泰菲乐研发公司是哪家,泰菲乐研发公司是葛兰素史克。泰菲乐于2013-05-29上市。
泰菲乐在医保范围内吗?
近年来,为进一步减轻肿瘤患者的经济负担,国家医疗保障局会通过加强指导、组织专家评审来确定拟进行医保准入谈判的药品范围,使医保对优质创新药的战略性购买,以此可惠及更多患者。
在2021-03-01,达拉非尼,即Dabrafenib、泰菲乐、Tafinlar、甲磺酸达拉非尼胶囊;达帕菲尼;达布非尼正式被纳入国家医保范畴。
但各省各市并不一样,有的进医保早一些,有的进医保晚一些,同时有的药报销比例高一些,有的报销比例低一些。
泰菲乐多久副作用消失?
每一位患者病情并不一样,而且患者对治疗泰菲乐副作用的治疗方式也是各不相同,所以泰菲乐副作用多久消失并没有统一的说法,但只要患者及时和积极治疗,对自身病情会有益处的。以下是泰菲乐注意事项:
新的原发性恶性肿瘤
当达拉非尼作为单一药物或与曲美替尼合用时,可发生新的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤。在治疗之前或治疗期间以及停止治疗后监测患者是否患有新的恶性肿瘤.对于RAS突变阳性的非皮肤恶性肿瘤,永久停止使用达拉非尼。
BRAF野生型肿瘤的肿瘤促进作用
体外实验已经证明,在BRAF野生型细胞中,暴露于BRAF抑制剂后,MAP激酶信号的反常激活和细胞增殖的增加。在将Tafinlar作为单一药物或与曲美替尼联合使用之前,确认BRAF V600E或V600K突变状态的证据。
出血
接受达拉非尼联合曲美替尼治疗的患者可能发生重大出血事件,包括关键区域或器官的症状性出血的大出血,监测出血的迹象和症状。对于所有4级出血事件和任何未改善的3级出血事件,永久停止使用Tafinlar。对于3级出血事件,暂停Tafinlar;如果情况有所改善,则恢复到下一个较低剂量水平。
心肌病
在使用达拉非尼和曲美替尼治疗前,治疗一个月后,以及治疗期间每隔2-3个月评估一次左室射血分数(LVEF)。对于症状性心肌病或无症状性LV功能障碍,在低于机构LLN的基线检查时,停药20%以上。心功能恢复至正常时的水平或至少LVEF和绝对下降的机构LLN≤ 与基线相比为10%恢复相同剂量的Tafinlar。
葡萄膜炎
在接受达拉非尼单药治疗或联合曲美替尼治疗的患者可能会发生葡萄膜炎。监测患者葡萄膜炎的视觉体征和症状(例如视力变化、畏光、眼痛)。如果诊断为虹膜炎,则进行眼部治疗,并在不改变剂量的情况下继续使用Tafinlar。如果严重葡萄膜炎(即虹膜睫状体炎)或轻度或中度葡萄膜炎对眼部治疗无反应,则停用Tafinlar并按临床指示进行治疗。如果改善至0级或1级,则以相同或更低的剂量继续服用Tafinlar。对于持续性2级或更高级别葡萄膜炎>6周,永久停止服用Tafinlar。
严重发热反应
达拉非尼可出现严重发热反应和任何严重程度的发热,并伴有低血压、僵硬或寒战、脱水或肾功能衰竭。与Tafinlar作为单一药物相比,Tafinlar与曲美替尼合用时发热的发生率和严重程度增加。对于温度大于或等于101.3ºF的发热,或伴有低血压、僵硬或寒战、脱水或肾功能衰竭的发热,停止服用Tafinlar,并评估感染症状和体征。在严重发热期间和之后监测血清肌酐和其他肾功能证据。有关不良反应的建议剂量修改。如果患者先前出现严重发热反应或伴有并发症的发热,则在恢复Tafinlar治疗时服用退热药作为二级预防。如果体温在发热开始后3天内未恢复到基线水平,或与脱水、低血压、肾功能衰竭或严重寒战/僵硬等并发症相关的发热,则对第二次或随后的发热给予皮质类固醇(例如,每天10毫克强的松)至少5天,而且没有证据表明存在活动性感染。
严重皮肤毒性
在使用曲美替尼给药的达拉非尼治疗期间,已经报告了严重的皮肤不良反应(疤痕),包括皮肤粘膜眼综合征(SJS)和具有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS),这些反应可能危及生命或致命。监测新的或恶化的严重皮肤反应。永久停止使用Tafinlar治疗疤痕。对于其他皮肤毒性,对于不可耐受或严重的皮肤毒性,停止使用达拉非尼。对于皮肤毒性改善或在3周内恢复的患者,以较低剂量恢复Tafinlar。如果皮肤毒性在3周内没有改善,则永久停止使用Tafinlar。
高血糖
在达拉非尼单药治疗或与曲美替尼联合的治疗中患者可能会发生高血糖。Tafinlar开始时监测血糖水平,并在临床上适当时,对先前存在糖尿病或高血糖症的患者,根据临床指示,启动或优化抗高血糖药物。
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏
达拉非尼含有磺酰胺部分,在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者中具有发生溶血性贫血的潜在风险。服用Tafinlar时,监测G6PD缺乏症患者的溶血性贫血症状。
联合治疗相关的风险
达拉非尼与曲美替尼联合使用。达拉非尼与曲美替尼的联合用药之前,查看曲美替尼的处方信息,了解曲美替尼的严重风险。
胚胎-胎儿毒性
根据动物研究的结果及其作用机制,达拉非尼给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议有生殖潜力的女性患者或者男性患者在使用Tafinlar治疗期间和最后一次给药后2周内使用有效的避孕措施。建议患者使用非激素避孕方法,因为达拉非尼会导致激素避孕无效。
泰菲乐有哪些作用?
其他药物对达拉非尼的影响
CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂可能会增加Dabrafenib的浓度。在使用Tafinlar治疗期间,建议使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂的替代剂。如果不可避免地同时使用CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂,则在服用强抑制剂时密切监测患者的不良反应。
达拉非尼对其他药物的影响
Dabrafenib降低了咪唑安定(CYP3A4底物)、S-华法林(CYP2C9底物)和R-华法林(CYP3A4/CYP1A2底物)的全身暴露量。在Tafinlar开始或停用期间,更频繁地监测华法林患者的国际标准化比率(INR)水平。与这些酶的其他底物(包括地塞米松或激素避孕药)合用Tafinlar可导致浓度降低和疗效丧失。如果不可避免地使用这些药物,则替代这些药物或监测患者的疗效损失。
泰菲乐在国内可以治疗什么肿瘤?
只要获得国内批准,即说明泰菲乐对对应适应症是有疗效的,以下是泰菲乐国内批准适应症:
2019年12月19日,中国国家药品监督管理局批准达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)双靶向联合治疗药物的上市许可,适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。
2020年3月6日,中国国家药品监督管理局批准达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
泰菲乐的特殊人群
妊娠期患者
在开始达拉非尼治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。根据其作用机制,Tafinlar给孕妇服用时会造成胎儿伤害。没有足够的数据来评估接受Tafinlar的孕妇风险。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中Dabrafenib的存在,或Dabrafenib对母乳喂养婴儿的影响,或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应,建议妇女在使用达拉非尼治疗期间和最后一次服用后的2周内不要母乳喂养。
儿童患者
达拉非尼作为单一药物或与曲美替尼联合使用的安全性和有效性尚未在儿童患者中得到验证。
泰菲乐国内怎么报销?
只要患者所报泰菲乐适应症在医保所批准范围之内,即可用医保报销。以下是泰菲乐医保报销范围:
2021年,达拉非尼(Tafinlar)被纳入国家医保报销目录,限于BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤:联合曲美替尼(Mekinist)适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。BRAF V600突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗:联合曲美替尼(Mekinist)适用于治疗BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
泰菲乐是什么时候上市?
泰菲乐上市时间:2013-05-29。
泰菲乐多少钱一盒?
2019年12月,达拉非尼在中国批准上市,2021年3月开始可以医保报销,达拉非尼有两个规格,75mg/120粒/盒和50mg/120粒/盒,进入医保前,75mg的销售价格大概在42000元每盒左右,非常的昂贵。进入医保报销后,达拉非尼75mg*120粒规格的价格是11085元人民币每盒。