曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液说明书如下：
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液基础信息
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液商品名：Herceptin Hylecta/Herceptin Hylecta
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液其他药品名：hyaluronidase and trastuzumab；曲妥珠单抗透明质酸酶
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液研发公司：罗氏
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液上市时间：2019-02-28
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液适应症：转移性乳腺癌
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液的作用原理
HER2（或c-erbB2）原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，该蛋白在结构上与表皮生长因子受体相关。曲妥珠单抗在体外实验和动物实验中均被证明能抑制过度表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。
曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞毒性（ADCC）的介质。在体外，与不过度表达HER2的癌细胞相比，曲妥珠单抗介导的ADCC已被证明优先作用于HER2过度表达的癌细胞。
透明质酸是一种多糖，存在于皮下组织的细胞外基质中，它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的通透性，在给药剂量范围内，Herceptin Hylecta中的透明质酸酶具有瞬时和局部作用。
透明质酸酶的作用是可逆的，皮下组织的通透性在24至48小时内恢复。
透明质酸酶已被证明，在Göttingen小型猪皮下注射时，可增加曲妥珠单抗产品进入体循环的吸收率。
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液的适应症
辅助性乳腺癌
Herceptin Hylecta适用于HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER / PR阴性或具有一种高风险特征）乳腺癌的成人的辅助治疗：
由阿霉素，环磷酰胺和紫杉醇或多烯紫杉醇组成的治疗方案的一部分。
作为多烯紫杉醇和卡铂治疗方案的一部分。
作为多模式蒽环类药物治疗后的单一药物。
转移性乳腺癌
Herceptin Hylecta与紫杉醇联合用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的一线治疗
Herceptin Hylecta作为一种治疗HER2过度表达乳腺癌的单一药物，用于接受一种或多种化疗方案的转移性患者。
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液的用法用量
转移性乳腺癌、辅助性乳腺癌
Herceptin Hylecta仅用于皮下注射，其具有与静脉曲妥珠单抗产品不同的剂量和给药指导，不可用Herceptin Hylecta替代Ado-trastuzumab emtansine(曲妥珠单抗-美坦新偶联物)。
Herceptin Hylecta的推荐剂量为600 mg/10000单位（600 mg曲妥珠单抗和10000单位透明质酸酶），大约每三周皮下注射一次，每次2-5分钟。
不需要加载剂量。不需要对患者体重或不同联合化疗方案进行剂量调整。
辅助性乳腺癌患者应治疗52周或直至疾病复发，以先发生者为准；不建议将辅助性乳腺癌的治疗延长一年以上。
转移性乳腺癌（MBC）患者应使用Herceptin Hylecta治疗，直至病情进展。
如果错过一次剂量，建议尽快服用下一次600 mg/10000单位剂量（即错过的剂量）。后续Herceptin Hylecta剂量之间的间隔不得少于三周。
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液的不良反应
辅助性乳腺癌
最常见的不良反应表现为疲劳、关节痛、腹泻、注射部位反应、上呼吸道感染、皮疹、肌痛、恶心、头痛、水肿、潮红、发热、咳嗽和四肢疼痛。
转移性乳腺癌
最常见的不良反应为发热、寒战、头痛、感染、充血性心力衰竭、失眠、咳嗽和皮疹。
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液在特殊人群中的使用
妊娠期患者
给孕妇使用Herceptin Hylecta会对胎儿造成伤害。在上市后的报告中，妊娠期间使用曲妥珠单抗会导致羊水过少和羊水过少，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。在开始使用Herceptin Hylecta之前，确定具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次使用Herceptin Hylecta后的7个月内使用有效的避孕方法。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在曲妥珠单抗或透明质酸酶、以及对母乳喂养婴儿或对产奶量的影响的信息。考虑母乳喂养的发展和健康益处，以及母亲对Herceptin Hylecta治疗的临床需要、母体状况和对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。
儿童患者
Herceptin Hylecta在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液的药物相互作用影响
蒽环类
停止Herceptin Hylecta后接受蒽环类药物治疗的患者可能会增加心功能不全的风险。如果可能，在停止Herceptin Hylecta治疗后7个月内避免蒽环类药物治疗。如果使用蒽环类药物，仔细监测患者的心功能。
以上是关于曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液的说明书内容，因为曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液是处方药物，所以患者朋友在使用曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用曲妥珠单抗透明质酸酶复合注射溶液治疗，切忌自行用药。
