Cotellic服用说明书如下:
由于每一位患者的Cotellic给药方案是根据具体黑色素瘤、患者个人状况,和药理学理论选择最佳的药物及其制剂所制定的,请患者勿自行服用。当出现不能耐受的不良反应时,请及时和主治医生沟通并按照医嘱调整药物剂量。
Cotellic药物的基础信息
药品名:考比替尼/Cobimetinib
靶点:MEK1,MEK2
药物性状:片剂
适应证:黑色素瘤
研发公司:罗氏
Cotellic服用说明书详情
Cotellic的用法用量
病人选择
在开始用Cotellic与vemurafenib治疗之前,确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。
黑色素瘤
Cotellic的推荐剂量方案为60 mg(三片20 mg片剂),在每28天周期的前21天每天口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
饭前或者饭后服用Cotellic。
如果错过一剂Cotellic,或者服用该剂量时出现呕吐,则继续服用下一个计划剂量的Cotellic。
Cotellic的适应证
黑色素瘤
Cotellic(考比替尼)与vemurafenib(维莫非尼)联合使用,适用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
Cotellic在特殊人群服用说明
妊娠期患者
根据动物繁殖研究的发现及其作用机制,Cotellic给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。目前没有关于妊娠期间使用Cotellic的可用数据。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在Cobimetinib对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应,建议哺乳期妇女在使用Cotellic治疗期间和最终剂量后2周内不要母乳喂养。
儿童患者
Cotellic在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
Cotellic的注意事项
新的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤
接受Cotellic与vemurafenib治疗时,可能会出现新的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤,在开始治疗之前、治疗期间以及最后一次服用COTELLIC后长达6个月的时间内,监测患者是否患有新的恶性肿瘤。
出血
接受Cotellic联合vemurafenib治疗的患者,可能会发生关键部位或器官的重大出血事故,检测出现的迹象和症状,根据症状的严重程度,需要暂停、减少剂量或者永远停止Cotellic治疗。
心肌病
与单独使用vemurafenib相比,接受Cotellic联合vemurafenib治疗的患者患心肌病的风险增加。对于左室射血分数(LVEF)降低的患者,Cotellic的安全性尚未确定。在治疗前、治疗一个月后以及治疗期间每3个月评估一次LVEF。直到停止Cotellic。通过治疗中断、减少或中断来管理左心室功能障碍事件。
严重皮肤病反应
Cotellic治疗可能会导致严重皮疹和其他皮肤反应。监测严重皮疹,中断、减少剂量或停止服用Cotellic。
浆液性视网膜病变和视网膜静脉阻塞
Cotellic治疗可能会导致浆液性视网膜病变(视网膜各层下的液体积聚)和视网膜静脉阻塞。定期进行眼科评估,当患者报告新的或恶化的视觉障碍时,如果诊断为浆液性视网膜病变,中断Cotellic直到视觉症状改善。通过治疗中断、剂量减少或治疗中断来管理浆液性视网膜病变。
肝毒性
Cotellic治疗可能会发生肝毒性。在开始Cotellic治疗前和治疗期间每月监测肝脏实验室检查,或根据临床指示更频繁地监测。通过剂量中断、减少或停止服用COTELLIC来管理肝脏实验室异常。
横纹肌溶解症
Cotellic治疗可能会发生横纹肌溶解症,在开始Cotellic之前、治疗期间以及临床指示时定期获取基线血清CPK和肌酐水平。如果CPK升高,评估横纹肌溶解症或其他原因的体征和症状。根据症状的严重程度或CPK升高,可能需要中断或停止服用Cotellic。
严重光敏性
Cotellic治疗可能会发生严重的光过敏,建议患者避免阳光照射,穿上防护服,使用广谱UVA/UVB防晒霜和唇膏(SPF≥30)在户外时。通过剂量调整管理不可耐受的2级或更高光敏性。
胚胎-胎儿毒性
Cotellic给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用Cotellic治疗期间以及最终剂量Cotellic后2周内使用有效的避孕措施。
Cotellic的药物贮藏
在30°C(86°F)以下的室温下储存。