卡博替尼片说明书如下:
卡博替尼片基础信息
卡博替尼片商品名:Cabometyx/Cabometyx
卡博替尼片其他药品名:Cabozantinib;卡博替尼
卡博替尼片研发公司:Exelixis生物制药
卡博替尼片上市时间:2016-04-26
卡博替尼片适应症:肝细胞癌,肾癌,分化型甲状腺癌
卡博替尼片的作用原理
Cabometyx的活性药物成分为Cabozantinib,体外生化和/或细胞试验表明,卡博替尼抑制 MET、VEGFR-1、-2 和 -3、AXL、RET、ROS1、TYRO3、MER、KIT、TRKB、FLT-3 和 TIE-2 的酪氨酸激酶活性, 这些受体酪氨酸激酶参与正常细胞功能和病理过程,例如肿瘤发生、转移、肿瘤血管生成、耐药性和肿瘤微环境的维持。
卡博替尼片的适应症
肾癌
卡博替尼(Cabometyx)适用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。
卡博替尼(Cabometyx)联合Opdivo (Nivolumab)可用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
肝细胞癌
卡博替尼(Cabometyx)适用于既往用接受过索拉非尼(Sorafenib)医治的肝癌患者。
分化型甲状腺癌
卡博替尼(Cabometyx)适用于12岁及以上的成人和儿童患者,这些患者患有局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC),在既往VEGFR靶向治疗后有所进展,且放射性碘难治或不合格。
卡博替尼片的用法用量
肾癌
单药治疗:卡博替尼(Cabometyx)单药治疗推荐剂量为每日一次,一次60 mg(空腹吃药,持续用药直到患者使用没有药效或出现不可接受的毒性)。
联合用药:卡博替尼(Cabometyx)联合Nivolumab,推荐给药剂量为Cabometyx 40mg/次/日(空腹吃药,持续用药直到疾病有进展或者出现不可接受的毒性),Nivolumab为240mg/2周或者480mg/4周(30分钟静脉输注,直到疾病有进展或者出现长达两年的不可接受的毒性)。
肝细胞癌
卡博替尼(Cabometyx)推荐剂量为每日一次,一次60mg(空腹吃药,直到疾病进展或者出现不可接受的毒性。)
分化型甲状腺癌
对于BSA≥1.2m2的成人和12岁及以上的儿童患者,作为单一药物,卡博替尼(Cabometyx)的推荐剂量为60 mg,每天一次,直到疾病进展或按照推荐给药的不可接受的毒性为止。
对于BSA<1.2 m2的12岁及12岁以上的儿童患者,作为单一药物,卡博替尼(Cabometyx)的推荐剂量为40 mg,每天一次,直到疾病进展或按照推荐给药的不可接受的毒性为止。
用药说明
在手术三周前停止Cabometyx治疗,包括牙科手术;不要用卡博替尼代替胶囊替代卡博替尼片;不要在进食后服用卡博替尼;至少在进食前1小时或者进食后2小时给药。整片吞下,不要压碎卡博替尼片。不要在下一次服药前12小时内服用漏服剂量。
对于有肝损伤或已知服用有强诱导剂或者强抑制剂CYP450的患者,可适当修改药物剂量。
卡博替尼片的不良反应
肾癌
单药治疗常见的不良反应(≥20%)是腹泻,疲劳,食欲下降,掌足红肿综合征(PPE),恶心,高血压,呕吐,体重下降,便秘,发音困难。
联合给药常见的不良反应(≥20%)是腹泻,疲劳,肝毒性,掌足红肿综合征(PPE),口腔炎,皮疹,高血压,甲状腺功能减退,肌肉骨骼疼痛,食欲减退,恶心,味觉障碍,腹痛,咳嗽,上呼吸道感染。
肝细胞癌
常见的不良反应(≥20%)是腹泻,疲劳,食欲下降,掌足红肿综合征(PPE),恶心,高血压,呕吐,体重下降,便秘,发音困难。
分化型甲状腺癌
常见的不良反应(≥20%)是腹泻,疲劳,食欲下降,掌足红肿综合征(PPE),恶心,高血压,呕吐,体重下降,便秘,发音困难。
卡博替尼片在特殊人群中的使用
妊娠期患者
尚无妊娠期妇女用药的准确和可控数据,根据动物数据,Cabometyx可能致胎儿危害,包括内脏和骨骼损伤,甚至是致畸。因此,妊娠期间不得使用Cabometyx,除非认为母亲的治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间妊娠,应告知患者胎儿面临的风险。
哺乳期患者
尚不知道Cabometyx是否会分泌到人乳汁中,由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,对哺乳期婴儿存在潜在危害。考虑药物对母亲的重要性,决定是否终止哺乳或者终止药物。
儿童患者
尚未确定Cabometyx在儿童患者中的安全性和有效性。
卡博替尼片的药物相互作用影响
强CYP3A4抑制剂
避免Cabometyx同强CYP3A4抑制剂的联合使用,如果必须联合用药,需要减少Cabometyx的使用剂量;避免Cabometyx治疗期间食用葡萄柚或者葡萄柚汁,会增加Cabozantinib的暴露量。
强CYP3A诱导剂
避免Cabometyx同强CYP3A4诱导剂的联合使用,如果必须必须联合用药,需要增加Cabometyx的使用剂量;避免Cabometyx治疗期间使用贯叶连翘,会降低Cabozantinib的暴露量。
以上是关于卡博替尼片的说明书内容,因为卡博替尼片是处方药物,所以患者朋友在使用卡博替尼片之前,与主治医生充分沟通,在医生指导下使用卡博替尼片治疗,切忌自行用药。