兆珂_Darzalex是医保用药吗

兆珂_Darzalex是什么时候上市，兆珂_Darzalex上市时间是2015-11-16。

Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。

兆珂_Darzalex有什么禁忌症？

对Darzalex或其任何辅料成分有超敏反应的患者禁用。

兆珂_Darzalex疗效好吗？

CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并具有多种功能，例如受体介导的粘附、信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。

达雷木单抗Darzalexb是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），以高亲和力的方式特异性识别多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）免疫介导肿瘤细胞裂解，抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。 Daratumumab能降低骨髓来源的抑制细胞（CD38+MDSCs），调节性T细胞（CD38+Treg）和B细胞（CD38+Breg）子集。

兆珂_Darzalex正确服用方法是什么？

多发性骨髓瘤

单药治疗或与来那度胺/泊马度胺和地塞米松联合使用治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（4周为一个周期的给药方案）

推荐Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：

第1-8周，每周给药一次（共给药8次）；第9-24周，每2周一次（共给药8次）；从第25周起直到疾病进展，每4周给药一次。

每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。每4周一次的给药方案的首次给药时间为第25周。

与硼替佐米，美法仑和泼尼松（D-VMP）合并用药的给药方案

推荐剂量Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：

第1-6周，每周给药一次，共6次；第7-54周，每三周给药一次，共16次；第55周直到疾病进展，每四周给药一次

每三周给药一次的首次给药时间时第一周；每四周给药一次的给首次给药时间时第55周

与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松（D-VTd）联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者（4周期给药方案）。

推荐给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：

第1-8周，每周一次，共8次；第9-16周，每两周一次，共4次

停止高剂量化疗并且进行自体干细胞移植（ASCT）的给药方案，第1-8周，每两周给药一次，共4次

每两周一次给药的首次给药时间是第9周；ASCT每两周一次的首次给药时间是第1周

与硼替佐米和地塞米松联合给药用于复发性或难治性骨髓瘤（3周周期）

推荐给药剂量时16mg/kg，静脉输注给药方案如下：

第1-9周，每周一次，一共给药9次；第10-2周，每3周一次，一共5次；第25周直到疾病进展，每4周一次

每3周一次的首次给药时间是第10周；每4周一次的首次给药时间是第15周

与卡非佐米和地塞米松（DKd）联合给药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者（4周周期）

推荐给药剂量

第1周，8mg/kg，第一天和第二天给药，总共给药2次；第2-8周，16mg/kg，每周一次，总共给药7次；第9-24周，16mg/kg，每2周给药一次，总共给药8次；第25周直到疾病进展，16mg/kg，每四周给药一次

根据实际体重进行给药；每2周一次的首次给药时间是第9周；每4周一次的首次给药时间是第25周

输注前用药

每次输注Darzalex前1-3小时给予患者输注前用药：皮质类固醇、退热剂、抗组胺药，以降低IRR风险。

输注后用药

每次输注本品后 2 天（从输注后次日开始）每天给予口服皮质类固醇（20 mg）甲基泼尼松龙或等效剂量的中效/长效皮质类固醇，视当地标准而定）。另外，对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性皮质类固醇在内的输注后用药。在前四次输注之后，如果患者没有发生重大 IRR，则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后药物。

兆珂_Darzalex还有什么其他名字？

兆珂_Darzalex别名：达雷妥尤单抗注射液；达雷木单抗；达拉木单抗。

兆珂_Darzalex靶点有几种？

兆珂_Darzalex靶点有CD38等。

兆珂_Darzalex在国内可以治疗什么病症？

2019年7月4日，Darzalex（达雷妥尤单抗）在中国附条件批获上市，单药用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。

2021年4月27日，Darzalex（达雷妥尤单抗）新适应症上市申请已获得中国NMPA批准，达雷妥尤单抗与来那度胺和地塞米松联用或与硼替佐米和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

2021年11月，Darzalex（达雷妥尤单抗）再次获批新适应症，达雷妥尤单抗联合来那度胺和地塞米松（DRd）或联合硼替佐米、美法仑和泼尼松（DVMP）联合方案治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者。

兆珂_Darzalex药品成分是什么？

兆珂_Darzalex药品成分：Daratumumab。

兆珂_Darzalex特殊人群有哪些？

妊娠期患者

孕妇服用Darzalex会造成胎儿伤害。暂无孕妇使用相关风险评估的可用数据。孕妇禁用Darzalex与来那度胺，泊马度胺和沙利度胺的联合用药。已知IgG1单克隆抗体在第一孕期之后可透过胎盘。因此，妊娠期间不得使用达雷木单抗，除非认为母亲的治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间妊娠，应告知患者胎儿面临的风险。

哺乳期患者

尚不清楚达雷木单抗是否会分泌进入人类或动物乳汁。母体IgG可分泌至人乳中，但由于在其胃肠道中降解而未被吸收，因而不会大量进入新生儿和婴儿的体循环。考虑药物对母亲的重要性，决定是否终止哺乳或者终止药物，建议用药期间不要母乳喂养。

儿童患者

尚未确定Darzalex在儿童患者中的安全性和有效性。