替本福司注射液说明书

替本福司注射液说明书如下：

替本福司注射液基础信息

替本福司注射液商品名：Kimmtrak/Kimmtrak

替本福司注射液其他药品名：tebentafusp-tebn；替本福司

替本福司注射液研发公司：Immunocore

替本福司注射液上市时间：2022-01-26

替本福司注射液适应症：葡萄膜黑色素瘤

替本福司注射液的作用原理

Tebentafusp-tebn 是一种双特异性 gp100 肽-HLA-A*02:01 定向 T 细胞受体 CD3 T 细胞接合剂。TCR 臂与葡萄膜黑色素瘤细胞表面的人类白细胞抗原-A*02:01 (HLA-A*02:01) 呈递的 gp100 肽结合。

在体外，tebentafusp-tebn 与 HLA-A*02:01 阳性葡萄膜黑色素瘤细胞和激活的多克隆 T 细胞结合，释放炎性细胞因子和溶细胞蛋白，导致葡萄膜黑色素瘤细胞直接裂解。

替本福司注射液的适应症

葡萄膜黑色素瘤

Kimmtrak适用于治疗患有不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的 HLA-A*02:01 阳性成年患者。

替本福司注射液的用法用量

葡萄膜黑色素瘤

建议静脉注射 KIMMTRAK 的剂量为：第 1 天 20 微克，第 8 天 30 微克，第 15 天 68 微克，68 mcg 之后每周一次。

直至患者出现不可接受的毒性或疾病进展。

替本福司注射液的不良反应

葡萄膜黑色素瘤

最常见的不良反应（发生率≥30%）是细胞因子释放综合征、皮疹、发热、瘙痒、疲劳、恶心、寒战、腹痛、水肿、低血压、皮肤干燥、头痛和呕吐。

最常见的实验室异常（发生率≥50%）是淋巴细胞计数降低、肌酐升高、葡萄糖升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白降低和磷酸盐降低。

替本福司注射液在特殊人群中的使用

妊娠期患者

根据作用机制，Kimmtrak可能会导致胎儿伤害。没有孕妇使用Kimmtrak的可用数据。没有用Kimmtrak进行过动物生殖和发育毒性研究。相似分子量的分子可以穿过胎盘，导致胎儿暴露。告知女性对胎儿的潜在风险。

哺乳期患者

没有关于人乳中存在 tebentafusp-tebn、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。因为 tebentafusp-tebn 可能在人乳中排泄，并且由于母乳喂养儿童可能出现严重不良反应，建议患者在Kimmtrak治疗期间和最后一次给药后至少 1 周内不要母乳喂养。

儿童患者

Kimmtrak的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。

替本福司注射液的药物相互作用影响

暂无。

以上是关于替本福司注射液的说明书内容，因为替本福司注射液是处方药物，所以患者朋友在使用替本福司注射液之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用替本福司注射液治疗，切忌自行用药。