次，每次30mg；
1.30 – 1.49㎡：每日口服两次，每次35mg；
1.50 – 1.69㎡：每日口服两次，每次40mg；
1.70 – 1.89㎡：每日口服两次，每次45mg；
≥ 1.90㎡：每日口服两次，每次50mg。
不可用于无法吞服整个胶囊的患者。如果漏服，发现时若离下次服药6小时以上，可以按量补服，下次服药仍可按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐，不可补服。
司美替尼胶囊的不良反应
神经纤维瘤病1型（典型神经纤维瘤）
最常见的不良反应(≥ 40%）为：呕吐、皮疹（all）、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。
司美替尼胶囊在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据动物研究的发现及其作用机制，Koselugo给孕妇服用时会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用Koselugo评估药物相关风险的可用数据，应告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在司美替尼或其活性代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养儿童或产奶量影响的数据。司美替尼及其活性代谢物存在于哺乳期小鼠的乳汁中。由于母乳喂养的儿童可能出现不良反应，建议妇女在使用Koselugo治疗期间和最后一次服用后1周内不要母乳喂养。
儿童患者
对于2岁及2岁以上患有NF1且不能手术的PN的儿童患者，已确定其安全性和有效性。Koselugo在2岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
司美替尼胶囊的药物相互作用影响
强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑
Koselugo与强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑同时使用会增加司美替尼的血浆浓度，这可能会增加不良反应的风险。避免与强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑联合使用，如果不能避免，则减少Koselugo剂量。
强或中度CYP3A4诱导剂
Koselugo与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用可降低司美替尼的血浆浓度，这可能会降低Koselugo的疗效。避免与强或中度CYP3A4诱导剂同时使用。
维生素E
Koselugo含有维生素E，每天摄入的维生素E超过推荐或安全限值可能会增加出血风险。Koselugo与维生素K拮抗剂或抗血小板药物一起服用的患者出血风险增加。如果每日维生素E摄入量（包括Koselugo和补充剂中的维生素E量）超过建议或安全限值，则不建议补充维生素E。监测与Koselugo共同服用维生素K拮抗剂或抗血小板药物的患者的出血情况，适当增加服用维生素K拮抗剂患者的INR监测。
以上是关于司美替尼胶囊的说明书内容，因为司美替尼胶囊是处方药物，所以患者朋友在使用司美替尼胶囊之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用司美替尼胶囊治疗，切忌自行用药。
