羟乙磺酸达尔西利片说明书如下：
羟乙磺酸达尔西利片基础信息
羟乙磺酸达尔西利片商品名：艾瑞康/艾瑞康
羟乙磺酸达尔西利片其他药品名：Dalpiciclib；达尔西利
羟乙磺酸达尔西利片研发公司：恒瑞医药
羟乙磺酸达尔西利片上市时间：2021-12-31
羟乙磺酸达尔西利片适应症：转移性乳腺癌
羟乙磺酸达尔西利片的作用原理
达尔西利是一种周期蛋白依赖性激酶4和6 （CDK4和6）的抑制剂。达尔西利可降低 CDK4和6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制Rb阳性肿瘤细胞的增殖。
羟乙磺酸达尔西利片的适应症
转移性乳腺癌
联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的复发或转移性乳腺癌患者。
羟乙磺酸达尔西利片的用法用量
转移性乳腺癌
达尔西利推荐剂量为150mg，每日一次。每天大约同一时间服药，服药前、后1小时禁食。连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。如果患者漏服一次，当天不需要补服，下一次按计划服药即可。
氟维司群的推荐剂量为每次500mg，分别在第1、15、29天给药，之后每月一次。
有关氟维司群用药的详细信息，请参见氟维司群的药品说明书。
治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的不良反应。
接受达尔西利联合氟维司群治疗的绝经前/围绝经期女性应根据现有临床实践标准同时接受促性腺激素释放激素激动剂治疗。
羟乙磺酸达尔西利片的不良反应
转移性乳腺癌
最常见的不良反应（发生率≥10%）包括中性粒细胞计数降低（98.3%）、白细胞计数降低（97.2%）、贫血（57.7%）、血小板计数降低（51.4%）、皮疹（24.1%）、肝酶升高（23.8%）、乏力（11.9%）及血肌酐升高（10.1%）。发生率≥2%的严重程度在3级及以上的不良反应包括中性粒细胞计数降低（84.3%）、白细胞计数降低（60.1%）、血小板计数降低（5.2%）、淋巴细胞计数降低（3.5%）及贫血（2.1%）。
羟乙磺酸达尔西利片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
尚缺乏关于孕妇使用达尔西利的数据。动物研究显示达尔西利具有生殖毒性。不建议孕妇使用达尔西利。
哺乳期患者
尚未在人体或动物中进行相关研究以评价达尔西利对乳汁生成、是否存在于母乳中或对母乳喂养婴儿的影响。尚不清楚达尔西利是否会分泌至人乳汁中。建议哺乳期妇女在接受达尔西利治疗期间停止母乳喂养。
儿童患者
尚缺乏达尔西利在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。
羟乙磺酸达尔西利片的药物相互作用影响
达尔西利与CYP3A4强抑制剂的药物相互作用
在一项18例健康受试者中的药物相互作用研究结果显示，50mg达尔西利联合200mg伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）用药后，达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显增加，AUC0-t、AUC0-∞。和Cmax分别约增加了110.8%，105.1%和70.7%。达尔西利治疗期间，应避免合并使用CYP3A4强抑制剂，包括但不限于：伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦、奈非那韦、沙至那韦、苗地那韦、特拉匹韦和葡萄柚或葡萄柚汁。
尚未开展达尔西利与CYP3A4中等抑制剂的体内相互作用研究，如合并使用CYP3A4中等抑制剂，可能会增加达尔西利的暴露量，应密切监测不良反应。
达尔西利与CYP3A4强诱导剂的药物相互作用
达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强诱导剂，包括但不限于：卡马西平、恩扎卢胺、苯妥英、利福平和圣约翰草。
尚未开展达尔西利与CYP3A4中等诱导剂的体内相互作用研究，如合并使用 CYP3A4中等诱导剂，可能会降低达尔西利的暴露量。
达尔西利与转运蛋白的相互作用
体外研究数据显示，达尔西利是P-糖蛋白（P-gp）底物；达尔西利对P-gp和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有一定抑制作用，达尔西利与P-gp底物类药品（如，地高辛、达比加群、非索非那丁）或BCRP底物类药品（如，瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶）合并使用或可增加它们的暴露量。此外，基于体外数据，达尔西利在体内存在抑制有机阴离子转运多肽（OATP1B1、OATP1B3）和多药及毒素外排转运蛋白1（MATE1）的风险，与OATP1B1/OATP1B3底物类药品（如，普伐他汀、瑞格列奈、格列苯脲）或MATE1底物类药品（如，二甲双胍）合并使用或可增加它们的暴露量。
以上是关于羟乙磺酸达尔西利片的说明书内容，因为羟乙磺酸达尔西利片是处方药物，所以患者朋友在使用羟乙磺酸达尔西利片之前，与主治医生充分沟通，在医生指导下使用羟乙磺酸达尔西利片治疗，切忌自行用药。
