特瑞普利单抗注射液说明书如下：
特瑞普利单抗注射液基础信息
特瑞普利单抗注射液商品名：拓益/拓益
特瑞普利单抗注射液其他药品名：Toripalimab；特瑞普利单抗
特瑞普利单抗注射液研发公司：君实生物
特瑞普利单抗注射液上市时间：2018-12-17
特瑞普利单抗注射液适应症：尿路上皮癌，黑色素瘤，鼻咽癌
特瑞普利单抗注射液的作用原理
T细胞表达的PD－1受体与其配体PDL1、PDL2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。特瑞普利单抗可与T细胞表面的PD1结合，阻断其与配体PD－L1和PDL2的结合，从而消除PD－1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活细胞功能，抑制肿瘤生长。
特瑞普利单抗注射液的适应症
黑色素瘤
本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
鼻咽癌
本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。
尿路上皮癌
本品适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
特瑞普利单抗注射液的用法用量
黑色素瘤
推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。
鼻咽癌
推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。
尿路上皮癌
推荐剂量为3 mg/kg,静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或者出现新的小病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或承久停用。不建议增加或减少剂量。
特瑞普利单抗注射液的不良反应
黑色素瘤
发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。
鼻咽癌
发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。
尿路上皮癌
发生率≥10％的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。
特瑞普利单抗注射液在特殊人群中的使用
妊娠期患者
尚无妊娠妇女使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD1阳断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传輸给发育中的胎儿。除非临来获益大于现在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期患者
尚不清楚本品是否能分泌到母乳中，以及本品对母乳喂养的要幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的要幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。
儿童患者
尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
特瑞普利单抗注射液的药物相互作用影响
特瑞普利单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治广前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制。
以上是关于特瑞普利单抗注射液的说明书内容，因为特瑞普利单抗注射液是处方药物，所以患者朋友在使用特瑞普利单抗注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用特瑞普利单抗注射液治疗，切忌自行用药。
