派安普利单抗注射液说明书

派安普利单抗注射液说明书如下：

派安普利单抗注射液基础信息

派安普利单抗注射液商品名：安尼可/安尼可

派安普利单抗注射液其他药品名：Penpulimab Injection；派安普利单抗

派安普利单抗注射液研发公司：正大天晴

派安普利单抗注射液上市时间：2021-08-05

派安普利单抗注射液适应症：经典型霍奇金淋巴瘤

派安普利单抗注射液的作用原理

T细胞中表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。

部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。派安普利单抗是一种人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体（IgG1），可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。

派安普利单抗注射液的适应症

经典型霍奇金淋巴瘤

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者。

派安普利单抗注射液的用法用量

经典型霍奇金淋巴瘤

推荐剂量

本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

有可能观察到非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）；如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

给药方法

本品应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输液宜在60分钟内完成，无法耐受的患者可延长至120分钟。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。

派安普利单抗注射液的不良反应

经典型霍奇金淋巴瘤

接受派安普利单抗治疗的465例患者中所有级别的不良反应发生率为73.8%，发生率≥10%的不良反应包括：甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、天门冬氨酸氨基转移酶升高、贫血。

3级及以上不良反应发生率为19.6%，发生率>1%的不良反应包括：血小板计数降低、贫血、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、肺部感染。

派安普利单抗注射液在特殊人群中的使用

妊娠期患者

尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人类中IgG可通过胎盘屏障，作为一种人IgG1亚型抗体，本品可能会从母体转运至发育中的胎儿。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期患者

目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。

儿童患者

尚未确立本品在18岁以下患者的安全性与疗效。

派安普利单抗注射液的药物相互作用影响

本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。

考虑其干扰本品药效学活性可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。

以上是关于派安普利单抗注射液的说明书内容，因为派安普利单抗注射液是处方药物，所以患者朋友在使用派安普利单抗注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用派安普利单抗注射液治疗，切忌自行用药。