塞利尼索片说明书如下：
塞利尼索片基础信息
塞利尼索片商品名：Xpovio/Xpovio
塞利尼索片其他药品名：Selinexor；塞利尼索
塞利尼索片研发公司：Karyopharm Therapeutics
塞利尼索片上市时间：2019-07-03
塞利尼索片适应症：多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤），弥漫性大B细胞淋巴瘤
塞利尼索片的作用原理
在非临床研究中，Xpovio（塞利尼索）通过阻断exportin 1（XPO1）可逆地抑制肿瘤抑制蛋白（tsp）、生长调节剂和致癌蛋白的mRNAs的核输出。Xpovio（塞利尼索）对XPO1的抑制导致TSPs在细胞核中的积累和几种癌蛋白的减少，如c-myc和cyclin D1、细胞周期阻滞和癌细胞凋亡。Xpovio（塞利尼索）在体外多发性骨髓瘤细胞中显示促凋亡活性，在多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的小鼠异种移植模型中显示抗肿瘤活性。Xpovio（塞利尼索）与地塞米松或硼替佐米联合应用在体外多发性骨髓瘤中显示出协同的细胞毒性作用，并在体内小鼠异种移植多发性骨髓瘤模型（包括对蛋白酶体抑制剂耐药的模型）中显示出增强的抗肿瘤活性。
塞利尼索片的适应症
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Xpovio（塞利尼索）联合硼替佐米和地塞米松，适用于既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
Xpovio（塞利尼索）联合地塞米松，适用于治疗既往至少接受过四次治疗，其中接受至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效的，复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。
该适应症根据反应率加速批准。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
弥漫性大B细胞淋巴瘤
Xpovio（塞利尼索）适用于既往至少经过2次系统治疗的，复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，其中包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
该适应症根据反应率加速批准。是否继续批准该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
塞利尼索片的用法用量
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
Xpovio（塞利尼索）联合硼替佐米和地塞米松（XVd）：Xpovio（塞利尼索）的推荐剂量为每次100 mg，每周一次，在每周第1天口服，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，并结合：每周第1天皮下注射硼替佐米1.3 mg/m2，持续4周，然后休息1周；地塞米松每次20mg，每周两次，在每周第1天和第2天口服。
Xpovio（塞利尼索）联合地塞米松（Xd）：Xpovio（塞利尼索）的推荐剂量为每周第1天和第3天口服80毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，并与地塞米松联合，在每周第1天和第3天口服20毫克。
弥漫性大B细胞淋巴瘤
Xpovio（塞利尼索）的推荐剂量为每周第1天和第3天口服60 mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
建议的安全监测
根据临床指示，在基线检查和治疗期间，通过差异、标准血液化学、体重、营养状态和容量状态监测全血计数（CBC）。在治疗的前三个月更频繁地监测。评估是否需要对Xpovio（塞利尼索）的不良反应进行剂量调整。
建议的伴随治疗
建议患者在整个治疗过程中保持足够的液体和热量摄入。考虑脱水患者的静脉水化。提供预防性止吐药，在使用Xpovio（塞利尼索）治疗之前和治疗期间，服用5-HT3受体拮抗剂和其他抗恶心药物。
塞利尼索片的不良反应
多发性骨髓瘤（细胞骨髓瘤）
接受Xpovio（塞利尼索）联合Bortezomib 和 Dexamethasone 治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应(≥20%）为疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。3-4级实验室异常(≥10%）为血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少。
在接受Xpovio（塞利尼索）和 Dexamethasone 治疗的多发性骨髓瘤患者中最常见的不良反应(≥20%）为血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲减退、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。
弥漫性大B细胞淋巴瘤
DLBCL患者中最常见的不良反应（发生率≥20%）除实验室异常外，为疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。3-4级实验室异常(≥15%）为血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。
塞利尼索片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
根据动物研究的发现及其作用机制，Xpovio（塞利尼索）给孕妇服用时会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的风险。在启动Xpovio（塞利尼索）治疗之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在Xpovio（塞利尼索）或其代谢物的信息，也没有关于其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Xpovio（塞利尼索）治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
儿童患者
Xpovio（塞利尼索）在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
塞利尼索片的药物相互作用影响
暂无
以上是关于塞利尼索片的说明书内容，因为塞利尼索片是处方药物，所以患者朋友在使用塞利尼索片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用塞利尼索片治疗，切忌自行用药。
