信迪利单抗医保

信迪利单抗医保

近年来，为进一步减轻肿瘤患者的经济负担，国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围，使医保对优质创新药的战略性购买，以此可惠及更多患者。

在2019-11-28，信迪利单抗，即Sintilimab、达伯舒、Tyvyt、信迪利单抗注射液正式被纳入国家医保范畴。

但各省各市并不一样，有的进医保早一些，有的进医保晚一些，同时有的药报销比例高一些，有的报销比例低一些。

天价靶向药一直都是横亘在患者及其家庭中沉重的负担，不仅由于大部分的靶向药新药大多远在国外上市，还有靶向药价格昂贵，国内只有少数经济条件雄厚的靶向药治疗患者，能够吃得起国外靶向药，而多数靶向药治疗患者只能望药兴叹，白白错过最佳的靶向药治疗时机。如果信迪利单抗医保成功被纳入其内，对于迫切需要信迪利单抗患者带来的帮助远比想象中的大。

信迪利单抗的问世对于非小细胞肺癌，肝细胞癌，经典型霍奇金淋巴瘤患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择药物治疗时多一个选择方案，在原先的药品产生耐药性时多一个换药的可能性。

信迪利单抗，又被称为Sintilimab、Tyvyt、达伯舒、信迪利单抗注射液等，是由信达生物于2018-12-03推出的一款针对非小细胞肺癌，肝细胞癌，经典型霍奇金淋巴瘤的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。信迪利单抗能够特异的靶向结合PD-1细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于PD-1类药物。

靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。

信迪利单抗的不良反应

经典型霍奇金淋巴瘤

信迪利单抗单药治疗中，发生率≥ 10% 的不良反应包括：贫血、发热、甲状腺功能检查异常、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、蛋白尿、皮疹、低白蛋白血症、食欲下降、高血糖症、γ- 谷氨酰转移酶升高、血胆红素升高、肺部感染、低钾血症、中性粒细胞减少症。3 级及以上不良反应发生率为 28.7%，发生率≥ 1% 的包括：肺部感染、贫血、胰腺炎、低钾血症、高血压、肺部炎症、γ- 谷氨酰转移酶升高、食欲下降、血小板减少症、中性粒细胞减少症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淀粉酶升高、皮疹、肝功能异常、发热。

非小细胞肺癌

信迪利单抗单药治疗中，发生率≥ 10% 的不良反应包括：贫血、发热、甲状腺功能检查异常、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、蛋白尿、皮疹、低白蛋白血症、食欲下降、高血糖症、γ- 谷氨酰转移酶升高、血胆红素升高、肺部感染、低钾血症、中性粒细胞减少症。3 级及以上不良反应发生率为 28.7%，发生率≥ 1% 的包括：肺部感染、贫血、胰腺炎、低钾血症、高血压、肺部炎症、γ- 谷氨酰转移酶升高、食欲下降、血小板减少症、中性粒细胞减少症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淀粉酶升高、皮疹、肝功能异常、发热。

信迪利单抗联合治疗中，发生率≥ 10% 的不良反应包括：贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、食欲下降、蛋白尿、丙氨酸氨基转移酶升高、恶心、低白蛋白血症、发热、高血压、皮疹、血胆红素升高、甲状腺功能检查异常、腹泻、腹痛、γ- 谷氨酰转移酶升高、低钾血症。3 级及以上不良反应发生率为 56.7%，发生率≥ 1%的为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、高血压、肺部感染、γ- 谷氨酰转移酶升高、蛋白尿、肝功能异常、血胆红素升高、低钾血症、淀粉酶升高、腹泻、结合胆红素升高、恶心、皮疹、高血糖症、天门冬氨酸氨基转移酶升高。

肝细胞癌

信迪利单抗单药治疗中，不良反应发生率 90.0%，发生率≥ 10% 的不良反应包括：贫血、发热、甲状腺功能检查异常、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、蛋白尿、皮疹、低白蛋白血症、食欲下降、高血糖症、γ- 谷氨酰转移酶升高、血胆红素升高、肺部感染、低钾血症、中性粒细胞减少症。3 级及以上不良反应发生率为 28.7%，发生率≥ 1% 的包括：肺部感染、贫血、胰腺炎、低钾血症、高血压、肺部炎症、γ- 谷氨酰转移酶升高、食欲下降、血小板减少症、中性粒细胞减少症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淀粉酶升高、皮疹、肝功能异常、发热。

信迪利单抗联合治疗中，发生率≥ 10% 的不良反应包括：贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、食欲下降、蛋白尿、丙氨酸氨基转移酶升高、恶心、低白蛋白血症、发热、高血压、皮疹、血胆红素升高、甲状腺功能检查异常、腹泻、腹痛、γ- 谷氨酰转移酶升高、低钾血症。3 级及以上不良反应发生率为 56.7%，发生率≥ 1%的为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、高血压、肺部感染、γ- 谷氨酰转移酶升高、蛋白尿、肝功能异常、血胆红素升高、低钾血症、淀粉酶升高、腹泻、结合胆红素升高、恶心、皮疹、高血糖症、天门冬氨酸氨基转移酶升高。

信迪利单抗的注意事项

免疫相关性不良反应

接受本品治疗的患者可能发生免疫相关性不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及多个组织器官。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和 / 或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2 级、3 级以及某些特定的 4 级免疫相关性不良反应（如 4 级血淀粉酶或脂肪酶升高等）需暂停给药。对于大部分 4 级及某些特定的 3 级免疫相关性不良反应（如 3 级肺炎、肝炎、肾上腺功能不全、心肌炎和脑炎等）需永久停药。对于 3 级和 4 级及某些特定的 2 级免疫相关性不良反应，根据临床指征，给予 1~2 mg/kg/ 天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤ 1 级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。

本品给药后任何复发性 3 级免疫相关性不良反应（除外内分泌疾病），末次给药后 12 周内 2 级或3 级免疫相关性不良反应未改善到 0~1 级（除外内分泌疾病），以及末次给药后 12 周内皮质类固醇未能降至≤ 10 mg/ 天强的松等效剂量，应永久停药。

免疫相关性肺炎

已经在本品治疗中观察到了免疫相关性肺炎，包括致死病例。应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸痛等，以及放射学改变（例如局部毛玻璃样混浊、斑块样浸润）。疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血压饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因。对于 2 级免疫相关性肺炎的患者，应暂停本品治疗，出现 3 级或 4 级或复发性 2 级免疫相关性肺炎的应永久停止本品治疗。

免疫相关性腹泻和结肠炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻的报告。应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便，并排除感染和疾病相关性病因。2级或 3 级免疫相关性腹泻或结肠炎的患者，应暂停本品治疗。4 级或复发性 3 级免疫相关性腹泻或结肠炎，应永久停止本品治疗。应考虑肠穿孔的潜在风险，必要时行影像学和 / 或内镜检查以确认。

免疫相关性肝炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎报告。应定期（每个月）监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征，并排除感染及与基础疾病相关的病因。如发生免疫相关性肝炎，应增加肝功能检测频率。2 级免疫相关性肝炎，应暂停本品治疗。3 级或 4 级免疫相关性肝炎，应永久停止本品治疗。

免疫相关性肾炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肾炎报告。应定期（每个月）监测患者肾功能的变化及肾炎相应的症状和体征。如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率。多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状。应排除肾功能损伤的其他病因。2 级或 3 级血肌酐升高应暂停本品治疗。4 级血肌酐升高应永久停止本品治疗。

免疫相关性内分泌疾病

甲状腺及甲状旁腺疾病

在接受本品治疗的患者中有甲状腺、甲状旁腺功能紊乱的报告，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺炎、甲状腺肿块、甲状腺肿。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。对于症状性 2 级或 3 级甲状腺功能减退，应暂停本品治疗，并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于症状性 2 级或 3 级甲状腺功能亢进，应暂停本品治疗，并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎症，可考虑暂停本品治疗并给予皮质类固醇治疗。当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复，可根据临床需要重新开始本品治疗。对于 4 级甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，须永久停止本品治疗。应继续监测甲状腺功能，确保恰当的激素替代治疗。发生其他甲状腺疾病时应对患者甲状腺功能的变化进行监测。发生甲状旁腺疾病时，应监测甲状旁腺功能和血钙水平。发生症状性 2 级或 3 级甲状旁腺功能异常时，应暂停本品治疗，发生 4 级甲状旁腺功能异常时应永久停止本品治疗。

垂体炎

接受本品治疗的患者报告了垂体炎应对垂体炎患者的体征和症状进行监测（包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全）, 并排除其他病因。监测和评估垂体相关的激素水平，必要时行功能试验，考虑垂体 MRI 检查和自身免疫性抗体检查。发生症状性 2 级或 3 级垂体炎时应暂停本品治疗，并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎，可给予皮质类固醇治疗。发生 4 级垂体炎时必须永久停止本品治疗。应继续监测垂体功能、肾上腺功能和激素水平，根据临床指征给予皮质类固醇和其他激素替代疗法。

肾上腺功能不全

接受本品治疗的患者报告了肾上腺功能不全。应对肾上腺功能不全患者的体征和症状进行监测 , 并排除其他病因。监测和评估肾上腺功能相关的激素水平，必要时行功能试验。发生症状性 2 级肾上腺功能不全时应暂停本品治疗，并根据临床需要给予皮质类固醇替代治疗。发生 3~4级肾上腺功能不全时必须永久停止本品治疗。根据临床指征给予皮质类固醇和其他激素替代疗法。

高血糖症及 1 型糖尿病

接受本品治疗的患者报告了高血糖症和 1 型糖尿病。应对患者的高血糖或其他糖尿病体征和症状进行监测。根据临床需要给予胰岛素替代治疗。3 级高血糖症或 1 型糖尿病患者应暂停本品治疗，4 级高血糖症或 1 型糖尿病患者必须永久停止本品治疗，应继续监测血糖水平，确保适当的胰岛素替代治疗。

免疫相关性皮肤不良反应

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性皮肤不良反应报告。对 1 级或 2 级皮疹，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生 3 级皮疹时应暂停本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生 4 级皮疹、确诊 SJS 或 TEN 时应永久停止本品治疗。

免疫相关性胰腺炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性淀粉酶和脂肪酶升高报告。应对血淀粉酶和脂肪酶（治疗开始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时）及胰腺炎相关的临床体征和症状进行监测。发生 3 级或 4 级血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2 级或 3 级胰腺炎时，应暂停本品治疗。发生 4 级胰腺炎或任何级别复发的胰腺炎时，应永久停止本品治疗。

免疫相关性血小板减少症

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性血小板减少症报告。应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，如牙龈出血、瘀斑、血尿等症状，并排除其他病因及合并用药因素。发生 3 级血小板减少时，应该暂停用药，给予对症支持治疗，直至改善至 0~1 级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。发生 4 级血小板减少时，永久停药并积极对症处理，必要时给予皮质类固醇治疗。

免疫相关性心脏毒性

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性心肌炎报告，包括致死病例。应对心肌炎的临床体征和症状进行监测，对于疑似免疫相关性心肌炎，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，并进行心肌酶谱等相关检查。发生 2 级心肌炎时，应暂停本品治疗，并给予皮质类固醇治疗，心肌炎恢复至 0~1 级后能否重新开始本品治疗的安全性尚不明确。发生 3 级或 4 级心肌炎时，应永久停止本品治疗，并给予皮质类固醇治疗，应密切监测心肌酶谱、心功能等。

免疫相关性神经系统不良反应

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性神经系统不良反应报告。发生 2 级外周神经毒性应暂停本品治疗，3 级或 4 级外周神经毒性必须永久停止本品治疗。在接受本品治疗的患者中有重症肌无力致死病例报告。发生 2 级重症肌无力应暂停本品治疗，给予口服吡啶斯的明治疗，可根据症状增加剂量，并考虑开始给予皮质类固醇治疗。3 级或 4 级重症肌无力必须永久停止本品治疗，开始皮质类固醇治疗，监测症状、肺功能和神经系统评估，根据临床指征可给予血浆置换或静脉用丙种球蛋白等治疗。

其他免疫相关性不良反应

在不同剂量和肿瘤类型的本品临床试验中，还有小于 1% 的患者报告了关节痛、肢体疼痛、肌炎、口腔溃疡、外周肿胀、淋巴结炎、淋巴结病、脓毒症、角膜炎。其他抗 PD-1/PD-L1 抗体也报告了未曾在本品治疗中观察到的其他免疫相关性不良反应。对于其他疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，首次发生 2 级或 3 级免疫相关性不良反应，应暂停本品治疗。对于任何复发性 3 级免疫相关性不良反应（除外内分泌疾病）和任何 4 级免疫相关性不良反应，必须永久停止本品治疗，根据临床指征，给予皮质类固醇治疗。

经典型霍奇金淋巴瘤患者异体造血干细胞移植并发症

在同类抗 PD-1 抗体产品中，在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植（HSCT），均有致命和严重并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病（GVHD）、急性 GVHD、慢性GVHD、降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病（VOD）和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行干预。需要评估同种异体 HSCT 之前或之后使用抗PD-1 抗体治疗的获益与风险。

输液反应

已经在本品临床试验中观察到 3 级和 4 级输液反应。出现 2 级输液反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。如果出现 3 级或 4 级输液反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。

对驾驶和操作机器能力的影响

基于本品可能出现乏力等不良反应，因此，建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。

配伍禁忌

在没有进行配伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。

以上便是信迪利单抗医保的全部内容，希望能帮助到大家。随着靶向药科学研究的不断进步，各种疑问会被逐渐揭开，作为患者需要警惕的是用药需谨慎，合适自己的药物和治疗方法才最重要。

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