奥布替尼的注意事项
出血
在接受同类产品和本品治疗的患者中,均报道过致死性出血事件。临床医生用药时应密切关注出血风险,存在严重活动性出血的患者不建议使用本品。在治疗期间需要接受抗凝治疗和抗血小板治疗的患者,应监测患者出血症状。出现≥3级的出血或任何级别的颅内出血,应终止治疗。服药期间需要手术的患者,应根据手术类型和出血风险对风险获益进行评估;应在术前至少 3 天和术后至少 7 天暂停本品。
感染
临床研究中观察到本品在 B 细胞恶性肿瘤患者长期治疗过程中可能增加感染的风险,最常见的是上呼吸道感染和感染性肺炎,并有机会性感染的报告。对于本品用药前有严重感染的患者,需在感染得到有效控制后才能开始服用本品。对于机会性感染风险增加的患者,应考虑根据标准治疗进行预防。在治疗期间应监测和评估患者是否出现发热或其他感染的症状和体征,并给予相应治疗。 当发生 3 级及以上的感染时,应暂停本品直至感染得到有效控制。
血细胞减少症
在接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中,血细胞减少十分常见。其中常见的是中性粒细胞减少症(11.8%)、血小板减少症(8.6%)、贫血(5.6%)和白细胞减少症(3.9%)。 在治疗期间建议密切监测全血细胞计数,如发生血细胞减少,应根据临床需求给予对症治疗;必要时暂停用药,待相关血液学不良反应缓解至用药条件后再恢复用药。
乙型肝炎再激活
接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中,1.0%的患者发生乙型肝炎(HBV) 再激活。在临床试验中,活动性乙型肝炎患者被排除在外。应在开始本品治疗前确定 HBV 的状态。若患者目前或既往有乙型肝炎病毒感染,建议在开始本品治疗前咨询肝炎专科医生,并依据当地医疗常规进行监测,防止乙型肝炎复发。
第二原发恶性肿瘤
在同类产品中观察到该类事件。接受本品治疗的 B 细胞恶性肿瘤患者中,有 0.7%的患者发生第二原发恶性肿瘤,包括急性髓系白血病(0.3%)和直肠癌复发 (0.3%)。
高血压
同类产品的临床试验和上市后观察中报道过高血压的不良事件。接受本品治疗期间,如果患者出现血压升高,建议密切监测,并咨询治疗领域具有专业经验的医生。对于合并有高血压病史的患者,在接受本品治疗时,应密切监测血压,严格遵医嘱接受或调整抗高血压治疗。
心律失常
同类产品的临床试验和上市后观察中均报道过房颤、房扑及室性心动过速。 在接受本品治疗期间,对于有心脏风险因素、高血压、急性感染和既往心律失常病史的患者,应根据临床表现监测患者是否发生心律失常。如果患者有心律失常的症状或体征(如心悸、头晕、昏厥、胸部不适、新发呼吸困难等),应根据指征进行心电图(ECG)检查,并咨询治疗领域具有专业经验的医生。对于发生 QT 间期延长的患者,应加强心电图监测,并避免与可能导致 QT/QTc 间期延长药物合并使用;当 QTc 间期≥500 ms 时,应及时暂停和调整剂量。
肿瘤溶解综合征
同类产品有报道“肿瘤溶解综合征”。在奥布替尼各项临床试验中尚未报道 该不良反应。应评估基线风险(如高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施。密切监 测患者并予以适当的治疗。
特殊人群
肝功能不全
奥布替尼主要在肝脏中代谢。轻度肝功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肝功能不全的患者,因此尚无本品中、重度肝功能不全 患者用药的临床数据。中度肝功能不全患者必须在医师指导下慎用本品并严密监 测肝功能,重度肝功能不全患者禁用。
肾功能不全
肾脏不是奥布替尼原型药清除的主要途径。轻度肾功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肾功能不全(血清肌酐>1.5 倍 ULN)患者,因此本品尚无中、重度肾功能不全患者用药的临床数据。中、重度肾功能不全患者需在医师指导下慎用本品并严密监测肾功能。
对驾驶及操作机械能力的影响
尚未进行研究来评价本品对驾驶和操作机械能力的影响。
其他
请置于儿童不易拿到处。
随着科学的不断进步不断有新的靶向药被研发出来,但事物都是具备双面性。因为靶向药物能干扰和阻断癌细胞增长和转移,使得癌细胞停止生长,不过也会给身体带来不同程度的副作用。
奥布替尼,又被称为奥布替尼片、宜诺凯、宜诺凯等,是由诺诚健华于2020-12-25推出的一款针对慢性淋巴细胞性白血病,小淋巴细胞性淋巴瘤,套细胞淋巴瘤的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。
奥布替尼能够特异的靶向结合BTK细胞,抑制肿瘤细胞的生长;是属于抑制剂类药物。
奥布替尼适合哪些患者?
套细胞淋巴瘤
本品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤
本品适用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
奥布替尼的特殊人群
妊娠期患者
建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后至少 1 个月内 避免妊娠。如果在妊娠期间服用本品或服用本品期间妊娠,应明确告知患者本品对胎儿的潜在危害。
哺乳期患者
围产期毒理实验尚未开展,也无哺乳期妇女服用本品的研究资料,缺乏本品及其代谢物是否会经人乳分泌,是否会对母乳喂养的婴儿或乳汁生成造成影响的数据。建议在使用本品的过程中及末次给药后两周内停止母乳喂养。
儿童患者
本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
奥布替尼的禁忌症
本品禁用于重度肝功能不全患者以及已知对奥布替尼或辅料超敏(如速发过敏或类速发过敏 反应)的患者。
以上便是关于奥布替尼服用注意事项全部内容介绍。一般奥布替尼靶向药物对细胞没有太大的毒性作用,对身体功能影响小,所带来的副作用身体能承受。当出现以上副作用时不要太担忧,主要和主治医生做好沟通和应对措施即可。想获取奥布替尼副作用、奥布替尼医保等信息,可继续关注我们。