注射用卡瑞利珠单抗说明书如下：
注射用卡瑞利珠单抗基础信息
注射用卡瑞利珠单抗商品名：艾瑞卡/艾瑞卡
注射用卡瑞利珠单抗其他药品名：Camrelizumab；卡瑞利珠单抗
注射用卡瑞利珠单抗研发公司：恒瑞医药
注射用卡瑞利珠单抗上市时间：2019-05-29
注射用卡瑞利珠单抗适应症：非小细胞肺癌，肝细胞癌，经典型霍奇金淋巴瘤，食管鳞状细胞癌，鼻咽癌
注射用卡瑞利珠单抗的作用原理
T 细胞表达的 PD-1 受体与其配体 PD-L1 和 PD-L2 结合，可以抑制 T 细胞增殖和细胞因子生成。 部分肿瘤细胞的 PD-1 配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的 T 细胞对肿瘤的免疫监视。 注射用卡瑞利珠单抗是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），可与 PD-1 受体结合，阻断其与 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，阻断 PD-1 通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-1 活性可抑制肿瘤生长。
卡瑞利珠单抗在临床研究中可见皮肤毛细血管增生，但机制尚不清楚。非临床研究显示，卡瑞利珠单抗与人 VEGFR2 虽然具有弱结合，KD 为 714 nM；卡瑞利珠单抗与药理作用靶点人 PD-1 结合的 KD 为 3.31 nM。
注射用卡瑞利珠单抗的适应症
经典型霍奇金淋巴瘤
本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
肝细胞癌
本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
非小细胞肺癌
本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变 性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC）的一线治疗。
食管鳞状细胞癌
本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
鼻咽癌
本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
注射用卡瑞利珠单抗的用法用量
经典型霍奇金淋巴瘤
200 mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后 再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息。
食管鳞状细胞癌
200 mg/次，静脉注射每2周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后 再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息。
肝细胞癌
3 mg/kg，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后 再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息。
非小细胞肺癌
200mg/次，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后 再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息。
鼻咽癌
200mg/次，静脉注射每3周1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
当卡瑞利珠单抗联合化疗给药时，应首先给予卡瑞利珠单抗静脉滴注，间隔至少30分钟后 再给予化疗。另请参见化疗药物给药的处方信息。
注射用卡瑞利珠单抗的不良反应
经典型霍奇金淋巴瘤
最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（17.5%）、甲状腺功能减退（16.7%）、乏力（15.3%）、贫血（14.1%）、血胆红素升高（11.5%）、蛋白尿（10.8%）、发热（10.4%）和白细胞减少症（10.0%）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的≥3级不良反应是：贫血（3.9%）、低钠血症（3.1%）、 血胆红素升高（3.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.2%）。
接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.6%）、贫血（74.6%）、中性粒细胞减少症（74.6%）、白 细胞减少症（74.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（53.2%）、 血小板减少症（49.3%）、恶心（35.6%）、乏力（34.1%）、食欲下降（30.2%）、便秘（21.5%）、 呕吐（20.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（18.5%）、水肿（17.1%）、血胆红素升高（16.1%）、皮疹 （13.2%）、瘙痒症（12.2%）、甲状腺功能减退（10.7%）、低白蛋白血症（10.7%）、淋巴细胞减少症（10.7%）和血肌酐升高（10.7%）。最常见的≥3级不良反应是：中性粒细胞减少症（38.0%）、贫血（20.0%）、白细胞减少症（19.5%）、血小板减少症（16.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4.9%）、 淋巴细胞减少症（4.4%）、肺部感染（4.4%）、乏力（3.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.9%）、食欲下降（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.0%）和腹泻（2.0%）。
食管鳞状细胞癌
最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（17.5%）、甲状腺功能减退（16.7%）、乏力（15.3%）、贫血（14.1%）、血胆红素升高（11.5%）、蛋白尿（10.8%）、发热（10.4%）和白细胞减少症（10.0%）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的≥3级不良反应是：贫血（3.9%）、低钠血症（3.1%）、 血胆红素升高（3.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.2%）。
接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.6%）、贫血（74.6%）、中性粒细胞减少症（74.6%）、白 细胞减少症（74.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（53.2%）、 血小板减少症（49.3%）、恶心（35.6%）、乏力（34.1%）、食欲下降（30.2%）、便秘（21.5%）、 呕吐（20.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（18.5%）、水肿（17.1%）、血胆红素升高（16.1%）、皮疹 （13.2%）、瘙痒症（12.2%）、甲状腺功能减退（10.7%）、低白蛋白血症（10.7%）、淋巴细胞减少症（10.7%）和血肌酐升高（10.7%）。最常见的≥3级不良反应是：中性粒细胞减少症（38.0%）、贫血（20.0%）、白细胞减少症（19.5%）、血小板减少症（16.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4.9%）、 淋巴细胞减少症（4.4%）、肺部感染（4.4%）、乏力（3.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.9%）、食欲下降（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.0%）和腹泻（2.0%）。
肝细胞癌
最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（17.5%）、甲状腺功能减退（16.7%）、乏力（15.3%）、贫血（14.1%）、血胆红素升高（11.5%）、蛋白尿（10.8%）、发热（10.4%）和白细胞减少症（10.0%）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的≥3级不良反应是：贫血（3.9%）、低钠血症（3.1%）、 血胆红素升高（3.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.2%）。
接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.6%）、贫血（74.6%）、中性粒细胞减少症（74.6%）、白 细胞减少症（74.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（53.2%）、 血小板减少症（49.3%）、恶心（35.6%）、乏力（34.1%）、食欲下降（30.2%）、便秘（21.5%）、 呕吐（20.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（18.5%）、水肿（17.1%）、血胆红素升高（16.1%）、皮疹 （13.2%）、瘙痒症（12.2%）、甲状腺功能减退（10.7%）、低白蛋白血症（10.7%）、淋巴细胞减少症（10.7%）和血肌酐升高（10.7%）。最常见的≥3级不良反应是：中性粒细胞减少症（38.0%）、贫血（20.0%）、白细胞减少症（19.5%）、血小板减少症（16.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4.9%）、 淋巴细胞减少症（4.4%）、肺部感染（4.4%）、乏力（3.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.9%）、食欲下降（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.0%）和腹泻（2.0%）。
非小细胞肺癌
最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（17.5%）、甲状腺功能减退（16.7%）、乏力（15.3%）、贫血（14.1%）、血胆红素升高（11.5%）、蛋白尿（10.8%）、发热（10.4%）和白细胞减少症（10.0%）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的≥3级不良反应是：贫血（3.9%）、低钠血症（3.1%）、 血胆红素升高（3.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.2%）。
接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.6%）、贫血（74.6%）、中性粒细胞减少症（74.6%）、白 细胞减少症（74.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（53.2%）、 血小板减少症（49.3%）、恶心（35.6%）、乏力（34.1%）、食欲下降（30.2%）、便秘（21.5%）、 呕吐（20.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（18.5%）、水肿（17.1%）、血胆红素升高（16.1%）、皮疹 （13.2%）、瘙痒症（12.2%）、甲状腺功能减退（10.7%）、低白蛋白血症（10.7%）、淋巴细胞减少症（10.7%）和血肌酐升高（10.7%）。最常见的≥3级不良反应是：中性粒细胞减少症（38.0%）、贫血（20.0%）、白细胞减少症（19.5%）、血小板减少症（16.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4.9%）、 淋巴细胞减少症（4.4%）、肺部感染（4.4%）、乏力（3.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.9%）、食欲下降（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.0%）和腹泻（2.0%）。
鼻咽癌
最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（17.5%）、甲状腺功能减退（16.7%）、乏力（15.3%）、贫血（14.1%）、血胆红素升高（11.5%）、蛋白尿（10.8%）、发热（10.4%）和白细胞减少症（10.0%）。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的≥3级不良反应是：贫血（3.9%）、低钠血症（3.1%）、 血胆红素升高（3.0%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.2%）。
接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗最常见的不良反应是：反应性毛细血管增生症（77.6%）、贫血（74.6%）、中性粒细胞减少症（74.6%）、白 细胞减少症（74.1%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（53.2%）、 血小板减少症（49.3%）、恶心（35.6%）、乏力（34.1%）、食欲下降（30.2%）、便秘（21.5%）、 呕吐（20.5%）、γ-谷氨酰转移酶升高（18.5%）、水肿（17.1%）、血胆红素升高（16.1%）、皮疹 （13.2%）、瘙痒症（12.2%）、甲状腺功能减退（10.7%）、低白蛋白血症（10.7%）、淋巴细胞减少症（10.7%）和血肌酐升高（10.7%）。最常见的≥3级不良反应是：中性粒细胞减少症（38.0%）、贫血（20.0%）、白细胞减少症（19.5%）、血小板减少症（16.6%）、丙氨酸氨基转移酶升高（4.9%）、 淋巴细胞减少症（4.4%）、肺部感染（4.4%）、乏力（3.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.9%）、食欲下降（2.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（2.0%）和腹泻（2.0%）。
注射用卡瑞利珠单抗在特殊人群中的使用
妊娠期患者
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知 IgG 可通过胎盘屏障，作为一种 IgG4，本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。 除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期患者
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌，以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于 人 IgG 会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2 个月内停止哺乳。
儿童患者
本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。
注射用卡瑞利珠单抗的药物相互作用影响
本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
考虑其干扰本品药效学活性可能性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
以上是关于注射用卡瑞利珠单抗的说明书内容，因为注射用卡瑞利珠单抗是处方药物，所以患者朋友在使用注射用卡瑞利珠单抗之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用注射用卡瑞利珠单抗治疗，切忌自行用药。
