赛沃替尼片说明书如下：
赛沃替尼片基础信息
赛沃替尼片商品名：Orpathys/沃瑞沙
赛沃替尼片其他药品名：savolitinib；赛沃替尼
赛沃替尼片研发公司：和黄医药、阿斯利康
赛沃替尼片上市时间：2021-06-22
赛沃替尼片适应症：非小细胞肺癌
赛沃替尼片的作用原理
赛沃替尼可选择性抑制MET（Mesenchymal-epithelial transition factor，细胞-间质表 皮转化因子）激酶的活性，可抑制MET激酶的磷酸化，对MET基因扩增以及MET 14号外显子 跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。在多种MET异常的人源肿瘤裸鼠移植模型中，赛沃 替尼对肿瘤生长具有抑制作用。
赛沃替尼片的适应症
非小细胞肺癌
沃瑞沙用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
赛沃替尼片的用法用量
非小细胞肺癌
对于体重≥50公斤的患者，建议起始剂量为600mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于体重≤50公斤的患者，建议起始剂量为400mg，每日一次口服，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
建议每日相同时段在餐后即刻服用本品。
赛沃替尼片的不良反应
非小细胞肺癌
在接受≥400mg剂量的患者中，最常见(≥10％)的副作用和不良反应是：恶心(44.7％) 、水肿(40.5％)、疲乏/乏力(31.1％) 、呕吐(31.1％) 、食欲减退(21.0％) 、低白蛋白血症(17.2％) 、贫血(16.6％) 、发热(15.79％) 、腹泻(13.6％) ，以及肝功能异常(11.8％)。
最常见(≥10％)的实验室检查异常包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高(18.0％) 和丙氨酸氨基转移酶升高(16.3％)。
赛沃替尼片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
动物研究显示本品具有胚胎和胎儿毒性，尚无本品对孕妇影响的临床研究，不建议在妊娠期间使用本品。必须告知育龄女性本品可能伤害胎儿。育龄女性服用本品前需做妊娠检查以排除妊娠。育龄女性需在治疗期间和治疗后1个月内确保有效避孕。男性患者需在治疗期间和治疗后6个月内确保有效避孕。
哺乳期患者
尚不了解本品及其代谢物是否可经人乳分泌。由于对胎儿的潜在风险，应建议母亲在接受本品治疗过程中避免母乳喂养。
儿童患者
尚无本品用于18岁以下儿童或青少年患者的临床资料，故本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。
赛沃替尼片的药物相互作用影响
CYP3A4诱导剂
合并服用利福平（一种强效CYP3A4诱导剂）600 mg每日一次，连续8天，会使本品的AUC和Cmax分别降低61%和55%，建议应避免本品和CYP3A4的强诱导剂（如苯妥英、利福平和卡马西平）同时使用。CYP3A4的中度诱导剂（如波生坦、依法韦仑、依曲韦林和莫达非尼） 对本品暴露量的影响情况未知，但同样可能降低本品的暴露量，因此本品也应谨慎或尽可能避免与CYP3A4中度诱导剂合用。
强效CYP1A2抑制剂和诱导剂
对于贯叶连翘（St. John's Wort）及其提取物应在本品服用前3周禁服。目前尚无临床试验证实CYP1A2强效抑制剂和诱导剂对本品的影响，因此本品首次服用前1周内及后续服用本品期间，患者应避免使用强效CYP1A2抑制剂和诱导剂。
CYP3A4/5底物和CYP2C9底物
赛沃替尼及其代谢产物M2和M3对CYP2C8有中等程度的可逆抑制，对CYP3A4/5 和CYP2C9有弱的可逆抑制。临床药代动力学研究中，本品600 mg单次给药与咪达唑仑（一种敏感的CYP3A4/5底物）合用，咪达唑仑暴露量无明显变化（Cmax降低16%, AUC降低小于5%）,因此本品可以与为CYP3A4/5底物的药物合用。同时由于本品对CYP2C9的影响弱于对CYP3A4/5的影响，因此也不太可能与CYP2C9的底物发生药物相互作用。
CYP2C8底物
尚无法排除对CYP2C8敏感或治疗窗窄的底物的影响，因此应谨慎服用敏感或治疗窗窄的CYP2C8底物的药物，并监测其与赛沃替尼合用可能导致这些药物暴露量的增加所带来的安全性风险。
多药及毒素外排转运蛋白（MATE）1和MATE2K
赛沃替尼和M2对多药及毒素外排转运蛋白（MATE）1和MATE2K有一定的抑制作用，因此应慎用二甲双胍，并监测由于二甲双胍暴露量增加可能带来的风险。
P-糖蛋白（P-gp）
赛沃替尼对P-糖蛋白（P-gp）有弱的抑制作用，因此应慎用敏感的P-gp底物并监测可能导致的P-gp底物暴露量的增加所带来的安全性风险。
以上是关于赛沃替尼片的说明书内容，因为赛沃替尼片是处方药物，所以患者朋友在使用赛沃替尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用赛沃替尼片治疗，切忌自行用药。
