百汇泽服用说明书如下:
由于每一位患者的百汇泽给药方案是根据具体晚期卵巢癌,原发性腹膜癌,输卵管癌、患者个人状况,和药理学理论选择最佳的药物及其制剂所制定的,请患者勿自行服用。当出现不能耐受的不良反应时,请及时和主治医生沟通并按照医嘱调整药物剂量。
百汇泽药物的基础信息
药品名:帕米帕利/Pamiparib
靶点:PARP1,PARP2
药物性状:胶囊剂
适应证:晚期卵巢癌,原发性腹膜癌,输卵管癌
研发公司:百济神州
百汇泽服用说明书详情
百汇泽的用法用量
卵巢癌
BRCA突变检测
在使用本品治疗前,应采用国家药品监督管理局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA突变,方可使用本品治疗。
推荐剂量
本品推荐剂量为每次60mg(3粒),每日2次,相当于每日总剂量为120mg,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的不良反应。
给药方法
建议患者在每天大致相同时间点口服给药,本品应整粒吞服,不应咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。本品在进餐或空腹时均可服用。
漏服
如果患者发生呕吐或漏服一次药物,不应额外补服,应按计划时间正常服用下一次处方剂量。
百汇泽的适应证
卵巢癌
本品适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA (gBRCA) 突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
百汇泽在特殊人群服用说明
妊娠期患者
根据其作用机制和非临床毒理学研究结果,帕米帕利可能对胚胎/胎儿造成伤害。尚无关于妊娠期妇女使用本品的数据,无法报告药物相关风险。应告知孕妇,本品可对胎儿造成伤害并有潜在的流产风险。
哺乳期患者
尚不清楚帕米帕利是否会经人乳分泌,及其对母乳喂养婴幼儿的母亲乳汁产量的影响。由于哺乳婴儿可能因本品发生不良反应,哺乳妇女在帕米帕利治疗期间和最后一次给药后 1个月内停止哺乳。
儿童患者
尚未确立帕米帕利胶囊在18岁以下患者中的安全性和有效性。
百汇泽的注意事项
血液学毒性
在接受本品治疗的患者中报告了血液学毒性,包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及血小板减少症。患者在既往化疗导致的血液学毒性充分恢复(≤CTCAE 1级或血红蛋白≥9.0g/dL)之前,不应开始本品治疗。在治疗的前3个月内每周监测全血细胞计数,之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。
骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)
在接受PARP抑制剂治疗的患者中曾有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML)的报告,部分事件结局为死亡。发生MDS/AML的潜在致病因素包括既往接受铂剂、其他DNA损伤剂化疗和/或放疗。如果患者在本品治疗过程中确诊MDS/AML,应停用本品,并遵医嘱接受治疗。
胚胎_胎儿毒性
基于作用机制和非临床毒理学研究结果,帕米帕利可能引起胚胎/胎儿致畸性和/或致死性。尚未在妊娠妇女中获得使用本品的数据。建议具有生育能力的女性在本品治疗期间和服用最后一剂药物后6个月内采取有效避孕措施。
对驾驶和操作机器能力的影响
尚未观察到帕米帕利对驾驶和操作机器能力的影响。在本品治疗期间,报告了疲乏、乏力和头晕,出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。
百汇泽的药物贮藏
密封,常温保存。