注射用维迪西妥单抗说明书如下：
注射用维迪西妥单抗基础信息
注射用维迪西妥单抗商品名：爱地希/爱地希
注射用维迪西妥单抗其他药品名：Disitamab Vedotin For Iicction；维迪西妥单抗
注射用维迪西妥单抗研发公司：荣昌生物
注射用维迪西妥单抗上市时间：2021-06-09
注射用维迪西妥单抗适应症：转移性胃癌
注射用维迪西妥单抗的作用原理
维迪西妥单抗是一种新型的靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），由重组的人源 化 HER2 IgG1 单克隆抗体通过连接子与微管抑制剂单甲基澳瑞他汀 E（MMAE）偶联而 成。维迪西妥单抗的抗体部分结合至细胞表面 HER2 的胞外结构域后，ADC 复合物经细 胞内吞并转运到溶酶体，连接子经酶切后释放出微管抑制剂 MMAE，破坏细胞内微管网 络，导致有丝分裂细胞周期停止和细胞凋亡。此外，体外研究显示，维迪西妥单抗可抑制 HER2 受体信号，并具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用。
注射用维迪西妥单抗的适应症
转移性胃癌
本品适用于至少接受过2个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括 胃食管结合部腺癌）的患者。
注射用维迪西妥单抗的用法用量
转移性胃癌
患者选择
接受本品治疗的患者应确认为HER2过表达肿瘤，HER2过表达定义为免疫组化（IHC） 评分为 2+ 或 3+。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关 HER2 检测分析说明书。
推荐剂量
2.5 mg/kg，每两周一次，静脉滴注（禁止静脉推注或快速静注给药）。
给药方案
给药方式为静脉滴注，禁止静脉推注或快速静注给药。历时 30-90 分钟（通常建议 60 分钟左右）。滴注期间，如发生滴注相关反应或超敏性反应，减慢或中断滴注，和 / 或 给予适当医学治疗。对危及生命的滴注相关反应立即停止用药。
注射用维迪西妥单抗的不良反应
转移性胃癌
常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常（白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低）、转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶）升高。
常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。
注射用维迪西妥单抗在特殊人群中的使用
妊娠期患者
尚未确立本品在妊娠妇女中的安全性和有效性。应建议育龄期妇女或男性患者的配偶，在接受本品治疗期间应当避免怀孕。如果在怀孕期间使用这种药物，或者使用这种药物期间怀孕，医生应告知患者这对胎儿的潜在危害。在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内，应该使用适当的方法避孕。
哺乳期患者
尚未明确本品及其代谢产物是否经人乳排出。
儿童患者
尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
注射用维迪西妥单抗的药物相互作用影响
其他药物对注射用维迪西妥单抗的影响
CYP3A4 强效抑制剂
其他偶联 MMAE 的ADC药物与酮康唑（一种 CYP3A4 的 强效抑制剂）合并使用时将使游离 MMAE 的暴露量增加，表现为 Cmax 增加 25%，AUC 增加 34%；对 ADC 的暴露量无影响。推测本品与 CYP3A4 强效抑制剂合用时，对游离 MMAE 及结合抗体暴露量的影响与该 ADC 药物相同。
CYP3A4 强效诱导剂
其他偶联 MMAE 的 ADC 药物与利福平（一种 CYP3A4 的 强效诱导剂）合并使用时将使游离 MMAE 的暴露量降低，表现为 Cmax 降低 44%，AUC 降低 46%；对 ADC 的暴露量无影响。推测本品与 CYP3A4 强效诱导剂合用时，对游离 MMAE 及结合抗体暴露量的影响与该 ADC 药物相同。
注射用维迪西妥单抗对其他药物的影响
CYP3A4 的底物
其他偶联 MMAE 的 ADC 药物与咪达唑仑（一种 CYP3A4 的敏感 底物）合并使用时并不会影响咪达唑仑暴露量。推测本品也不会影响经 CYP3A4 酶代谢的药物的暴露量。
以上是关于注射用维迪西妥单抗的说明书内容，因为注射用维迪西妥单抗是处方药物，所以患者朋友在使用注射用维迪西妥单抗之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用注射用维迪西妥单抗治疗，切忌自行用药。
