泰瑞沙服用说明书如下:
由于每一位患者的泰瑞沙给药方案是根据具体非小细胞肺癌、患者个人状况,和药理学理论选择最佳的药物及其制剂所制定的,请患者勿自行服用。当出现不能耐受的不良反应时,请及时和主治医生沟通并按照医嘱调整药物剂量。
泰瑞沙药物的基础信息
药品名:奥希替尼/Osimertinib
靶点:EGFR
药物性状:片剂
适应证:非小细胞肺癌
研发公司:阿斯利康
泰瑞沙服用说明书详情
泰瑞沙的用法用量
病人选择
可切除肿瘤 NSCLC患者选择Tagrisso(奥希替尼)辅助治疗,要根据其肿瘤标本中存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。
EGFR阳性转移性非小细胞肺癌的患者选择Tagrisso(奥希替尼)一线治疗,要根据其肿瘤或血浆标本中存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。如果在血浆样本中未检测到这些突变,则在可行的情况下检测肿瘤组织。
在EGFR-TKI治疗或治疗后,转移性EGFR-T790M突变阳性NSCLC患者选择进行TAGRISSO治疗,要基于肿瘤或血浆样本中存在EGFR T790M突变。仅建议无法获得肿瘤活检的患者检测血浆样本中是否存在T790M突变。如果在血浆样本中未检测到该突变,则重新评估活检用于肿瘤组织检测的可行性。
非小细胞肺癌
Tagrisso(奥希替尼)的推荐剂量为80mg片剂,每天一次,可以带货不带食物服用。
如果错过一剂Tagrisso(奥希替尼),不要补足错过的剂量,并按计划服用下一剂。
对患者进行辅助治疗,直到疾病复发或出现不可接受的毒性,或长达3年。
治疗转移性肺癌患者,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
吞咽固体困难患者的用药
仅在60毫升非碳酸水中分散片剂。搅拌直到药片分散成小块(药片不会完全溶解),然后立即吞咽。在制备过程中,请勿挤压、加热或超声波处理。用120毫升至240毫升的水冲洗容器,并立即饮用。
如果需要通过鼻胃管给药,则如上所述将片剂分散在15 mL非碳酸水中,然后使用额外的15 mL水将任何残留物转移到注射器中。应按照鼻胃管说明,使用适当的冲洗水(约30毫升)给药产生的30毫升液体。
泰瑞沙的适应证
非小细胞肺癌
Tagrisso(奥希替尼)用于治疗经检测其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变的,非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者肿瘤切除后的辅助治疗。
Tagrisso(奥希替尼)用于治疗经检测其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的,转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。
Tagrisso(奥希替尼)用于治疗经检测EGFR T790M突变阳性的,其疾病在EGFR TKI治疗时或治疗后进展的转移性NSCLC的成年患者。
泰瑞沙在特殊人群服用说明
妊娠期患者
根据动物研究的数据及其作用机制,Tagrisso给孕妇服用时会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用Tagrisso的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中Tagrisso或其活性代谢物的存在、Tagrisso对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于Tagrisso对母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应,因此建议妇女在使用Tagrisso治疗期间以及最终剂量后2周内不要母乳喂养。
儿童使用
Tagrisso(奥希替尼)在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
泰瑞沙的注意事项
间质性肺病/肺炎
接受Tagrisso治疗的患者可能会发生间质性肺病(ILD)/肺炎,对于出现可能提示ILD的呼吸系统症状恶化(如呼吸困难、咳嗽和发烧)的患者,停止服用Tagrisso,并及时调查ILD。如果ILD得到确认,则永久停止服用Tagrisso。
QTc间期延长
使用Tagrisso治疗的患者可能会出现心率校正QT(QTc)间期延长。对患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者进行定期心电图和电解质监测。对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常症状的患者,永久停止服用Tagrisso。
心肌病
接受Tagrisso治疗的患者中可能会发生心肌病(定义为心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低);
对有心脏危险因素的患者进行心脏监测,包括基线检查和治疗期间的LVEF评估。评估治疗期间出现相关心脏体征或症状的患者的LVEF。对于有症状的充血性心力衰竭,永久停止服用Tagrisso。
角膜炎
接受Tagrisso治疗的患者可能会出现角膜炎。及时将有角膜炎迹象和症状的患者(如眼部炎症、流泪、光线敏感、视力模糊、眼痛和/或红眼)转诊给眼科医生进行评估。
多形性红斑和史蒂文斯-约翰逊综合征
在接受Tagrisso治疗的患者中,出现了符合史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)和多形性重大红斑(EMM)的病例。如果怀疑SJS或EMM,则暂停Tagrisso,如果确认,则永久停止服用Tagrisso。
皮肤血管炎
在接受Tagrisso治疗的患者可能会出现皮肤血管炎,包括白细胞增生性血管炎、荨麻疹性血管炎和IgA血管炎。如果怀疑皮肤血管炎,保留Tagrisso,评估全身性侵犯,并考虑皮肤科会诊。如果没有其他病因可以确定,考虑永久停用的严重性。
胚胎-胎儿毒性
Tagrisso给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。在开始Tagrisso之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用Tagrisso治疗期间和最终剂量后6周内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在最终剂量后4个月内使用有效避孕措施。
泰瑞沙的药物贮藏
在25°C(77°F)下储存塔格里索瓶。允许偏差达到15-30°C(59-86°F)。