泊洛妥珠单抗 的用药指南

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泊洛妥珠单抗的适应症弥漫性大B细胞淋巴瘤Polivy（polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗），与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品联合使用，用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。泊洛妥珠单抗的作用原理Polatuzumab-vedotin-piiq是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），具有抗B细胞分裂的活性，由三部分组成：1）一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，对人CD79b具有特异性；2） 一种小分子抗核分裂剂MMAE药物，；3）一种可切割蛋白酶连接体，共价连接MMAE到Polatuzumab抗体上。CD79b是B细胞特异性表面蛋白，它是B细胞受体的一个组成分。抗体在结合CD79b后，Polatuzumabvedotin-piiq被内化，并且通过溶酶体蛋白酶切割连接体，使MMAE进入细胞内。MMAE通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡而与微管结合杀死分裂细胞。泊洛妥珠单抗的用法用量弥漫性大B细胞淋巴瘤Polivy的推荐剂量为每次1.8mg/kg，每21天静脉滴注一次，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）联合用药6个周期。在每个周期的第1天，按任何顺序给予Polivy、苯达莫司汀和利妥昔单抗用药。Polivy与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）联合用药时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/ m²/天，在每个周期的第一和第二天给药；利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/ m²静脉注射，在每个周期的第一天给药。如果还没有预先用药，在给予Polivy用药前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。Polivy首次剂量给药要超过90分钟，在输注期间以及完成初始剂量后至少90分钟内，注意监测患者的输注相关副反应。如果先前的输注耐受性良好，则随后输注Polivy的剂量可作为30分钟给药，并且应在输注期间和输注完成后至少30分钟对患者进行监测。如果错过计划剂量的Polivy，应尽快给药。并且调整给药计划，使每次给药间隔保持21天。泊洛妥珠单抗在特殊人群的使用妊娠期患者根据作用机制和动物研究的发现，孕妇服用Polivy，Polivy的小分子成分会对胎儿造成伤害。告知孕妇胎儿的潜在风险。哺乳期患者目前没有关于Polivy对母乳喂养儿童的影响或产奶量的信息。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议妇女在接受Polivy治疗期间以及最后一次给药后至少2个月内不要母乳喂养。儿童患者Polivy在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。泊洛妥珠单抗的储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏储存在原纸箱中，以防光线照射。不要超过纸箱上显示的有效期使用，不要冻着，不要摇晃。注意：泊洛妥珠单抗属于处方药物，患者使用泊洛妥珠单抗治疗之前，请仔细阅读泊洛妥珠单抗的说明书并按照说明书和在主治医生指导下给药，请勿自行用药治疗。

Polivy泊洛妥珠单抗的适用证简介Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）是基因泰克公司（罗氏）研发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联药物（ADC），于2019你年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Polivy是获批治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个靶向药物，被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。Polivy泊洛妥珠单抗的用法用量弥漫性大B细胞淋巴瘤Polivy的推荐剂量为每次1.8mg/kg，每21天静脉滴注一次，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）联合用药6个周期。在每个周期的第1天，按任何顺序给予Polivy、苯达莫司汀和利妥昔单抗用药。Polivy与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）联合用药时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/ m²/天，在每个周期的第一和第二天给药；利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/ m²静脉注射，在每个周期的第一天给药。如果还没有预先用药，在给予Polivy用药前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。Polivy首次剂量给药要超过90分钟，在输注期间以及完成初始剂量后至少90分钟内，注意监测患者的输注相关副反应。如果先前的输注耐受性良好，则随后输注Polivy的剂量可作为30分钟给药，并且应在输注期间和输注完成后至少30分钟对患者进行监测。如果错过计划剂量的Polivy，应尽快给药。并且调整给药计划，使每次给药间隔保持21天。Polivy泊洛妥珠单抗的不良反应患者在Polivy泊洛妥珠单抗的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于Polivy泊洛妥珠单抗药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。Polivy泊洛妥珠单抗部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与医生沟通。弥漫性大B细胞淋巴瘤最常见的不良反应(≥20%）包括：中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、周围神经病变、疲劳、腹泻、发热、食欲减退和肺炎。

泊洛妥珠单抗使用说明书详情泊洛妥珠单抗的作用原理Polatuzumab-vedotin-piiq是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），具有抗B细胞分裂的活性，由三部分组成：1）一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，对人CD79b具有特异性；2） 一种小分子抗核分裂剂MMAE药物，；3）一种可切割蛋白酶连接体，共价连接MMAE到Polatuzumab抗体上。CD79b是B细胞特异性表面蛋白，它是B细胞受体的一个组成分。抗体在结合CD79b后，Polatuzumabvedotin-piiq被内化，并且通过溶酶体蛋白酶切割连接体，使MMAE进入细胞内。MMAE通过抑制细胞分裂和诱导细胞凋亡而与微管结合杀死分裂细胞。泊洛妥珠单抗的适应证说明弥漫性大B细胞淋巴瘤Polivy（polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗），与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品联合使用，用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。泊洛妥珠单抗的使用方法弥漫性大B细胞淋巴瘤Polivy的推荐剂量为每次1.8mg/kg，每21天静脉滴注一次，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）联合用药6个周期。在每个周期的第1天，按任何顺序给予Polivy、苯达莫司汀和利妥昔单抗用药。Polivy与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）联合用药时，苯达莫司汀的推荐剂量为90mg/ m²/天，在每个周期的第一和第二天给药；利妥昔单抗的推荐剂量为375mg/ m²静脉注射，在每个周期的第一天给药。如果还没有预先用药，在给予Polivy用药前至少30分钟服用抗组胺药和退热药。Polivy首次剂量给药要超过90分钟，在输注期间以及完成初始剂量后至少90分钟内，注意监测患者的输注相关副反应。如果先前的输注耐受性良好，则随后输注Polivy的剂量可作为30分钟给药，并且应在输注期间和输注完成后至少30分钟对患者进行监测。如果错过计划剂量的Polivy，应尽快给药。并且调整给药计划，使每次给药间隔保持21天。泊洛妥珠单抗使用中注意事项周围神经病变Polivy可能引起严重的周围神经病变，也可能会加重原有的周围神经病变。注意监测周围神经病变的症状，如感觉减退、感觉亢进、感觉异常、感觉障碍、神经病理性疼痛、烧灼感、虚弱或步态障碍。出现新的或恶化的周围神经病变的患者可能需要延迟、减少剂量或停止Polivy治疗。输液相关反应Polivy治疗可能会引起严重的输液相关的反应。症状包括发烧、发冷、潮红、呼吸困难、低血压和荨麻疹。在Polivy给药之前服用抗组胺药和退热药，并在整个输液过程中密切监控患者。如果发生输液相关反应，应中断输液并进行适当的医疗管理。骨髓抑制Polivy治疗可能导致严重或十分恶劣的骨髓抑制，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在整个治疗过程中监测全血计数，血细胞减少可能需要延迟、减少剂量或停止Polivy治疗。考虑预防性粒细胞集落刺激因子给药。严重和机会性感染Polivy治疗可能导致致命和/或严重感染，包括机会性感染，如败血症、肺炎（包括jiroveci肺孢子虫肺炎和其他真菌性肺炎）、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。在治疗期间密切监测患者是否有感染迹象，对肺孢子虫肺炎和疱疹病毒进行预防。进行性多灶性白质脑病（PML）经Polivy治疗后可能会出现进行性多灶性白质脑病（PML），监测新的或恶化的神经、认知或行为变化。如果怀疑PML保持Polivy和任何联合化疗，如果确诊则永久停止Polivy治疗。肿瘤溶解综合征Polivy治疗可能引起肿瘤溶解综合征。高肿瘤负荷和快速增殖的肿瘤患者可能增加肿瘤溶解综合征的风险。密切监测并采取适当措施，包括预防肿瘤溶解综合征。肝毒性在接受Polivy治疗的患者中，出现了与肝细胞损伤相一致的严重肝毒性病例，包括转氨酶和/或胆红素升高。既往存在的肝病、基线肝酶升高以及联合用药可能增加肝毒性的风险。注意监测肝酶和胆红素水平。胚胎-胎儿毒性给孕妇服用Polivy可能会对胎儿造成伤害，告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议女性患者在接受Polivy治疗期间和最后一剂治疗后至少3个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力男性患者在接受Polivy治疗期间和最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。

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