Idhifa服用说明书如下:
由于每一位患者的Idhifa给药方案是根据具体急性髓性白血病、患者个人状况,和药理学理论选择最佳的药物及其制剂所制定的,请患者勿自行服用。当出现不能耐受的不良反应时,请及时和主治医生沟通并按照医嘱调整药物剂量。
Idhifa药物的基础信息
药品名:恩西地平/Enasidenib
靶点:IDH2
药物性状:片剂
适应证:急性髓性白血病
研发公司:新基
Idhifa服用说明书详情
Idhifa的用法用量
急性髓性白血病
Idhifa的推荐剂量为100 mg,每日口服一次,空腹或随餐服下,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。对于没有疾病进展或不可接受的毒性的患者,至少治疗6个月。
整片吞下Idhifa药片,不要咀嚼或掰开药片。每天同一时间服用一次Idhifa。如果在服用一剂IDHIFA后错过了一剂Idhifa或产生呕吐反应,请在当天尽快服用一剂Idhifa。然后在第二天计划时间内服用下一剂。不可为了补漏服的量而同时服用两剂。
Idhifa的适应证
急性髓性白血病
Idhifa适用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)基因突变的成人复发或难治性急性髓性白血病。
Idhifa在特殊人群服用说明
妊娠期患者
根据动物胚胎-胎儿毒性研究,当给孕妇服用Idhifa时,会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用Idhifa与药物相关的重大出生缺陷和流产风险的可用数据,告知孕妇对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中是否存在恩西地平或其代谢物、其对母乳喂养儿童的影响或对产奶量影响的数据。由于母乳喂养的孩子可能会出现不良反应,建议妇女在使用Idhifa治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。
儿童患者
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
Idhifa的注意事项
分化综合征
在临床试验中,14%接受Idhifa治疗的患者出现了分化综合征,如果不治疗,可能会危及生命或致命。接受Idhifa治疗的患者的症状包括以呼吸困难和/或缺氧为代表的急性呼吸窘迫(68%)和需要补充氧气(76%);肺浸润(73%)和胸腔积液(45%);肾损害(70%);发热(36%);淋巴结病(33%);骨痛(27%);外周水肿伴体重迅速增加(21%);心包积液(18%)。还观察到肝、肾和多器官功能障碍。如果怀疑有分化综合征,开始口服或静脉注射皮质类固醇(例如,每12小时10毫克地塞米松)和血流动力学监测,直到症状改善。仅在症状消失后才减少皮质类固醇。如果需要插管或呼吸机支持的严重肺部症状和/或肾功能不全,在开始使用皮质类固醇后持续超过48小时,中断Idhifa,直到症状和体征不再严重为止。建议住院密切观察和监测有肺部和/或肾脏表现的患者。
胚胎毒性
根据动物胚胎-胎儿毒性研究,当给孕妇服用Idhifa时,会导致胚胎-胎儿损伤。告知孕妇对胎儿的潜在风险,建议具有生殖潜力的女性在使用Idhifa治疗期间和最后一次剂量后至少2个月内使用有效的避孕措施,建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Idhifa治疗期间和最后一次剂量后至少2个月内使用有效避孕措施。
Idhifa的药物贮藏
储存温度为20°C-25°C(68°F-77°F);允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间发生偏移。