isatuximab(商品名:Sarclisa)是一种由赛诺菲公司研发的作用于人白细胞分化抗原38(CD38)的单克隆抗体,2020年3月2日经美国食品药品监督管理局(FDA)审批上市,成为继达拉木单抗之后第2款靶向作用于CD38的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的新药。
艾沙妥昔单抗不会出现耐药吗?
艾沙妥昔单抗会不会出现耐药,主要看患者自身对艾沙妥昔单抗的反应。患者只需留意服用艾沙妥昔单抗后有什么反应,如果出现不适时及时和医生沟通即可,无需过多担心、紧张。以下是艾沙妥昔单抗作用原理:
艾沙妥昔单抗是一种IgG1衍生的单克隆抗体,可与造血细胞和肿瘤细胞(包括多发性骨髓瘤细胞)表面表达的CD38结合。艾沙妥昔单抗诱导肿瘤细胞凋亡和免疫效应机制的激活,包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)和补体依赖性细胞毒性(CDC)。艾沙妥昔单抗抑制CD38的ADP核糖环化酶活性,可在缺乏CD38阳性靶肿瘤细胞的情况下激活自然杀伤(NK)细胞,并抑制CD38阳性T调节细胞。在体外,与单独使用相比,艾沙妥昔单抗和泊马度胺的联合使用增强了ADCC活性和直接肿瘤细胞杀伤,并且在人类多发性骨髓瘤异种移植模型中增强了抗肿瘤活性。
艾沙妥昔单抗在国内能治什么肿瘤?
只要获得国家权威机构获批的,即是艾沙妥昔单抗对对应肿瘤有一定疗效的。以下是国内获批艾沙妥昔单抗适应症:
目前,Sarclisa尚未在中国上市。
艾沙妥昔单抗靶向药报销政策
艾沙妥昔单抗适应症在医保目录范畴的,才可用医保报销。以下是医保批准艾沙妥昔单抗适应症详情:
Sarclisa暂未进入国家医保。
艾沙妥昔单抗副作用有哪些?
多发性骨髓瘤(细胞骨髓瘤)
与泊马利度胺和地塞米松联合用药
最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、输液相关反应、肺炎和腹泻。
最常见的血液学实验室异常(≥80%)为血红蛋白下降、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。
联合卡非佐米和地塞米松
最常见的不良反应(≥20%)为上呼吸道感染、输液相关反应、疲劳、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽和背痛。
最常见的血液学实验室异常(≥80%)为血红蛋白、淋巴细胞和血小板减少。
艾沙妥昔单抗什么时候不能服用?
Sarclisa禁用于对艾沙妥昔单抗或其任何赋形剂严重过敏的患者。
艾沙妥昔单抗吃多久才能停药?
艾沙妥昔单抗吃多久才能停药,主要因人而异,无法笼统概括。以下是艾沙妥昔单抗用量用法,仅供参考:
多发性骨髓瘤(细胞骨髓瘤)
推荐剂量
Sarclisa应由医疗专业人员进行管理,如果发生输液相关反应,应立即获得急救设备和适当的医疗支持。
Sarclisa的推荐剂量为10 mg/kg,静脉输注,每周给药一次,持续4周,之后每2周给药一次;在治疗期间与标准剂量的泊马度胺和地塞米松联合使用,或与卡非佐米和地塞米松联合使用;治疗直至出现疾病进展或出现无法接受的毒性。
推荐的治疗前用药
在输液前进行以下预用药,以降低输液相关反应的风险和严重程度:
Sarclisa和泊马度胺联合使用:口服或静脉注射地塞米松40 mg(或患者口服或静脉注射地塞米松20 mg≥75岁)。
Sarclisa和卡非佐米联合使用:地塞米松20mg(在注射Sarclisa和/或卡非佐米的当天静脉注射,在第2周期及以后的第22天口服,在所有周期的第23天口服)。
口服对乙酰氨基酚650 mg至1000 mg(或等效物)。
使用H2拮抗剂。
苯海拉明25 mg至50 mg口服或静脉注射(或同等剂量),至少前4次输液首选静脉注射。
上述推荐的地塞米松剂量(口服或静脉注射)与作为治疗前用药和主干治疗一部分的输注前的剂量相对应。在施用Sarclisa和泊马度胺之前,以及在施用Sarclisa和卡非佐米之前施用地塞米松。
开始输液前15至60分钟使用推荐的药物。
靶向药艾沙妥昔单抗的价格
Sarclisa目前没有在国内上市,因此无法提供该药品在国内的价格。在国外,一瓶100mg的Sarclisa价格大约是$722.46,折合成人民币是4624元左右;一瓶500mg的Sarclisa价格大约是$3,574.27,折合成人民币是22876元左右。
艾沙妥昔单抗存放温度是多少?
在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中储存,防光线照射,不要冻结,不要摇晃。