兆珂_Darzalex靶向药医保申请流程
兆珂_Darzalex是强生研发的。
兆珂_Darzalex靶向药医保申请流程，首要需要做的是，所报疾病在医保批准兆珂_Darzalex适应症范围之内，这是首要判断的。以下是医保批准兆珂_Darzalex适应症详细信息：
Darzalex（达雷妥尤单抗）暂未进入医保目录。
兆珂_Darzalex有什么其他名字？
兆珂_Darzalex别名有达雷妥尤单抗注射液；达雷木单抗；达拉木单抗。
服用兆珂_Darzalex有哪些人群需要特别注意？
妊娠期患者
孕妇服用Darzalex会造成胎儿伤害。暂无孕妇使用相关风险评估的可用数据。孕妇禁用Darzalex与来那度胺，泊马度胺和沙利度胺的联合用药。已知IgG1单克隆抗体在第一孕期之后可透过胎盘。因此，妊娠期间不得使用达雷木单抗，除非认为母亲的治疗获益超过对胎儿的潜在风险。如果患者在使用本品期间妊娠，应告知患者胎儿面临的风险。
哺乳期患者
尚不清楚达雷木单抗是否会分泌进入人类或动物乳汁。母体IgG可分泌至人乳中，但由于在其胃肠道中降解而未被吸收，因而不会大量进入新生儿和婴儿的体循环。考虑药物对母亲的重要性，决定是否终止哺乳或者终止药物，建议用药期间不要母乳喂养。
儿童患者
尚未确定Darzalex在儿童患者中的安全性和有效性。
兆珂_Darzalex有哪些靶点可以治疗？
兆珂_Darzalex靶点有CD38。
兆珂_Darzalex有什么副作用？
多发性骨髓瘤
最常见的不良反应为（≥20%）上呼吸道感染，中性粒细胞减少，输液相关反应，血小板减少，腹泻，便秘，贫血，周围感觉神经病变，疲劳，周围水肿，恶心，咳嗽，发热，呼吸困难和乏力。
兆珂_Darzalex在国外可以治疗什么疾病？
2015年11月16日，美国食品和药物管理局FDA加速批准Darzalex（达雷妥尤单抗）单药治疗至少接受过三次既往治疗包括蛋白酶体抑制剂（Pls）和免疫调节药物（IMiDS）或同时对Pl与IMiDs耐药的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。
2016年11月21日，达雷妥尤单抗联合来那度胺/硼替佐米和地塞米松的治疗方案被FDA批准用于治疗经治性MM患者。
2017年6月16日，FDA批准将达雷妥尤单抗与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少已经接受过两次治疗的多发性骨髓瘤患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗。
2018年5月7日，FDA批准达雷妥尤单抗与万珂（硼替佐米，一种蛋白酶体抑制剂PI）-美法仑（一种烷化剂）-泼尼松（VMP方案）联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）的条件。Darzalex是首个获批用于治疗患有这种疾病的单克隆抗体。
2019年6月27日，FDA批准达雷妥尤单抗联合来那度胺-地塞米松（RD）给药治疗新诊断的骨髓瘤患者-不符合自体干细胞移植（ASCT）条件。
2019年9月26日，FDA批准达雷妥尤单抗与硼替佐米/沙利度胺和地塞米松（VTd）联合用于新诊断多发性骨髓瘤患者-符合自体干细胞移植。
2020年8月20日，FDA批准扩大Kyprolis（卡非佐米）处方信息，联合达雷妥尤单抗和地塞米松（DKd）以一周一次或者一周两次的给药方案，用于治疗已经接受过一次到三次治疗的复发性和难治性多发性骨髓瘤患者（R/R MM）。
兆珂_Darzalex什么情况下不能吃？
对Darzalex或其任何辅料成分有超敏反应的患者禁用。
兆珂_Darzalex疗效怎么样？
CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织，并具有多种功能，例如受体介导的粘附、信号转导和环化酶和水解酶活性的调节。
达雷木单抗Darzalexb是一种IgG1κ人单克隆抗体（mAb），以高亲和力的方式特异性识别多发性骨髓瘤（MM）恶性浆细胞上高表达的CD38，抑制表达CD38的肿瘤细胞生长，包括直接通过Fc介导的交联诱导凋亡，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）免疫介导肿瘤细胞裂解，抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。 Daratumumab能降低骨髓来源的抑制细胞（CD38+MDSCs），调节性T细胞（CD38+Treg）和B细胞（CD38+Breg）子集。
