Polivy服用说明书如下:
由于每一位患者的Polivy给药方案是根据具体弥漫性大B细胞淋巴瘤、患者个人状况,和药理学理论选择最佳的药物及其制剂所制定的,请患者勿自行服用。当出现不能耐受的不良反应时,请及时和主治医生沟通并按照医嘱调整药物剂量。
Polivy药物的基础信息
药品名:泊洛妥珠单抗/Polatuzumab vedotin
靶点:CD79b
药物性状:一种无菌、白色至灰白色、无防腐剂的冻干粉末。
适应证:弥漫性大B细胞淋巴瘤
研发公司:罗氏
Polivy服用说明书详情
Polivy的用法用量
弥漫性大B细胞淋巴瘤
Polivy的推荐剂量为每次1.8mg/kg,每21天静脉滴注一次,与苯达莫司汀和利妥昔单抗(Rituximab)联合用药6个周期。在每个周期的第1天,按任何顺序给予Polivy、苯达莫司汀和利妥昔单抗用药。Polivy与苯达莫司汀和利妥昔单抗(Rituximab)联合用药时,苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/ m²/天,在每个周期的第一和第二天给药;利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/ m²静脉注射,在每个周期的第一天给药。
如果还没有预先用药,在给予Polivy用药前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。
Polivy首次剂量给药要超过90分钟,在输注期间以及完成初始剂量后至少90分钟内,注意监测患者的输注相关副反应。如果先前的输注耐受性良好,则随后输注Polivy的剂量可作为30分钟给药,并且应在输注期间和输注完成后至少30分钟对患者进行监测。
如果错过计划剂量的Polivy,应尽快给药。并且调整给药计划,使每次给药间隔保持21天。
Polivy的适应证
弥漫性大B细胞淋巴瘤
Polivy(polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗),与苯达莫司汀和利妥昔单抗(Rituximab)产品联合使用,用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。
Polivy在特殊人群服用说明
妊娠期患者
根据作用机制和动物研究的发现,孕妇服用Polivy,Polivy的小分子成分会对胎儿造成伤害。告知孕妇胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
目前没有关于Polivy对母乳喂养儿童的影响或产奶量的信息。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,建议妇女在接受Polivy治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。
儿童患者
Polivy在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
Polivy的注意事项
周围神经病变
Polivy可能引起严重的周围神经病变,也可能会加重原有的周围神经病变。注意监测周围神经病变的症状,如感觉减退、感觉亢进、感觉异常、感觉障碍、神经病理性疼痛、烧灼感、虚弱或步态障碍。出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、减少剂量或停止Polivy治疗。
输液相关反应
Polivy治疗可能会引起严重的输液相关的反应。症状包括发烧、发冷、潮红、呼吸困难、低血压和荨麻疹。在Polivy给药之前服用抗组胺药和退热药,并在整个输液过程中密切监控患者。如果发生输液相关反应,应中断输液并进行适当的医疗管理。
骨髓抑制
Polivy治疗可能导致严重或十分恶劣的骨髓抑制,包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在整个治疗过程中监测全血计数,血细胞减少可能需要延迟、减少剂量或停止Polivy治疗。考虑预防性粒细胞集落刺激因子给药。
严重和机会性感染
Polivy治疗可能导致致命和/或严重感染,包括机会性感染,如败血症、肺炎(包括jiroveci肺孢子虫肺炎和其他真菌性肺炎)、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。在治疗期间密切监测患者是否有感染迹象,对肺孢子虫肺炎和疱疹病毒进行预防。
进行性多灶性白质脑病(PML)
经Polivy治疗后可能会出现进行性多灶性白质脑病(PML),监测新的或恶化的神经、认知或行为变化。如果怀疑PML保持Polivy和任何联合化疗,如果确诊则永久停止Polivy治疗。
肿瘤溶解综合征
Polivy治疗可能引起肿瘤溶解综合征。高肿瘤负荷和快速增殖的肿瘤患者可能增加肿瘤溶解综合征的风险。密切监测并采取适当措施,包括预防肿瘤溶解综合征。
肝毒性
在接受Polivy治疗的患者中,出现了与肝细胞损伤相一致的严重肝毒性病例,包括转氨酶和/或胆红素升高。既往存在的肝病、基线肝酶升高以及联合用药可能增加肝毒性的风险。注意监测肝酶和胆红素水平。
胚胎-胎儿毒性
给孕妇服用Polivy可能会对胎儿造成伤害,告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议女性患者在接受Polivy治疗期间和最后一剂治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力男性患者在接受Polivy治疗期间和最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。
Polivy的药物贮藏
在2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏储存在原纸箱中,以防光线照射。不要超过纸箱上显示的有效期使用,不要冻着,不要摇晃。