阿替利珠单抗 的用药指南

复发性膀胱癌治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对复发性膀胱癌的治疗方案：免疫疗法（阿替利珠单抗）。免疫疗法（阿替利珠单抗）治疗复发性膀胱癌医学证据a.IMvigor211试验 ( NCT02302807 )[1]是一项随机对照试验，在 931 名既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较了 atezolizumab（阿替利珠单抗）与二线化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。 [2]试验设计规定，OS 将主要在肿瘤患者中评估，其中至少 5% 的细胞对 PD-L1 染色。1.在至少 5% 的肿瘤细胞对 PD-L1 染色的患者中，atezolizumab（阿替利珠单抗）的中位 OS 为 11.1 个月，而化疗为 10.6 个月（P = .41）。[2][证据级别：1iiA ]2.缓解率也相似：atezolizumab（阿替利珠单抗）为 23%，化疗为 22%。3.接受 atezolizumab（阿替利珠单抗）的患者发生严重毒性的发生率较低（20% 对 43%），并且因不良事件导致的治疗中断率较低（7% 对 18%）。b.在一项多中心、单臂试验 ( NCT0108652 )[3]中，对 315 名不符合顺铂条件的患者或先前接受过含铂化疗且患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行 atezolizumab（阿替利珠单抗）（每 21 天 1,200 mg IV）的多中心、单臂试验（NCT0108652），报告了以下结果：[4][证据级别：3iiiD ]1.总体响应率为 15%。2.中位随访时间为 11.7 个月，45 名响应者中有 38 名（84%）有持续响应。3.PD-L1表达至少为5%的患者缓解率为27%，PD-L1表达为1%~5%的患者缓解率为10%，PD-L1表达低于1%的患者缓解率为8% .4.16% 的患者报告了 3/4 级不良事件，5% 的患者报告了高级别免疫相关不良事件。c.同样，一项研究 ( NCT02108652 )[5]对 123 名既往未经治疗的不符合顺铂治疗条件的局部晚期转移性尿路上皮癌患者接受了atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗，报告称在中位随访17.2个月时，客观缓解率为 23% 和 9%有完整的反应。[ 6][证据级别：3iiiD ]1.在27份回复中，有19份在数据分析时正在进行中。中位OS为15.9个月。2.16% 的患者报告了高级别不良事件，8% 的患者因不良事件而停止治疗，并且有1例与治疗相关的死亡。参考资料：[1]A Study of Atezolizumab Compared With Chemotherapy in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer [IMvigor211][NCT02302807].[2]Powles T, Durán I, van der Heijden MS, et al.: Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 391 (10122): 748-757, 2018.[3]A Study of Atezolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer (Cohort 2)[NCT0108652].[4]Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, et al.: Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet 387 (10031): 1909-20, 2016.[5]A Study of Atezolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer (Cohort 2)[NCT02108652].[6]Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, et al.: Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet 389 (10064): 67-76, 2017.

IV期膀胱癌一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对IV期膀胱癌（任何T、任何 N、M1疾病患者）的一线治疗方案：免疫疗法（阿替利珠单抗）。免疫疗法（阿替利珠单抗）治疗IV期膀胱癌（任何T、任何 N、M1疾病患者）医学证据a.IMvigor211试验 ( NCT02302807 )[1]是一项随机对照试验，在 931 名既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较了阿替利珠单抗与二线化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。 [2] 试验设计规定，OS 将主要在肿瘤患者中评估，其中至少 5% 的细胞被 PD-L1 染色。1.在至少 5% 的肿瘤细胞对 PD-L1 染色的患者中，阿替利珠单抗的中位 OS 为 11.1 个月，而化疗为 10.6 个月（P = .41）。[2][证据级别：1iiA ]2.缓解率也相似：阿替利珠单抗为 23%，化疗为 22%。3.接受 Atezolizumab（阿替利珠单抗）的患者发生严重毒性的发生率较低（20% 对 43%），并且因不良事件导致的治疗中断率较低（7% 对 18%）。b.在一项多中心、单臂试验 ( NCT0108652 )[3]中，对 315 名不符合顺铂条件的患者或先前接受过含铂化疗且患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行 atezolizumab（阿替利珠单抗）（每 21 天 1,200 mg IV）的多中心、单臂试验（NCT0108652），报告了以下结果：[4][证据级别：3iiiD ]1.总体响应率为 15%。2.中位随访时间为 11.7 个月，45 名响应者中有 38 名（84%）有持续响应。3.PD-L1表达至少为5%的患者缓解率为27%，PD-L1表达为1%~5%的患者缓解率为10%，PD-L1表达低于1%的患者缓解率为8% .4.16% 的患者报告了 3 至 4 级不良事件，5% 的患者报告了高级别免疫相关不良事件。c.同样，一项研究 ( NCT02108652 )[5]对 123 名既往未经治疗的不符合顺铂治疗条件的局部晚期转移性尿路上皮癌患者接受了atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗，报告称在中位随访 17.2 个月时，客观缓解率为 23% 和 9% [6][证据等级：3iiiD ]1.在 27 份回复中，有 19 份在数据分析时正在进行中。中位 OS 为 15.9 个月。2.16% 的患者报告了高级别不良事件，8%的患者因不良事件而停止治疗，并且有1例与治疗相关的死亡。参考资料：[1]A Study of Atezolizumab Compared With Chemotherapy in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer [IMvigor211][NCT02302807].[2]Powles T, Durán I, van der Heijden MS, et al.: Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet 391 (10122): 748-757, 2018. [3]A Study of Atezolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer (Cohort 2)[NCT0108652 ].[4]Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, et al.: Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet 387 (10031): 1909-20, 2016.[5]A Study of Atezolizumab in Participants With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Bladder Cancer (Cohort 2)[NCT02108652].[6]Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, et al.: Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet 389 (10064): 67-76, 2017. 

小细胞肺癌（SCLC）一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对小细胞肺癌（广泛期小细胞肺癌）一线治疗方案：阿替利珠单抗。阿替利珠单抗治疗小细胞肺癌（广泛期小细胞肺癌）医学证据IMpower133 (NCT02763579)[1]是一项双盲、安慰剂对照、随机、III期试验，比较了四个周期的卡铂和依托泊苷与Atezolizumab（阿替利珠单抗）(n = 201) 或安慰剂 (n = 202)，然后使用Atezolizumab（阿替利珠单抗）或安慰剂（根据最初的随机化），直到出现不可接受的毒性作用、疾病进展或没有额外益处。[ 2 ]1.在计划的 OS 中期分析中，中位随访时间为 22.9 个月，Atezolizumab（阿替利珠单抗）组的中位 OS 为 12.3 个月，安慰剂组为 10.3 个月（死亡风险比 [HR] 为 0.76；95% 置信区间[CI], 0.60−0.95；描述性P = .0154).[ 2 ][证据水平：1iA ]2.Atezolizumab（阿替利珠单抗）组的中位无进展生存期 (PFS) 为 5.2 个月，安慰剂组为 4.3 个月（疾病进展或死亡的 HR，0.77；95% CI，0.63-0.95；P = .02）。3.两组的毒性事件发生率相似，与单个药物的已知不良事件一致。Atezolizumab（阿替利珠单抗）组56.6%的患者和安慰剂组56.1%的患者发生3级或4级不良事件。参考资料：[1]A Study of Carboplatin Plus Etoposide With or Without Atezolizumab in Participants With Untreated Extensive-Stage (ES) Small Cell Lung Cancer (SCLC)[NCT02763579].[2]Liu SV, Reck M, Mansfield AS, et al.: Updated Overall Survival and PD-L1 Subgroup Analysis of Patients With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Treated With Atezolizumab, Carboplatin, and Etoposide (IMpower133). J Clin Oncol 39 (6): 619-630, 2021.

已切除/可切除ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI) 推荐对切除的ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗方案：辅助免疫治疗，即使用Atezolizumab进行辅助免疫治疗。Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗切除的ⅠB 期至 ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验结果IMpower010 (NCT02486718) [2]是一项 III 期、多中心、开放标签试验，将 1,005 名手术切除的 IB 期（肿瘤 > 4 cm）患者随机分配到 IIIA 期 NSCLC。标准辅助铂类化疗后，患者接受了 atezolizumab（每 21 天静脉注射 1,200 mg）或最佳支持治疗 16 个周期或 1 年。如果患者符合以顺铂为基础的化疗条件，则在切除后入组，如果他们仍然符合条件且未经历疾病进展，则在完成化疗后随机分组。使用Atezolizumab对切除的ⅠB期至ⅢA 期NSCLC患者进行的辅助免疫治疗，发现其可显著增加DFS（无病生存期）。[1]Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗切除的ⅠB 期至 ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）评价指标IMpower010 (NCT02486718) [2]试验：1.在中位随访 32.2 个月后，与最佳支持治疗相比，在至少 1% 的肿瘤细胞上表达PD-L1 的 II 至 IIIA 期人群中，Atezolizumab 治疗改善了DFS（无病生存期）；在 24 个月时，atezolizumab 组的DFS（无病生存期）率为 74.6%，最佳支持治疗组为 61.0%。2.Atezolizumab 还改善了 II 期至 IIIA 期人群中所有患者的 DFS（无病生存期）（HR，0.79；95% CI，0.64–0.96；P = .020）。在 24 个月时，atezolizumab 组的DFS（无病生存期）率为 70.2%，最佳支持治疗组为 61.6%。Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗切除的ⅠB 期至 ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）医学证据对切除的ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用Atezolizumab进行辅助免疫治疗的医学证据：IMpower010 (NCT02486718) [2]是一项 III 期、多中心、开放标签试验，将 1,005 名手术切除的 IB 期（肿瘤 > 4 cm）患者随机分配到 IIIA 期 NSCLC。标准辅助铂类化疗后，患者接受了 atezolizumab（每 21 天静脉注射 1,200 mg）或最佳支持治疗 16 个周期或 1 年。如果患者符合以顺铂为基础的化疗条件，则在切除后入组，如果他们仍然符合条件且未经历疾病进展，则在完成化疗后随机分组。主要终点是研究者评估的 DFS。[1]1.主要终点进行了分级测试，首先在 II 期至 IIIA 期人群亚组中，其肿瘤在至少 1% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1（使用 SP263 抗体），然后在 II 期至 IIIA 期人群中的所有患者中进行测试，以及最后在意向治疗 (ITT) 人群中（IB 期至 IIIA 期）。在被随机分配并患有 II 至 IIIA 期疾病的 882 名患者中，476 名患者的肿瘤在每个 SP263 的至少 1% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1。[1][证据级别：1iDii ]2.在中位随访 32.2 个月后，与最佳支持治疗相比，在至少 1% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1 的 II 至 IIIA 期人群中，atezolizumab 治疗改善了 DFS（HR，0.66；95% CI , 0.50–0.88；P = .0039)。在 24 个月时，atezolizumab 组的 DFS 率为 74.6%，最佳支持治疗组为 61.0%。3.Atezolizumab 还改善了 II 期至 IIIA 期人群中所有患者的 DFS（HR，0.79；95% CI，0.64–0.96；P = .020）。在 24 个月时，atezolizumab 组的 DFS 率为 70.2%，最佳支持治疗组为 61.6%。4.在包括 IB 至 IIIA 期疾病患者的 ITT 人群中，DFS 的 HR 为 0.81（95% CI，0.67–0.99；P = .040）。然而，没有跨越DFS统计显着性的界限。5.操作系统数据不成熟。6.没有发现新的安全信号。总结：Atezolizumab对切除的ⅠB期至ⅢA 期NSCLC患者进行的辅助免疫治疗，发现其可显著增加DFS（无病生存期）。参考资料：[1]Felip E, Altorki N, Zhou C, et al.: Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet 398 (10308): 1344-1357, 2021.[2]Study to Assess Safety and Efficacy of Atezolizumab (MPDL3280A) Compared to Best Supportive Care Following Chemotherapy in Patients With Lung Cancer [IMpower010].

IIA和IIB期NSCLC的标准（一线）治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI) 推荐IIA和IIB期NSCLC的标准治疗方案：辅助免疫治疗，即使用Atezolizumab（（阿替利珠单抗））对切除的ⅠB期至ⅢA期NSCLC患者。Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗IIA和IIB期非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验结果IMpower010 (NCT02486718) [2]是一项 III 期、多中心、开放标签试验，将 1,005 名手术切除的 IB 期（肿瘤 > 4 cm）患者随机分配到 IIIA 期 NSCLC。标准辅助铂类化疗后，患者接受了 atezolizumab（每 21 天静脉注射 1,200 mg）或最佳支持治疗 16 个周期或 1 年。如果患者符合以顺铂为基础的化疗条件，则在切除后入组，如果他们仍然符合条件且未经历疾病进展，则在完成化疗后随机分组。在此项临床试验研究中，使用Atezolizumab对切除的ⅠB期至ⅢA期NSCLC 患者进行的辅助免疫治疗，发现其可显著增加DFS（无病生存期）。[1]Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗IIA和IIB期非小细胞肺癌（NSCLC）评价指标IMpower010 (NCT02486718) [2]试验：1.在中位随访 32.2 个月后，与最佳支持治疗相比，在至少 1% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1 的 II 至 IIIA 期人群中，atezolizumab 治疗改善了DFS（无病生存期）。在 24 个月时，atezolizumab 组的DFS（无病生存期）率为 74.6%，最佳支持治疗组为 61.0%。2.在包括IB至 IIIA 期疾病患者的 ITT 人群中，DFS（无病生存期）的 HR 为 0.81（95% CI，0.67–0.99；P = .040）。然而，没有跨越DFS（无病生存期）统计显着性的界限。Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗IIA和IIB期非小细胞肺癌（NSCLC）医学证据用Atezolizumab辅助免疫治疗IIA和IIB期NSCLC：IMpower010 (NCT02486718) [2]是一项 III 期、多中心、开放标签试验，将 1,005 名手术切除的 IB 期（肿瘤 > 4 cm）患者随机分配到 IIIA 期 NSCLC。标准辅助铂类化疗后，患者接受了 atezolizumab（每 21 天静脉注射 1,200 mg）或最佳支持治疗 16 个周期或 1 年。如果患者符合以顺铂为基础的化疗条件，则在切除后入组，如果他们仍然符合条件且未经历疾病进展，则在完成化疗后随机分组。主要终点是研究者评估的 DFS。[2]1.主要终点进行了分级测试，首先在 II 期至 IIIA 期人群亚组中，其肿瘤在至少 1% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1（使用 SP263 抗体），然后在 II 期至 IIIA 期人群中的所有患者中进行测试，以及最后在意向治疗 (ITT) 人群中（IB 期至 IIIA 期）。在被随机分配并患有 II 至 IIIA 期疾病的 882 名患者中，476 名患者的肿瘤在每个 SP263 的至少 1% 的肿瘤细胞上表达PD-L1。[2][证据级别：1iDii ]2.在中位随访 32.2 个月后，与最佳支持治疗相比，在至少 1% 的肿瘤细胞上表达 PD-L1 的 II 至 IIIA 期人群中，atezolizumab 治疗改善了 DFS（HR，0.66；95% CI , 0.50–0.88；P = .0039)。在 24 个月时，atezolizumab 组的 DFS 率为 74.6%，最佳支持治疗组为 61.0%。3.Atezolizumab 还改善了 II 期至 IIIA 期人群中所有患者的 DFS（HR，0.79；95% CI，0.64–0.96；P = .020）。在 24 个月时，atezolizumab 组的 DFS 率为 70.2%，最佳支持治疗组为 61.6%。4.在包括IB至 IIIA 期疾病患者的 ITT 人群中，DFS 的 HR 为 0.81（95% CI，0.67–0.99；P = .040）。然而，没有跨越DFS统计显着性的界限。5.操作系统数据不成熟。6.没有发现新的安全信号。总结：Atezolizumab对切除的ⅠB期至ⅢA期NSCLC 患者进行的辅助免疫治疗，发现其可显著增加DFS（无病生存期）。参考资料：[1]Felip E, Altorki N, Zhou C, et al.: Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet 398 (10308): 1344-1357, 2021.[2]Study to Assess Safety and Efficacy of Atezolizumab (MPDL3280A) Compared to Best Supportive Care Following Chemotherapy in Patients With Lung Cancer [IMpower010].

进展性Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗方案权威美国国家癌症研究所 (NCI) 推荐进展性Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者二线治疗方案：免疫治疗（阿替利珠单抗）。免疫治疗（阿替利珠单抗）治疗进展性Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验结果两项国际、随机、开放标签临床试验（OAK [NCT02008227] [1]和POPLAR [NCT01903993]）[2]在总共1,137名先前接受过铂类化疗的NSCLC患者中证明了有效性和安全性。[1,2][证据级别：1iiA ] 与多西他赛相比，在预期患者人群中使用Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗，OAK研究中可提高4.2个月和 POPLAR研究中 2.9 个月的OS率。免疫治疗（阿替利珠单抗）治疗进展性Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）评价指标a.OAK [NCT02008227] [1]：1.Atezolizumab（阿替利珠单抗）组的中位 OS 为 13.8 个月，而多西他赛组为 9.6 个月。b.POPLAR [NCT01903993]）[2]：1.Atezolizumab（阿替利珠单抗）组的中位OS为 12.6 个月，多西他赛组为9.7个月。免疫治疗（阿替利珠单抗）治疗进展性Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）医学证据两项国际、随机、开放标签临床试验（OAK [NCT02008227] [1]和POPLAR [NCT01903993]）[2]在总共1,137名先前接受过铂类化疗的NSCLC患者中证明了有效性和安全性。[1,2][证据级别：1iiA ] 与多西他赛相比，在预期患者人群中使用Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗，OAK研究中可提高4.2个月和 POPLAR研究中 2.9 个月的OS率。1.在 OAK 试验中，Atezolizumab（阿替利珠单抗）组的中位 OS 为 13.8 个月（95% CI，11.8-15.7），而多西他赛组为 9.6 个月（95% CI，8.6-11.2）（HR，0.74；95% CI， 0.63–0.87；P = .0004）。2.在 POPLAR 试验中，Atezolizumab（阿替利珠单抗）组的中位OS为 12.6 个月（95% CI，9.7-16.0），多西他赛组为9.7个月（95% CI，8.6-12.0）（HR，0.69；95% CI，0.52- 0.92)。3.尽管改善的幅度与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的 PD-L1免疫组织化学表达相关，但在有和没有 PD-L1 表达的肿瘤患者中观察到Atezolizumab（阿替利珠单抗）的生存益处。4.在POPLAR试验中，最常见 (≥20%) 的不良反应发生在使用Atezolizumab（阿替利珠单抗）治疗的患者中，包括疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽、恶心、肌肉骨骼疼痛和便秘。5.接受阿替利珠单抗治疗的患者最常见（≥2%）的 3 至 4 级不良事件是呼吸困难、肺炎、缺氧、低钠血症、疲劳、贫血、肌肉骨骼疼痛、AST 升高、丙氨酸氨基转移酶升高、吞咽困难和关节痛。6.接受阿替利珠单抗治疗的患者具有临床意义的免疫相关不良事件包括肺炎、肝炎、结肠炎和甲状腺疾病。参考资料：[1]A Study of Atezolizumab Compared With Docetaxel in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed Platinum-Containing Therapy (OAK)[NCT02008227][2]A Randomized Phase 2 Study of Atezolizumab (an Engineered Anti-PDL1 Antibody) Compared With Docetaxel in Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Failed Platinum Therapy - "POPLAR"[NCT01903993][3]Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, et al.: Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet 389 (10066): 255-265, 2017.[4]Fehrenbacher L, Spira A, Ballinger M, et al.: Atezolizumab versus docetaxel for patients with previously treated non-small-cell lung cancer (POPLAR): a multicentre, open-label, phase 2 randomised controlled trial. Lancet 387 (10030): 1837-46, 2016.

新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案权威美国国家癌症研究所 (NCI) 推荐新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗方案：免疫检查点抑制剂联合或不联合化疗（单独使用阿替利珠单抗）。免疫检查点抑制剂联合或不联合化疗（单独使用阿替利珠单抗）治疗新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验结果一项Ⅲ期开放标签研究 ( IMpower110 [NCT02409342]) [1]包括 572 名既往未经治疗的转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者。患者在至少1%的肿瘤细胞或至少 1% 的肿瘤浸润免疫细胞上表达 PD-L1。患者被随机分配接受阿替利珠单抗（1,200 mg 静脉注射）或铂类化疗（4 或 6个周期），每3周一次。PD-L1高表达患者中，接受Atezolizumab（阿替利珠单抗）的患者的中位OS（5年总生存期）为20.2个月，接受化疗的患者为13.1个月。Atezolizumab（阿替利珠单抗）单药疗法被批准用于IMpower110 试验中定义的PD-L1高表达患者的一线治疗，且不存在EGFR或ALK基因组畸变。免疫检查点抑制剂联合或不联合化疗（单独使用阿替利珠单抗）治疗新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）评价指标Ⅲ期开放标签研究 ( IMpower110 [NCT02409342]) [1]：1.在205名PD-L1高表达患者中，接受Atezolizumab（阿替利珠单抗）的患者的中位OS（5年总生存期）为20.2个月，接受化疗的患者为13.1个月。2.30.1%的接受Atezolizumab（阿替利珠单抗）的患者和52.5%的接受化疗的患者发生3至4级不良事件。证据级别：1iiA免疫检查点抑制剂联合或不联合化疗（单独使用阿替利珠单抗）治疗新诊断的 Ⅳ期、转移性和复发性非小细胞肺癌（NSCLC）医学证据一项Ⅲ期开放标签研究 ( IMpower110 [NCT02409342]) [1]包括 572 名既往未经治疗的转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌患者。患者在至少 1% 的肿瘤细胞或至少 1% 的肿瘤浸润免疫细胞上表达 PD-L1。患者被随机分配接受阿替利珠单抗（1,200 mg 静脉注射）或铂类化疗（4 或 6 个周期），每3周一次。主要终点是排除敏感EGFR突变或ALK易位的 PD-L1 选择人群的总生存期。[2][证据级别：1iiA ]1.通过SP142免疫组织化学测定评估 PD-L1 表达。高表达定义为超过 50% 的肿瘤细胞或超过 10% 的肿瘤浸润免疫细胞表达PD-L1。2.在205名PD-L1高表达患者中，接受Atezolizumab（阿替利珠单抗）的患者的中位 OS 为 20.2 个月，接受化疗的患者为 13.1 个月（HR死亡，0.59；P = .01）。3.30.1%的接受Atezolizumab（阿替利珠单抗）的患者和 52.5% 的接受化疗的患者发生 3 至 4 级不良事件。总结：Atezolizumab（阿替利珠单抗）单药疗法被批准用于IMpower110 试验中定义的PD-L1高表达患者的一线治疗，且不存在EGFR或ALK基因组畸变。参考资料：[1]A Study of Atezolizumab (MPDL3280A) Compared With a Platinum Agent (Cisplatin or Carboplatin) + (Pemetrexed or Gemcitabine) in Participants With Stage IV Non-Squamous or Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) [IMpower110][2]Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, et al.: Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med 383 (14): 1328-1339, 2020.

泰圣奇_Tecentriq能够特异的靶向结合PD-L1细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于免疫抗体类药物。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。泰圣奇_Tecentriq的问世和普及，对于非小细胞肺癌，小细胞肺癌，肝细胞癌，尿路上皮癌，黑色素瘤，三阴性乳腺癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。泰圣奇_Tecentriq的不良反应尿路上皮癌常见的不良反应是腹泻、肠梗阻、败血症、急性肾损伤和肾功能衰竭，腹泻/结肠炎 、疲劳 、超敏反应 和呼吸困难。三阴性乳腺癌Tecentriq 与蛋白结合型紫杉醇联用最常见不良反应 (≥ 20%) 和实验室异常 (≥ 50%) 是血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、脱发、淋巴细胞减少、周围神经病变、疲劳 、恶心、腹泻、便秘、咳嗽、头痛、呕吐和食欲下降。非小细胞肺癌Tecentriq 作为单药最常见的不良反应 (≥ 20%) 是疲劳/虚弱、恶心、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。Tecentriq 与其他抗肿瘤药物联用最常见的不良反应 (≥ 20%) 是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降。小细胞肺癌Tecentriq 与其他抗肿瘤药物联用最常见的不良反应 (≥ 20%) 是疲劳/乏力、恶心、脱发、便秘、腹泻和食欲下降。肝细胞癌Tecentriq 与贝伐珠单抗联用在肝细胞癌患者中最常见的不良反应 (≥ 20%) 是高血压、疲劳和蛋白尿。黑色素瘤Tecentriq 与 Cobimetinib 和 Vemurafenib 联用最常见的不良反应 (≥ 20%) 是皮疹、肌肉骨骼疼痛、疲劳、肝毒性、发热、恶心、瘙痒、水肿、口腔炎、甲状腺功能减退和光敏反应。泰圣奇_Tecentriq的适应证尿路上皮癌Tecentriq（阿替利珠单抗）用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，不符合含顺铂化疗的条件，并且其肿瘤表达 PD-L1（PD-L1 染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖≥ 5% 的肿瘤区域，经 FDA 批准的测试确定），或 不论PD-L1 状态如何，都不符合含铂化疗的治疗条件。该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得。对该适应症后续的批准取决于验证性试验中对临床效果的验证和描述。非小细胞肺癌Tecentriq（阿替利珠单抗）用于具有 PD-L1 高表达（PD-L1 染色的肿瘤细胞≥ 50% [TC ≥ 50%] 或 PD-L1 染色浸润免疫细胞的肿瘤区域覆盖 ≥ 10% [IC ≥ 10%] ）的转移性非小细胞肺癌 NSCLC 成人患者的一线治疗 ，由 FDA 批准的测试确定，无 EGFR 或 ALK 基因组变异。与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合，用于无 EGFR 或 ALK 基因组变异的转移性非鳞状 NSCLC 成人患者的一线治疗。与蛋白结合型紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 基因组变异的转移性非鳞状 NSCLC 成人患者用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌成年患者。具有 EGFR 或 ALK 基因组突变的患者在接受Tecentriq 之前，应在 FDA 批准的对于NSCLC 突变引起的肺癌治疗方法中有疾病进展。三阴性乳腺癌Tecentriq（阿替利珠单抗）与结合蛋白型紫杉醇联合用于治疗表达 PD-L1（PD-L1 染色的浸润免疫细胞肿瘤区域 [IC] 覆盖≥1% ）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 TNBC 成人患者 ，由 FDA 批准的测试确定。 该适应症是基于无生存期进展的加速批准下获批的。该适应症的后续批准取决于验证性试验中对临床情况的验证和描述。使用限制：Tecentriq 不适用于与紫杉醇联合用于治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者。小细胞肺癌Tecentriq（阿替利珠单抗）与卡铂和依托泊苷联合，用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。肝细胞癌Tecentriq（阿替利珠单抗）与贝伐单抗联合用于治疗既往未接受系统性治疗的不可切除或转移性 HCC 患者。黑色素瘤Tecentriq（阿替利珠单抗）与 Cobimetinib 和 Vemurafenib 联合用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。泰圣奇_Tecentriq的作用原理Tecentriq（阿替利珠单抗）通过阻断一条PD-1/PD-L1的信号通路来发挥抗癌的作用。PD-1是机体免疫T细胞表达在细胞膜上的一个标志，能够与它结合的配体就是PD-L1，它们一结合，就会向T细胞发送“现在免疫力已经足够强大，不用再工作了”的信号，使T细胞进入休眠状态，防止身体发生自身免疫。肿瘤细胞正是钻了这么一个空子，通过自身高表达PD-L1来“迷惑”免疫细胞，使其丧失正常的识别、杀伤肿瘤的能力。Tecentriq就是通过结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1，阻断负性调控的来源，从而全面地重新激活T细胞功能，击杀癌细胞。Atezolizumab 是一种单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用，从而抑制 PD-L1/PD-1 介导的免疫反应，激活抗肿瘤免疫反应，而不会诱导抗体依赖性细胞毒性。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-L1 活性导致肿瘤生长减少。在癌症小鼠模型中，与单独靶向治疗相比，PD-1/PD-L1 和 MAPK 通路的双重抑制可通过增加抗原呈递和 T 细胞浸润和激活来抑制肿瘤生长并提高肿瘤免疫原性。通过上述信息介绍，相信大家对于标题有了一定的了解。由于每一位非小细胞肺癌，小细胞肺癌，肝细胞癌，尿路上皮癌，黑色素瘤，三阴性乳腺癌患者的治疗方案是基于患者的独特病情而定，所以切勿自行停药或药物加量，一定要结合自身实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药。如果您对泰圣奇_Tecentriq有其他疑问，可继续关注我们，可获取泰圣奇_Tecentriq价格、医保报销等相关信息。

阿替利珠单抗_Atezolizumab能够特异的靶向结合PD-L1细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于免疫抗体类药物。阿替利珠单抗_Atezolizumab的问世和普及，对于非小细胞肺癌，小细胞肺癌，肝细胞癌，尿路上皮癌，黑色素瘤，三阴性乳腺癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。阿替利珠单抗_Atezolizumab的适应证尿路上皮癌Tecentriq（阿替利珠单抗）用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，不符合含顺铂化疗的条件，并且其肿瘤表达 PD-L1（PD-L1 染色的肿瘤浸润免疫细胞覆盖≥ 5% 的肿瘤区域，经 FDA 批准的测试确定），或 不论PD-L1 状态如何，都不符合含铂化疗的治疗条件。该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得。对该适应症后续的批准取决于验证性试验中对临床效果的验证和描述。非小细胞肺癌Tecentriq（阿替利珠单抗）用于具有 PD-L1 高表达（PD-L1 染色的肿瘤细胞≥ 50% [TC ≥ 50%] 或 PD-L1 染色浸润免疫细胞的肿瘤区域覆盖 ≥ 10% [IC ≥ 10%] ）的转移性非小细胞肺癌 NSCLC 成人患者的一线治疗 ，由 FDA 批准的测试确定，无 EGFR 或 ALK 基因组变异。与贝伐单抗、紫杉醇和卡铂联合，用于无 EGFR 或 ALK 基因组变异的转移性非鳞状 NSCLC 成人患者的一线治疗。与蛋白结合型紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗无 EGFR 或 ALK 基因组变异的转移性非鳞状 NSCLC 成人患者用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性非小细胞肺癌成年患者。具有 EGFR 或 ALK 基因组突变的患者在接受Tecentriq 之前，应在 FDA 批准的对于NSCLC 突变引起的肺癌治疗方法中有疾病进展。三阴性乳腺癌Tecentriq（阿替利珠单抗）与结合蛋白型紫杉醇联合用于治疗表达 PD-L1（PD-L1 染色的浸润免疫细胞肿瘤区域 [IC] 覆盖≥1% ）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 TNBC 成人患者 ，由 FDA 批准的测试确定。 该适应症是基于无生存期进展的加速批准下获批的。该适应症的后续批准取决于验证性试验中对临床情况的验证和描述。使用限制：Tecentriq 不适用于与紫杉醇联合用于治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者。小细胞肺癌Tecentriq（阿替利珠单抗）与卡铂和依托泊苷联合，用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。肝细胞癌Tecentriq（阿替利珠单抗）与贝伐单抗联合用于治疗既往未接受系统性治疗的不可切除或转移性 HCC 患者。黑色素瘤Tecentriq（阿替利珠单抗）与 Cobimetinib 和 Vemurafenib 联合用于治疗 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。阿替利珠单抗_Atezolizumab的特殊人群妊娠期患者妊娠期内不建议使用Tecentriq，妊娠期使用Tecentriq会导致胎儿死亡或者致畸，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。哺乳期患者目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止Tecentriq治疗。儿童患者Tecentriq在儿童患者中使用的有效性和安全性尚未可知。阿替利珠单抗_Atezolizumab的贮藏2℃~8℃避光贮存。不要冷冻，不要摇晃。以上便是阿替利珠单抗_Atezolizumab服用方式的全部内容，希望能帮助到大家。患者需谨记，在治疗期间，定期复查，随时监测患者的身体状况并及时与医生沟通，对药物剂量进行增加或减少时一定需遵医嘱。如果想获取更多关于阿替利珠单抗_Atezolizumab的信息，如阿替利珠单抗_Atezolizumab价格是多少、副作用有哪些等信息的患者，可持续关注我们即可。

泰圣奇的问世对于非小细胞肺癌，小细胞肺癌，肝细胞癌，尿路上皮癌，黑色素瘤，三阴性乳腺癌患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择药物治疗时多一个选择方案，在原先的药品产生耐药性时多一个换药的可能性。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。泰圣奇，又被称为Atezolizumab、阿特珠单抗；阿替利珠单抗注射液；T药；阿特朱单抗、阿替利珠单抗等，是由罗氏于2016-05-18推出的一款针对非小细胞肺癌，小细胞肺癌，肝细胞癌，尿路上皮癌，黑色素瘤，三阴性乳腺癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。泰圣奇的注意事项免疫相关肺炎对中度肺炎不给药，对严重或危及生命肺炎永久地终止。  免疫相关肝炎监视肝功能变化。对中度肝炎不给药，对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。  免疫相关结肠炎对中度结肠炎不给药，对严重和对危及生命结肠炎永久地终止。   免疫相关内分泌病   垂体炎对中度垂体炎不给药，对严重和危及生命垂体炎永久地终止。  甲状腺疾病监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给药。  肾上腺功能不全对症状性肾上腺功能不全不给药。  1型糖尿病对≥3级高血糖不给药。   免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎对任何程度永久地终止。   眼炎症毒性对中度眼炎不给药，对严重眼炎症毒性永久地终止。   免疫相关胰腺炎对中度胰腺炎不给药，对严重和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。   感染对严重或危及生命感染不给。   输注反应对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率，对严重或危及生命输注反应终止。   胚胎-胎儿毒性Tecentriq可能致胎儿危害。在治疗期间和治疗后至少5个月内使用有效的避孕方法。泰圣奇的作用原理Tecentriq（阿替利珠单抗）通过阻断一条PD-1/PD-L1的信号通路来发挥抗癌的作用。PD-1是机体免疫T细胞表达在细胞膜上的一个标志，能够与它结合的配体就是PD-L1，它们一结合，就会向T细胞发送“现在免疫力已经足够强大，不用再工作了”的信号，使T细胞进入休眠状态，防止身体发生自身免疫。肿瘤细胞正是钻了这么一个空子，通过自身高表达PD-L1来“迷惑”免疫细胞，使其丧失正常的识别、杀伤肿瘤的能力。Tecentriq就是通过结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的PD-L1，阻断负性调控的来源，从而全面地重新激活T细胞功能，击杀癌细胞。Atezolizumab 是一种单克隆抗体，可与 PD-L1 结合并阻断其与 PD-1 和 B7.1 受体的相互作用，从而抑制 PD-L1/PD-1 介导的免疫反应，激活抗肿瘤免疫反应，而不会诱导抗体依赖性细胞毒性。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-L1 活性导致肿瘤生长减少。在癌症小鼠模型中，与单独靶向治疗相比，PD-1/PD-L1 和 MAPK 通路的双重抑制可通过增加抗原呈递和 T 细胞浸润和激活来抑制肿瘤生长并提高肿瘤免疫原性。泰圣奇的禁忌症暂无泰圣奇的特殊人群妊娠期患者妊娠期内不建议使用Tecentriq，妊娠期使用Tecentriq会导致胎儿死亡或者致畸，除非对母体的潜在获益大于对胎儿的潜在风险。哺乳期患者目前尚不清楚阿替利珠单抗是否会分泌至人乳。尚未开展阿替利珠单抗对乳汁分泌的影响或乳汁中是否含阿替利珠单抗的研究。因为对婴儿哺乳的潜在伤害尚不明确，须停止哺乳或停止Tecentriq治疗。儿童患者Tecentriq在儿童患者中使用的有效性和安全性尚未可知。如果患者出现任何不舒服或者不适的时候，应及时通知主治医师，同时应当以正确的心态看待泰圣奇靶向治疗，积极的配合医生，调整自己的治疗方案。如果想了解泰圣奇疗效、泰圣奇医保等信息，可继续关注我们最新的发布。