艾代拉里斯 的药品资讯

4月11日，百济神州宣布，百悦泽®全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果：独立审查委员会（IRC）确认，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。ALPINE是一项随机、全球3期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽®对比伊布替尼，用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。在该试验中，652例患者被随机分为两组，一组接受百悦泽®（160 mg口服，每日两次）治疗，另一组接受伊布替尼（420 mg，口服，每日一次）治疗，直至患者出现疾病进展或不可接受的毒性。早在该试验的期中分析中，百悦泽®已在试验主要终点 -- 即由研究者评估的总缓解率 -- 显示了优效性。此次最终缓解评估中，百悦泽®也达到了主要终点，在由IRC评估的ORR方面展现了相比伊布替尼的优效性。百悦泽®对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。其中，ORR的定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）数据的总和。ALPINE试验在全球共入组652例患者，覆盖欧洲（60%）、美国（17%）、中国（14%）、新西兰和澳大利亚（9%）等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。 下一步，ALPINE试验将计划分析无进展生存（PFS）的最终分析结果。泽布替尼简介百悦泽（泽布替尼、泽布替尼胶囊、Zanubrutinib）是一款新型BTK抑制剂，由中国企业百济神州自主研发，是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。泽布替尼经过分子结构的优化，能对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。2020年6月，百悦泽获得中国NMPA批准上市，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）以及既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。{drug_192}伊布替尼简介Imbruvica（伊布替尼）由艾伯维公司与强生公司联合开发和商业化的一款激酶抑制剂靶向药物，Imbruvica（伊布替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。2018年10月10日， Imbruvica（伊布替尼）正式纳入医保报销目录，目前限定适应症包括：用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗；慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗；华氏巨球蛋白血症患者的治疗，按说明书用药。{drug_152}慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对慢性淋巴细胞白血病 （复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) ）治疗方案：Idelalisib（艾代拉里斯）或Duvelisib（度恩西布）。Idelalisib（艾代拉里斯）或Duvelisib（度恩西布）治疗慢性淋巴细胞白血病 （复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) ）医学证据一、在一项随机、双盲、前瞻性试验 ( NCT01539512 )[1]中，220 名主要接受以氟达拉滨为基础的方案治疗且同时存在肾功能不全等医学问题的患者接受了利妥昔单抗和 idelalisib 治疗，对比利妥昔单抗和安慰剂治疗。 [2]1.中位随访时间不到 1 年，利妥昔单抗和Idelalisib（艾代拉里斯）组（93%）的 24 周无进展生存率（PFS）优于利妥昔单抗和安慰剂组（46%）（风险比 [HR] , 0.15; 95% 置信区间 [CI], 0.08–0.28; P < .001).[2][证据水平：1iA ]2.利妥昔单抗和 idelalisib（艾代拉里斯）组 (92%) 的 1 年总生存率 (OS) 明显优于利妥昔单抗和安慰剂组 (80%) (HR, 0.28; 95% CI, 0.09–0.86; P = .02 ).[2][证据级别：1iA ]3.中位随访 18 个月，该试验显示利妥昔单抗和Idelalisib（艾代拉里斯）的中位 OS 在 40.6 个月（95% CI，28.5-57.3 个月）明显优于利妥昔单抗和Idelalisib（艾代拉里斯）的 34.6 个月（95% CI，16.0-未达到）。安慰剂。[3][证据级别：1iA ]二、在64名先前未接受过治疗的患者中，idelalisib（艾代拉里斯）加利妥昔单抗的组合导致 3 年的 PFS 率为 83%。[4][证据级别：3iiiDiii ]三、在一项前瞻性试验中，319 名复发和难治性 CLL/小淋巴细胞性淋巴瘤患者被随机分配接受duvelisib（度恩西布）与ofatumumab。[5]1.中位随访时间为 24 个月，duvelisib（度恩西布）的中位 PFS 显着高于 13.3 个月和 9.9 个月（HR，0.52；P < .0001）。四、在一项前瞻性随机试验中，261 名既往接受过治疗的患者被随机分配接受Idelalisib（艾代拉里斯）加ofatumumab与单独使用ofatumumab。[6]1.中位随访时间为 16.1 个月，中位PFS有利于Idelalisib（艾代拉里斯）组合为 16.3 个月（95% CI，13.6-17.8）与 8.0 个月（范围，5.7-9.2）（HR，0.27；95% CI，0.19- 0.39；P < .0001).[6][证据级别：1iiDiii ]参考资料：[1]A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Idelalisib in Combination With Rituximab for Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)[NCT01539512].[2]Furman RR, Sharman JP, Coutre SE, et al.: Idelalisib and rituximab in relapsed chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med 370 (11): 997-1007, 2014. [3]Sharman JP, Coutre SE, Furman RR, et al.: Final Results of a Randomized, Phase III Study of Rituximab With or Without Idelalisib Followed by Open-Label Idelalisib in Patients With Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. J Clin Oncol 37 (16): 1391-1402, 2019.[4]O'Brien SM, Lamanna N, Kipps TJ, et al.: A phase 2 study of idelalisib plus rituximab in treatment-naïve older patients with chronic lymphocytic leukemia. Blood 126 (25): 2686-94, 2015.[5]Flinn IW, Hillmen P, Montillo M, et al.: The phase 3 DUO trial: duvelisib vs ofatumumab in relapsed and refractory CLL/SLL. Blood 132 (23): 2446-2455, 2018. [6]Jones JA, Robak T, Brown JR, et al.: Efficacy and safety of idelalisib in combination with ofatumumab for previously treated chronic lymphocytic leukaemia: an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Haematol 4 (3): e114-e126, 2017.

Zydelig价格是多少钱？艾代拉里斯暂时没有在国内上市，目前暂无参考价格信息。艾代拉里斯在国外150mg*60片/瓶规格的参考售价为12298美元左右；100mg*60片/瓶规格的参考售价为12298美元左右。Zydelig纳入医保了吗？艾代拉里斯，即Idelalisib、Zydelig、Zydelig、艾代拉利司片尚未纳入国家医保范畴。艾代拉里斯虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。Zydelig副作用如何处理？肝毒性接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗患者可能会出现致命和/或严重肝毒性。ALT或AST升高超过正常上限的5倍。这些发现通常在治疗的前12周内观察到，并且在剂量中断时是可逆的。避免Zydelig与其他可能导致肝毒性的药物同时使用。在治疗的前3个月，每2周监测一次所有患者的ALT和AST，接下来的3个月，每4周监测一次，之后每1到3个月监测一次。如果ALT或AST升高超过正常上限的3倍，则每周监测肝脏毒性，直到问题得到解决。如果ALT或AST大于正常上限的5倍，则停止服用艾代拉里斯（Zydelig），并继续每周监测AST、ALT和总胆红素，直到异常得到解决。严重腹泻或结肠炎在接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者中，有可能出现严重腹泻或结肠炎。腹泻随时可能发生。避免同时使用艾代拉里斯（Zydelig）和其他引起腹泻的药物。艾代拉里斯（Zydelig）引起的腹泻对抗运动药物反应不佳。在艾代拉里斯（Zydelig）治疗中断以及在某些情况下使用皮质类固醇后，整个试验的中位缓解时间介于1周到1个月之间。肺炎在接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者可能会发生致命和严重肺炎。临床表现包括间质浸润和机化性肺炎。如果诊断出症状性肺炎或器质性肺炎，开始使用皮质类固醇进行适当治疗，并永久停止使用艾代拉里斯（Zydelig）。感染接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者可能会发生致命和/或严重感染。最常见的感染是肺炎、败血症和发热性中性粒细胞减少症。在开始艾代拉里斯（Zydelig）治疗前治疗感染。监测服用艾代拉里斯（Zydelig）g的患者是否有感染的迹象和症状，并中断艾代拉里斯（Zydelig）治疗3级或更高级别的感染。在接受Zydelig治疗的患者中可能会发生严重或致命的jirovecii肺孢子虫肺炎（PJP）或巨细胞病毒（CMV）。在Zydelig治疗期间提供PJP预防。对疑似任何级别的PJP感染的患者中断艾代拉里斯（Zydelig），如果确认任何级别的PJP感染，则永久停止艾代拉里斯（Zydelig）。在开始使用艾代拉里斯（Zydelig）治疗时，建议对有CMV感染史或CMV血清学阳性的患者定期进行CMV感染的临床和实验室监测。在CMV PCR或抗原试验阳性的情况下中断艾代拉里斯（Zydelig）g，直到病毒血症消失。如果艾代拉里斯（Zydelig）随后恢复，则应至少每月通过PCR或抗原检测对患者进行CMV再激活监测。肠穿孔接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者可能会发生致命和严重的肠穿孔。穿孔时，一些患者出现中度至重度腹泻。建议患者及时报告任何新的或恶化的腹痛、寒战、发烧、恶心或呕吐。肠穿孔患者永久停止服用艾代拉里斯（Zydelig）。严重皮肤反应在接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者报告中发生了Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）的致命病例。还发生了嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应病例。艾代拉里斯（Zydelig）是有中毒性表皮坏死松解症病史的患者的禁忌症。如果怀疑有SJS、TEN或DRESS，中断艾代拉里斯（Zydelig），直到确定反应的病因。如果SJS、TEN或DRESS得到确认，则永久停止艾代拉里斯（Zydelig）。在接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者中已报告其他严重或危及生命的疾病（等级≥3） 皮肤反应，包括剥脱性皮炎、皮疹、红斑性皮疹、全身性皮疹、黄斑性皮疹、黄斑性丘疹、丘疹性皮疹、皮疹瘙痒、剥脱性皮疹和皮肤病。监测患者是否出现其他严重或危及生命的皮肤反应，并永久停用艾代拉里斯（Zydelig）。过敏反应在接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者出现严重的过敏反应，包括过敏反应。艾代拉里斯（Zydelig）是对Idelalisib布有严重超敏反应史的患者的禁忌症，包括过敏反应。对于出现严重过敏反应的患者，永久停止服用艾代拉里斯（Zydelig），并采取适当的支持措施。中性粒细胞减少在接受艾代拉里斯（Zydelig）治疗的患者中可能会出现3级或4级中性粒细胞减少。在治疗的前6个月，至少每2周监测一次血细胞计数，当中性粒细胞计数小于1.0 Gi/L时，患者至少每周监测一次血细胞计数。中断艾代拉里斯（Zydelig），直到症状消失，并以减少的剂量恢复。胚胎-胎儿毒性根据作用机制，艾代拉里斯（Zydelig）给孕妇使用可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用艾代拉里斯（Zydelig）治疗期间以及在最后一次剂量后至少1个月内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用艾代拉里斯（Zydelig）治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效避孕措施。Zydelig适应症有哪些？慢性淋巴细胞性白血病，小淋巴细胞性淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤）

艾代拉里斯医保报销条件艾代拉里斯（Zydelig）暂未进入医保报销。艾代拉里斯怎么服用慢性淋巴细胞性白血病艾代拉里斯（Zydelig）最大初始剂量为每天两次口服150毫克。既可空腹用药也可饭后用药，药片要整片吞服。持续治疗直到疾病治疗有进展或者药物毒性超出可接受限度。目前最佳用药剂量尚未可知。滤泡性非霍奇金淋巴瘤艾代拉里斯（Zydelig）最大初始剂量为每天两次口服150毫克。既可空腹用药也可饭后用药，药片要整片吞服。持续治疗直到疾病治疗有进展或者药物毒性超出可接受限度。目前最佳用药剂量尚未可知。小淋巴细胞性淋巴瘤艾代拉里斯（Zydelig）最大初始剂量为每天两次口服150毫克。既可空腹用药也可饭后用药，药片要整片吞服。持续治疗直到疾病治疗有进展或者药物毒性超出可接受限度。目前最佳用药剂量尚未可知。艾代拉里斯有哪些禁忌症？已经出现的严重过敏反应包括过敏性休克以及中毒性表皮坏死松解症的患者禁用。