Beleodaq服用说明书如下:
由于每一位患者的Beleodaq给药方案是根据具体外周T细胞淋巴瘤、患者个人状况,和药理学理论选择最佳的药物及其制剂所制定的,请患者勿自行服用。当出现不能耐受的不良反应时,请及时和主治医生沟通并按照医嘱调整药物剂量。
Beleodaq药物的基础信息
药品名:贝利司他/Belinostat
靶点:HDAC
药物性状:无菌冻干粉
适应证:外周T细胞淋巴瘤
研发公司:Spectrum
Beleodaq服用说明书详情
Beleodaq的用法用量
外周T细胞淋巴瘤
Beleodaq的推荐剂量为1000 mg/m2,在21天周期的第1-5天,通过静脉输注每日一次,持续30分钟。每21天周期重复一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
如果出现输液部位疼痛或其他可能归因于输液的症状,输液时间可延长至45分钟。
Beleodaq的适应证
外周T细胞淋巴瘤
Beleodaq适用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的成人患者。
根据肿瘤反应率和反应持续时间,加速批准该适应症。生存率或疾病相关症状的改善尚未确定。
Beleodaq在特殊人群服用说明
妊娠期患者
Beleodaq可导致致畸性和/或胚胎-胎儿致死性,因为它具有遗传毒性,并且靶向活跃分裂的细胞。目前还没有关于孕妇使用Beleodaq来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良孕产妇或胎儿结局风险的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于 Belinostat在母乳中的含量,对母乳喂养的孩子的影响,或对产奶量的影响的相关数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,建议患者在使用Beleodaq治疗期间以及最后一次给药后2周内不建议母乳喂养。
儿童患者
Beleodaq在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
Beleodaq的注意事项
血液学毒性
Beleodaq可能会导致血小板减少、白细胞减少(中性粒细胞减少和淋巴细胞减少)和/或贫血;治疗期间每周监测血液计数,必要时调整剂量。
感染
Beleodaq可能会发生严重的、有时甚至致命的感染,包括肺炎和败血症。不要给活动性感染患者应用Beleodaq;有广泛或密集化疗史的患者可能有较高的生命危险感染风险。
肝毒性
Beleodaq可导致致命的肝毒性和肝功能测试异常。在治疗前和每个周期开始前监测肝功能测试。根据肝毒性的严重程度中断或调整剂量直至恢复,或永久停止使用Beleodaq。
肿瘤溶解综合征
在复发或难治性PTCL患者的临床试验中,Beleodaq治疗的患者出现肿瘤溶解综合征。监测晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者,并采取适当的预防措施。
胃肠道毒性
Beleodaq可能会出现恶心、呕吐和腹泻等胃肠道的不良反应,可能需要使用止吐和止泻药物。
胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制和遗传毒性的发现,Beleodaq给孕妇服用时会造成胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的风险。建议有生殖潜力的女性在使用Beleodaq治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效的避孕方法。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Beleodaq治疗期间和最后一次剂量后的3个月内使用有效的避孕措施。
Beleodaq的药物贮藏
储存在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下储存。允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间进行偏移。