艾瑞卡研发公司是哪家,艾瑞卡研发公司是恒瑞医药。艾瑞卡于2019-05-29上市。
艾瑞卡在医保范围内吗?
近年来,为进一步减轻肿瘤患者的经济负担,国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围,使医保对优质创新药的战略性购买,以此可惠及更多患者。
在2020-12-28,卡瑞利珠单抗,即Camrelizumab、艾瑞卡、艾瑞卡、注射用卡瑞利珠单抗正式被纳入国家医保范畴。
但各省各市并不一样,有的进医保早一些,有的进医保晚一些,同时有的药报销比例高一些,有的报销比例低一些。
艾瑞卡多久副作用消失?
每一位患者病情并不一样,而且患者对治疗艾瑞卡副作用的治疗方式也是各不相同,所以艾瑞卡副作用多久消失并没有统一的说法,但只要患者及时和积极治疗,对自身病情会有益处的。以下是艾瑞卡注意事项:
反应性毛细血管增生症
反应性毛细血管增生症,大多发生在体表皮肤,少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生,初始多表现为体表鲜红色点状物,直径≤2 mm,随着用药次数增加,病变范围可逐渐增大,多为结节状,也有斑片状,颜色鲜红或暗红。
当患者出现该不良反应时,应避免抓挠或摩擦,易摩擦部位可用纱布保护以避免出血,同时应联系医生,获得恰当的处理建议。破溃出血者可采用局部压迫止血,反复出现者可于止血后于皮肤科就诊,采取如激光或手术切除等局部治疗。局部并发感染者应给予局部抗感染治疗。反应性毛细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织发生(包括睑结膜、内外眦、口腔黏膜、咽喉等消化道黏膜 或其它脏器),应根据自查体征和症状,必要时就医进行相应医学检查,如大便潜血、内窥镜及影像学检查。
免疫相关不良反应
接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应,包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后,可能累及任何器官。 对于疑似免疫相关不良反应,应就医并进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的,并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。
免疫相关性肺炎
接受本品治疗的患者中有免疫相关性肺炎的报告,包括致死病例。需观察临床症状体征,疑似免疫相关性肺炎病例应通过影像学检查进行确认并排除其他病因。发生2级免疫相关性肺炎应暂停用药,发生3级及以上或复发性2级免疫相关性肺炎应永久停药。
免疫相关性腹泻及结肠炎
接受本品治疗的患者中有免疫相关性腹泻及结肠炎的报告,包括致死病例。 应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征,如腹痛、腹泻、粘液便或血样便,并排除感染和疾病相关性病因。2级或3级免疫相关性腹泻或结肠炎,应暂停本品治疗,4级或复发性3级免疫相关性腹泻或结肠炎应永久停药。应考虑肠穿孔的潜在风险,必要时行影像学和/或内镜检查以确认。
免疫相关性肝炎
接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告,包括致死病例。应定期(每个月)监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征,并排除感染及与基础疾病相关的病因。 如发生免疫相关性肝炎,应增加肝功能检测频率。
对于经典型霍奇金淋巴瘤患者:2级免疫相关性肝炎,应暂停本品治疗;3级或4级免疫相关性肝炎,应永久停止本品治疗。
对于肝细胞癌患者:应根据治疗过程中出现的免疫相关肝炎的严重程度并参考基线ALT或AST水平进行暂停给药、永久停药或恢复给药。
免疫相关性肾炎
接受本品治疗的患者中有免疫相关性肾炎的报告。应在定期(每个月)监测肾功能的变化及肾炎相应的症状和体征。如发生免疫相关性肾炎,应增加肾功能检测频率。多数出现血肌酐升高的患者无临床症状。应排除肾功能损伤的其他病因。2 级或 3 级血肌酐升高应暂停本品治疗。4 级血肌酐升高应永久停止本品治疗。
免疫相关性内分泌疾病
甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能紊乱的报告,包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退及甲状腺炎。应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征。对于症状性 2-3 级甲状腺功能减退,应暂停本品治疗,并根据需要开始甲状腺激素替代治疗。对于症状 性 2-3 级甲状腺亢进,应暂停本品治疗,并根据需要给予抗甲状腺药物。如果怀疑有甲状腺急性炎 症,可考虑暂停本品并给予激素治疗。当甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的症状改善及甲状腺功能检查恢复,可根据临床需要重新开始本品治疗。对于危及生命的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退,须永久停用本品。应继续监测甲状腺功能,确保恰当的激素替代治疗。
垂体炎
在接受本品治疗的患者中有垂体炎的报告。应密切监测垂体炎患者的症状和体征(包括垂体功能减退和继发性肾上腺功能不全),并排除其他病因。对于症状性 2-3 级垂体炎, 应暂停给药并根据临床需要给予激素替代治疗。如果怀疑急性垂体炎,可给予皮质类固醇治疗。对于危及生命的 4 级垂体炎,必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和皮质激素水平,确保恰当的皮质类固醇替代治疗。
肾上腺功能不全
在接受本品治疗的患者中有肾上腺功能不全的报告。应密切监测患者肾上腺皮质功能不全的症状和体征。对于症状性 2 级肾上腺功能不全,应暂停本品治疗,并根据临床需要给予生理性皮质类固醇替代治疗至症状缓解。对于 3-4 级肾上腺功能不全必须永久停用本品。应继续监测肾上腺功能和激素水平,确保恰当的皮质类固醇替代治疗。
高血糖症及糖尿病
在接受本品治疗的患者中有高血糖症或糖尿病的报告。应密切监测患者的血糖水平及相关的临床症状和体征。根据临床需要给予胰岛素替代治疗。对于血糖控制不好的 1 型糖尿病,应暂停本品,胰岛素替代治疗直至症状缓解。对于危及生命的 4 级糖尿病,须永久停用本品。应继续监测血糖水平,确保适当的胰岛素替代治疗。
免疫相关性皮肤不良反应
接受本品治疗的患者中有免疫相关性皮肤不良反应报告。对1级或2级皮疹,可继续本品治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生3级皮疹时应暂停本品治疗,并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗。发生4级皮疹、确诊SJS或TEN时应永久停止本品治疗。
免疫相关性胰腺炎
接受本品治疗的患者中有免疫相关性淀粉酶或脂肪酶升高以及免疫相关性胰腺炎的报告。应对脂肪酶和淀粉酶(治疗开始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时)及胰腺炎相关的临床体征和症状进行定期监测。发生 3 级或 4 级血淀粉酶升高或脂肪酶升高、 2 级或 3 级胰腺炎时,应暂停本品治疗。发生 4 级胰腺炎或任何级别复发的胰腺炎时,应永久停止本品治疗。
免疫相关性血小板减少症
接受本品治疗的患者中有免疫相关性血小板减少的报告。应密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征,并排除其他造成血小板减少的病因。发生3级血小板减少时应暂停本品治疗,给予对症支持治疗,直至恢复至0-1级,根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗。发生4级血小板减少时,永久停药并积极对症处理,必要时给予皮质类固醇治疗。
免疫相关性心肌炎
接受本品治疗的患者中有免疫相关性心肌炎报告,包括致死病例。应对心 肌炎的临床体征和症状进行监测,对于疑似免疫相关性心肌炎,应进行充分的评估以确认病因并排除其他病因,并进行心肌酶谱等相关检查。发生2级心肌炎时,应暂停本品治疗,并给予皮质类固醇治疗,心肌炎恢复至0-1级后能否重新开始本品治疗的安全性尚不明确。发生3级或4级心肌炎的患者应永久停药,并给予皮质类固醇治疗,应密切监测心肌酶谱、心功能等。
其他免疫相关性不良反应
在不同剂量和肿瘤类型的本品临床试验中,还在小于 1%的患者中报告了包括肌无力、肌炎、脾 脓肿、口腔黏膜炎、光电性结膜炎、重症肌无力和自身免疫性脑病等其他免疫相关不良反应。其他抗 PD-1/PD-L1 抗体也报告了未曾在本品治疗中观察到的其他免疫相关不良反应。
对于其他疑似免疫相关性不良反应,应进行充分的评估以确认病因并排除其他病因。根据不良反应的严重程度,首次发生 2 级或 3 级免疫相关性不良反应,应暂停本品治疗。对于任何复发性 3 级免疫相关性不良反应(内分泌疾病除外)和任何 4 级免疫相关性不良反应,必须永久停止本品治疗。根据临床指征,给予皮质类固醇治疗。
如果同时发生葡萄膜炎及其他免疫相关不良反应,应检测是否发生了伏格特-小柳-原田综合征, 需全身使用皮质类固醇治疗以防止永久失明。
经典型霍奇金淋巴瘤异基因干细胞移植的并发症
在同类抗PD-1抗体产品中,在治疗开始前或终止后进行异体造血干细胞移植(HSCT),均有致命和严重并发症报道。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、 降低强度预处理后发生的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和需要皮质类固醇治疗的发热综合征。需要密切监测患者的移植相关并发症,并及时进行干预。需要评估同种异体HSCT之前或之后使用抗PD-1抗体治疗的益处与风险。
输液反应
在接受本品治疗的患者中有输液反应的报告。用药后需密切观察临床症状和体征,包括寒战、 发热、胸闷、瘙痒、皮疹、低血压和低氧血症等。对于发生1级输液反应的患者,在密切监测下可继续接受卡瑞利珠单抗治疗。发生2级输液反应者,可降低滴速或暂停给药,可考虑用解热镇痛类抗炎药和抗组胺药,当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。发生3级及以上输液反应时须立即停止输液并永久停止本品治疗,给予适当的药物治疗。
对驾驶和操作机器能力的影响
本品可能出现疲劳、乏力等不良反应,因此建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品,直至确定本品不会对其产生不良影响。
配伍禁忌
本品尚未与其他医药产品进行配伍性研究,因此本品不得与其他医药产品混合,也不应与其他医药产品经相通的静脉通道合并输注。
艾瑞卡有哪些作用?
本品是一种人源化单克隆抗体,尚未进行与其它药物的药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢,所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
考虑其干扰本品药效学活性可能性,应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果为了治疗免疫相关性不良反应,可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
艾瑞卡在国内可以治疗什么肿瘤?
只要获得国内批准,即说明艾瑞卡对对应适应症是有疗效的,以下是艾瑞卡国内批准适应症:
2019年5月29日,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
2020年3月,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获得国家药品监督管理局批准,用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗;
2020年6月,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获得国家药品监督管理局批准,联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;
2020年6月,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获得国家药品监督管理局批准,用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗;
2021年4月,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获得国家药品监督管理局批准,用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
2021年6月,卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)获得国家药品监督管理局批准,联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
2021年12月10日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准,针对适应症分别为:联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。
艾瑞卡的特殊人群
妊娠期患者
尚无妊娠女性使用本品的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性。已知 IgG 可通过胎盘屏障,作为一种 IgG4,本品可能会从母体扩散至发育中的胎儿。 除非临床获益大于风险,不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳期患者
目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌,以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于 人 IgG 会分泌到母乳中,本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险,故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少 2 个月内停止哺乳。
儿童患者
本品在18岁以下儿童和青少年人群中应用的安全性和有效性尚不明确。
艾瑞卡国内怎么报销?
只要患者所报艾瑞卡适应症在医保所批准范围之内,即可用医保报销。以下是艾瑞卡医保报销范围:
2020年12月28日,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》正式公布,卡瑞利珠单抗成功进入医保目录,限:1.至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。2.既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。3.联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。4.既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
艾瑞卡是什么时候上市?
艾瑞卡上市时间:2019-05-29。
艾瑞卡多少钱一盒?
目前,卡瑞利珠单抗此前获批的肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤四大适应症均已被纳入新版医保目录。在价格方面,卡瑞利珠单抗(200mg规格)从19800元/支降至2928元/支,降幅超过85%。以医保报销比例80%为例,卡瑞利珠单抗医保报销后的自付费用为586元/支,极大地减轻了肿瘤患者的经济负担。