甲磺酸阿美替尼片说明书如下：
甲磺酸阿美替尼片基础信息
甲磺酸阿美替尼片商品名：阿美乐/阿美乐
甲磺酸阿美替尼片其他药品名：Almonertinib；阿美替尼
甲磺酸阿美替尼片研发公司：豪森药业
甲磺酸阿美替尼片上市时间：2020-03-18
甲磺酸阿美替尼片适应症：非小细胞肺癌
甲磺酸阿美替尼片的作用原理
甲磺酸奥美替尼是表皮生长因子受体（EGFR）的激酶抑制剂，对 EGFR 耐药或激活突变（T790M、L858R 和 Del 19）产生不可逆抑制的 IC50 较野生型低约 10 倍。在体外细胞增殖和体内动物肿瘤移植瘤模型中，甲磺酸奥美替尼对携带 EGFR 突变（T790M/L858R 和 Del 19）的非小细胞肺癌细胞株具有抗肿瘤作用，对野生型 EGFR 抑制作用较弱。
甲磺酸阿美替尼片的适应症
非小细胞肺癌
本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
甲磺酸阿美替尼片的用法用量
非小细胞肺癌
患者选择
在使用本品治疗前，首先需要明确 EGFR T790M 突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变。
剂量及给药方法
本品推荐剂量为 110mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品 1 次，若距离下次服药时间大于 12 小时，则应补服本品。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至 55 mg，每天一次。
甲磺酸阿美替尼片的不良反应
非小细胞肺癌
常见的（≥5%）不良反应为皮肤及皮下组织类疾病（皮疹 18.0% 和瘙痒 12.7%）、胃肠系统疾病（口腔炎 8.8%和腹泻 6.7%）、贫血（9.2%）、眼及附属器官病症（8.1%）、肌肉骨骼及关节疼痛（7.4%）、心律异常（7.1%）、咳嗽（5.3%）和蛋白尿 （5.3%）。
常见的（≥5%）实验室检查异常包括血肌酸磷酸激酶升高（17.0%）、天门冬氨基转移酶升高（11.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（10.2%）、白细胞计数降低（8.8%）和中性粒细 胞计数降低（6.0%）。
甲磺酸阿美替尼片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。
哺乳期患者
目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少 3 个月内停止哺乳。
儿童患者
小于 18 周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。
甲磺酸阿美替尼片的药物相互作用影响
CYP3A4 强抑制剂
本品主要由 CYP3A4 酶代谢，临床研究显示本品与 CYP3A4 强抑制剂联用会导致暴露量显著增加（AUC 增加 3.1~4.0 倍），治疗期间应慎用对 CYP3A4 酶有强抑制作用的药物 （如克拉霉素等大环内酯类抗菌药物、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物和洛匹那韦等抗人类 免疫缺陷病毒的蛋白酶抑制剂）。
CYP3A4 强诱导剂
临床研究显示本品与 CYP3A4 强诱导剂联用会导致暴露量显著降低（AUC 降低约 90%），治疗期间应慎用对 CYP3A4 酶有强诱导作用的药物（如利福平、卡马西平、苯妥英 钠和圣约翰草等）。
其他
临床前研究显示本品为乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（BCRP）和 P-糖蛋白（P-gp）底物的可能性小或非底物，临床上本品与 BCRP 和 P-gp 的强诱导剂或强抑制剂联合使用时， 发生药物相互作用的风险较小。临床前研究中，本品对 BCRP 有一定抑制作用（半数抑制 浓度（IC50）为 4.94μM），对 P-gp 抑制作用较强（IC50 为 0.33μM），临床上本品与 BCRP 和 P-gp 的底物药物联合使用可能存在一定影响。本品治疗期间应慎用为 BCRP 和 P-gp 敏感底物的窄治疗窗药物。如果患者合并服用了这类药物，应对其安全性进行密切观察。
以上是关于甲磺酸阿美替尼片的说明书内容，因为甲磺酸阿美替尼片是处方药物，所以患者朋友在使用甲磺酸阿美替尼片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用甲磺酸阿美替尼片治疗，切忌自行用药。
