达雷妥尤单抗_Daratumumab在中国价格是多少，
据了解，达雷妥尤单抗的参考售价在国内400mg规格的价格从21900元降价到8500元左右，100mg规格的价格从5460元降价到2300元左右。
达雷妥尤单抗_Daratumumab属于什么药？
Darzalex（达雷妥尤单抗）是强生公司研发的一种抗CD38的单克隆抗体，于2015年获得美国食品和药物管理局FDA批准上市。Darzalex（达雷妥尤单抗）具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。Darzalex是全球以及国内首个获批的靶向CD38的全人源单克隆抗体。
达雷妥尤单抗_Daratumumab靶点有几个？
达雷妥尤单抗_Daratumumab靶点有CD38。
达雷妥尤单抗_Daratumumab在国外可以医治病症有哪些？
2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。
2016年11月21日，达雷妥尤单抗联合来那度胺/硼替佐米和地塞米松的治疗方案被FDA批准用于治疗经治性MM患者。
2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。
2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。
2019年6月27日，FDA批准达雷妥尤单抗联合来那度胺-地塞米松（RD）给药治疗新诊断的骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）条件。
2019年9月26日，FDA批准达雷妥尤单抗与硼替佐米/沙利度胺和地塞米松（VTd）联合用于新诊断多发性骨髓瘤患者-符合自体干细胞移植。
2020年8月20日，FDA批准扩大Kyprolis（卡非佐米）处方信息，联合达雷妥尤单抗和地塞米松（DKd）以一周一次或者一周两次的给药方案，用于治疗已经接受过一次到三次治疗的复发性和难治性多发性骨髓瘤患者（R/R MM）。
达雷妥尤单抗_Daratumumab出现副作用怎么办？
输注相关反应
Darzalex（达雷妥尤单抗）可引起严重和/或严重的输液相关反应，包括过敏反应。这些反应可能危及生命，并且已报告了致命的后果。为降低延迟输注相关反应的风险，在输注Darzalex（达雷妥尤单抗）后向所有患者口服皮质类固醇。有慢性阻塞性肺疾病病史的患者可能需要额外的输注后药物来处理呼吸道并发症。考虑给慢性阻塞性肺疾病患者使用短效长效支气管扩张剂和吸入糖皮质激素。如果发生速发过敏反应或危及生命的输注相关反应（4 级），应立即开始适当的急救复苏，并应立即永久停用Darzalex（达雷妥尤单抗）。
对血清学检测的干扰
Darzalex（达雷妥尤单抗）与红细胞（RBC）上的CD38结合，并导致间接抗球蛋白试验阳性（间接Coombs试验）。Darzalex（达雷妥尤单抗）介导的阳性间接抗球蛋白试验可能在最后一次达拉单抗输注后持续6个月。与红细胞结合的Darzalex（达雷妥尤单抗）掩盖了对患者血清中次要抗原抗体的检测。患者ABO和Rh血型的测定不受影响。将这种干扰血清学检测的情况通知输血中心，并通知血库患者已接受Darzalex（达雷妥尤单抗）。在开始Darzalex（达雷妥尤单抗）之前对患者进行分类和筛查。
中性粒细胞减少
Darzalex（达雷妥尤单抗）可能增加背景疗法引起的中性粒细胞减少。根据制造商关于背景疗法的处方信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。考虑暂停Darzalex（达雷妥尤单抗）直到中性粒细胞恢复。
血小板减少
Darzalex（达雷妥尤单抗）可能增加背景治疗引起的血小板减少。根据制造商关于背景疗法的处方信息，在治疗期间定期监测全血细胞计数。考虑暂停Darzalex（达雷妥尤单抗）直到血小板恢复。
对确定完全响应的干扰
Darzalex（达雷妥尤单抗）是一种人IgGκ单克隆抗体，可在血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）分析中检测，用于内源性M蛋白的临床监测。这种干扰可影响某些IgGκ骨髓瘤蛋白患者的完全应答和疾病进展的确定。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制，Darzalex（达雷妥尤单抗）给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。Darzalex（达雷妥尤单抗）可能导致胎儿免疫细胞耗竭和骨密度降低。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Darzalex（达雷妥尤单抗）治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用有效避孕措施。
达雷妥尤单抗_Daratumumab一个疗程是多久？
每一个达雷妥尤单抗_Daratumumab适应症所对应治疗方案不同，并且患者病情有所不同，所以无法笼统判断患者一个疗程多久。只要正确服用达雷妥尤单抗_Daratumumab即对病情有帮助，以下是达雷妥尤单抗_Daratumumab服用量和方法，仅供参考：
多发性骨髓瘤
单药治疗或与来那度胺/泊马度胺和地塞米松联合使用治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（4周为一个周期的给药方案）
推荐Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：
第1-8周，每周给药一次（共给药8次）；第9-24周，每2周一次（共给药8次）；从第25周起直到疾病进展，每4周给药一次。
每2周一次给药方案的首次给药时间为第9周。每4周一次的给药方案的首次给药时间为第25周。
与硼替佐米，美法仑和泼尼松（D-VMP）合并用药的给药方案
推荐剂量Darzalex的给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：
第1-6周，每周给药一次，共6次；第7-54周，每三周给药一次，共16次；第55周直到疾病进展，每四周给药一次
每三周给药一次的首次给药时间时第一周；每四周给药一次的给首次给药时间时第55周
与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松（D-VTd）联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者（4周期给药方案）。
推荐给药剂量16mg/kg，按照以下给药方案进行静脉输注：
第1-8周，每周一次，共8次；第9-16周，每两周一次，共4次
停止高剂量化疗并且进行自体干细胞移植（ASCT）的给药方案，第1-8周，每两周给药一次，共4次
每两周一次给药的首次给药时间是第9周；ASCT每两周一次的首次给药时间是第1周
与硼替佐米和地塞米松联合给药用于复发性或难治性骨髓瘤（3周周期）
推荐给药剂量时16mg/kg，静脉输注给药方案如下：
第1-9周，每周一次，一共给药9次；第10-2周，每3周一次，一共5次；第25周直到疾病进展，每4周一次
每3周一次的首次给药时间是第10周；每4周一次的首次给药时间是第15周
与卡非佐米和地塞米松（DKd）联合给药治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者（4周周期）
推荐给药剂量
第1周，8mg/kg，第一天和第二天给药，总共给药2次；第2-8周，16mg/kg，每周一次，总共给药7次；第9-24周，16mg/kg，每2周给药一次，总共给药8次；第25周直到疾病进展，16mg/kg，每四周给药一次
根据实际体重进行给药；每2周一次的首次给药时间是第9周；每4周一次的首次给药时间是第25周
输注前用药
每次输注Darzalex前1-3小时给予患者输注前用药：皮质类固醇、退热剂、抗组胺药，以降低IRR风险。
输注后用药
每次输注本品后 2 天（从输注后次日开始）每天给予口服皮质类固醇（20 mg）甲基泼尼松龙或等效剂量的中效/长效皮质类固醇，视当地标准而定）。 另外，对于患有慢性阻塞性肺疾病病史的患者，应考虑使用包括短效和长效支气管扩张剂以及吸入性皮质类固醇在内的输注后用药。在前四次输注之后，如 果患者没有发生重大 IRR，则可以由医师自行决定停用这些吸入性输注后药物。
达雷妥尤单抗_Daratumumab有什么禁忌症？
对Darzalex或其任何辅料成分有超敏反应的患者禁用。
达雷妥尤单抗_Daratumumab医保报销有什么条件？
Darzalex（达雷妥尤单抗）暂未进入医保目录。
达雷妥尤单抗_Daratumumab是否在国内上市？
达雷妥尤单抗_Daratumumab是否在中国上市：是。
小孩子服用达雷妥尤单抗_Daratumumab要注意什么？
妊娠期患者
孕妇服用Darzalex会造成胎儿伤害。暂无孕妇使用相关风险评估的可用数据。孕妇禁用Darzalex与来那度胺，泊马度胺和沙利度胺的联合用药。已知IgG1单克隆抗体在第一孕期之后可透过胎盘。因此，妊娠期间不得使用达雷木单抗，除非认为母亲的治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间妊娠，应告知患者胎儿面临的风险。
哺乳期患者
尚不清楚达雷木单抗是否会分泌进入人类或动物乳汁。母体IgG可分泌至人乳中，但由于在其胃肠道中降解而未被吸收，因而不会大量进入新生儿和婴儿的体循环。考虑药物对母亲的重要性，决定是否终止哺乳或者终止药物，建议用药期间不要母乳喂养。
儿童患者
尚未确定Darzalex在儿童患者中的安全性和有效性。
