普纳替尼是什么研发公司研发的,普纳替尼研发公司是武田。
普纳替尼什么时候上市?
普纳替尼上市时间是2012-12-14。
普纳替尼出现头晕恶心怎么办?
如果患者在服用普纳替尼期间,出现不适反应,应及时和主治医生沟通。以下是普纳替尼的注意事项:
动脉闭塞事件
动脉闭塞事件(AOE)包括死亡,发生在接受Iclusig治疗的患者(视神经和起搏)。监控AOE的证据,中断然后以相同或减少的剂量恢复,或根据复发/严重程度停止Iclusig。考虑风险来引导重新启动Iclusig的决定。
静脉血栓栓塞事件
接受Iclusig的患者发生严重或严重VTE。监视VTE的证据,中断然后以相同或减少的剂量恢复,或根据复发/严重程度停止Iclusig。
心衰
在接受Iclusig的患者中发生了致命、严重或严重的心力衰竭事件。监测患者是否有与心力衰竭相一致的体征或症状,并根据临床指示处理心力衰竭。中断然后以减少的剂量恢复,或因新的或恶化的心力衰竭停止Iclusig。
肝毒性
Iclusig可引起肝毒性,包括肝衰竭和死亡。最常见的肝毒性事件是丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰转移酶(GGT)升高。在基线检查时监测肝功能测试,然后至少每月或根据临床指示监测一次。中断然后以减少的剂量恢复,或根据复发/严重程度停止Iclusig。
高血压
在接受Iclusig的患者中发生了严重或严重的高血压,包括高血压危象。患者可能需要紧急临床干预,以治疗伴有困惑、头痛、胸痛或呼吸急促的高血压。在基线和临床指示下监测血压,并根据临床指示管理高血压。如果高血压未得到药物控制,则中断、减少或停止Iclusig。对于严重恶化、不稳定或难治性高血压,中断Iclusig并考虑评估肾动脉狭窄。
胰腺炎
在接受Iclusig的患者中发生了严重或重症胰腺炎。前2个月每2周监测一次血清脂肪酶,此后每月监测一次或根据临床指示监测一次。考虑胰腺炎或酒精滥用史患者的血清脂肪酶监测。中断然后以相同或减少的剂量恢复,或根据严重程度停止Iclusig。当脂肪酶升高伴有腹部症状时,评估胰腺炎。
新诊断慢性期CML毒性增加
与伊马替尼组相比,Iclusig组发生动脉和静脉血栓和闭塞的频率至少是伊马替尼组的两倍。与伊马替尼治疗的患者相比,Iclusig治疗的患者出现骨髓抑制、胰腺炎、肝毒性、心力衰竭、高血压以及皮肤和皮下组织疾病的发生率更高。Iclusig不适用于新诊断的CP-CML患者,也不推荐用于治疗。
神经病变
监测患者的神经病变症状,如感觉减退、感觉亢进、感觉异常、不适、烧灼感、神经病理性疼痛或虚弱。中断然后以相同或减少的剂量恢复,或根据复发/严重程度停止Iclusig。
眼毒性
Iclusig治疗的患者出现严重的眼部毒性,导致失明或视力模糊。最常见的眼部毒性是干眼症、视力模糊和眼痛。视网膜毒性发生率为3.6%。最常见的视网膜毒性为黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、视网膜出血和玻璃体漂浮物(各占0.7%)。在基线和治疗期间定期进行全面的眼部检查。
出血
在接受Iclusig的患者中发生了致命和严重的出血事件。监测出血情况并根据临床指示管理患者。中断,然后以相同或减少的剂量恢复,或根据复发/严重程度停止Iclusig。
液体潴留
在接受Iclusig的患者中发生了致命和严重的液体潴留事件。严重的液体潴留包括胸腔积液(1.6%)、心包积液(1.6%)和血管性水肿(0.4%)。最常见的液体潴留事件为外周水肿(17%)、胸腔积液(9%)、心包积液(4.2%)和外周肿胀(3.8%)。根据临床指示监测液体潴留并管理患者,中断,然后以相同或减少的剂量恢复,或根据复发/严重程度停止Iclusig。
骨髓抑制
前3个月每2周进行一次全血计数,然后每月或根据临床指示进行一次。如果ANC小于1×109/L或血小板小于50×109/L,中断Iclusig,直到ANC至少为1.5×109/L,血小板至少为75×109/L,然后以相同或减少的剂量恢复。
肿瘤裂解综合征
在94名接受45毫克起始剂量视神经治疗的患者中,1.1%的患者出现严重肿瘤溶解综合征(TLS)。2.1%的患者出现高尿酸血症。在PACE中,449名患者中有0.4%出现严重TLS。1例发生在晚期AP-CML患者中,1例发生在BP-CML患者中。7%的患者出现高尿酸血症。在开始Iclusig之前,确保充分水合并处理高尿酸水平。
可逆性后白质脑病综合征(RPLS)
可逆性后部白质脑病综合征(RPLS;也称为后部可逆性脑病综合征)在接受Iclusig的患者中已有报道。患者可出现高血压、癫痫发作、头痛、警觉性下降、精神功能改变、视力丧失以及其他视觉和神经障碍。磁共振成像(MRI)是必要的,以确认诊断。中断Iclusig直到解决。RPLS解除后患者恢复Iclusig的安全性尚不清楚。
伤口愈合和胃肠穿孔障碍
接受Iclusig的患者伤口愈合受损。在择期手术前至少保留1周Iclusig,在大手术后至少2周内以及在伤口充分愈合之前,不要给药。伤口愈合并发症解决后恢复Iclusig的安全性尚未确定。接受Iclusig治疗的患者发生胃肠道穿孔或瘘,胃肠道穿孔患者需要永久停药。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制和动物研究结果,Iclusig给孕妇服用时会造成胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在Iclusig治疗期间和最后一次给药后3周内使用有效的避孕措施。
普纳替尼要吃多久才有效?
每一位不同适应症服用普纳替尼治疗方案不同,同时患者对靶向药的敏感度不太相同,所以患者需要吃多久有效,不能一概而论。以下是普纳替尼服用量,仅供参考:
慢性髓性白血病(慢性粒细胞性白血病)
CP-CML患者Iclusig的推荐剂量起始剂量为45mg,每日1次,在达到≤1%BCR-ABL1后降至15mg,每日1次。
AP-CML、BP-CML患者Iclusig的推荐剂量起始剂量为45mg,每日一次。
急性淋巴细胞白血病
Ph+ ALL的患者Iclusig的推荐剂量起始剂量为45mg,每日一次。。
普纳替尼可以治疗什么病?
普纳替尼可以治疗急性淋巴细胞白血病,慢性髓性白血病(慢性粒细胞性白血病)等疾病。
普纳替尼是什么成分?
普纳替尼成分为Ponatinib 。
普纳替尼能用医保吗?
普纳替尼,即Ponatinib、Iclusig、Iclusig、普纳替尼片;帕纳替尼;波纳替尼尚未纳入国家医保范畴。普纳替尼虽然未纳入医保范畴,但近些年来,国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段,让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。
最后,相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围,既有效提高患者用药水平,又通过价格降下来,减轻患者们的负担。
普纳替尼有什么禁忌症?
暂无
普纳替尼在国外批准适应症有哪些?
2012年12月14日,美国食品药品管理局(FDA) 加速批准Iclusig上市,用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)成人患者及费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)。
2020年12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Iclusig的补充新药申请(sNDA),用于治疗对至少两种先前激酶耐药或不耐受的慢性期(CP)慢性粒细胞白血病(CML)成年患者抑制剂。