奈拉替尼 的用药指南

转移性乳腺癌治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对转移性乳腺癌治疗方案：HER2/neu阳性乳腺癌-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗（奈拉替尼）。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗（奈拉替尼）治疗转移性乳腺癌医学证据在 III 期NALA (NCT01808573)[1]试验中，在 621 名在转移环境中接受两种或多种 HER2 导向方案的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中，奈拉替尼和卡培他滨与拉帕替尼和卡培他滨进行了比较。PFS 和 OS 是共同主要终点。次要终点是转移性中枢神经系统（CNS）疾病的干预时间和反应持续时间。包括稳定或无症状中枢神经系统疾病的患者。[2][证据级别：1iiDiii ]1.接受奈拉替尼和卡培他滨治疗的患者 PFS 显着改善（HR，0.76；95% CI，0.63-0.93）。两个手臂之间的操作系统没有什么不同。2.接受奈拉替尼的患者中枢神经系统疾病干预的累积发生率为 22.8%（95% CI，15.5%–30.9%），而接受拉帕替尼的患者为 29.2%（95% CI，22.5%–36.1%）。3.接受奈拉替尼的患者的反应持续时间为 8.5 个月，而接受拉帕替尼的患者为 5.6 个月。4.腹泻、恶心、掌跖红肿和呕吐是最常见的不良事件，接受奈拉替尼治疗的患者中有 24.4% 发生 3 级腹泻。奈拉替尼组需要抗腹泻药物，98.3% 的患者使用。5.两组的生活质量评分相似。参考资料：[1]A Study of Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in Patients With HER2+ Metastatic Breast Cancer Who Have Received Two or More Prior HER2 Directed Regimens in the Metastatic Setting[NCT01808573].[2]Saura C, Oliveira M, Feng YH, et al.: Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With ≥ 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol 38 (27): 3138-3149, 2020.

早期/局部/可手术乳腺癌治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对早期/局部/可手术乳腺癌治疗方案：术后全身治疗（HER2/neu阳性乳腺癌（奈拉替尼））。术后全身治疗（HER2/neu阳性乳腺癌（奈拉替尼））治疗早期/局部/可手术乳腺癌医学证据在ExteNET (NCT00878709)[1]试验中，在随机分组前 2 年完成新辅助曲妥珠单抗的早期HER2阳性乳腺癌患者（n = 2,840）中研究了 12 个月辅助来那替尼的安全性和有效性。患者每天接受 240 毫克口服奈拉替尼，为期 1 年或安慰剂。[2][证据级别：1iiA ]1.主要终点是侵入性 DFS。2.中位随访 5.2 年后（四分位距，2.1-5.3），Neratinib（奈拉替尼）组患者的侵袭性 DFS 事件明显少于安慰剂组（Neratinib（奈拉替尼）组，116 次事件与安慰剂组，163 次事件；分层HR，0.73；95% CI，0.57–0.92；P = .0083）。奈拉替尼组的 5 年侵袭性 DFS 率为 90.2%（95% CI，88.3%–91.8%），安慰剂组为 87.7%（85.7%–89.4%）。 [3]3.操作系统数据不成熟。4.最常见的 1 至 2 级不良事件包括腹泻（奈拉替尼，55% 对安慰剂，34%）、恶心（41% 对 21%）、疲劳（25% 对 20%）、呕吐（23% 对 20%）。 8%）和腹痛（22% 对 10%）。在治疗的前 56 天，FDA 标签上建议使用预防性洛哌丁胺，之后根据需要帮助控制腹泻。5.最常见的3至4级不良事件是腹泻（Neratinib（奈拉替尼），40% 对比安慰剂，2%）。所有其他3至4级不良事件发生在 2% 或更少的患者中。参考资料：[1]Study Evaluating The Effects Of Neratinib After Adjuvant Trastuzumab In Women With Early Stage Breast Cancer[NCT00878709].[2]Chan A, Delaloge S, Holmes FA, et al.: Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer (ExteNET): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 17 (3): 367-77, 2016.[3]Martin M, Holmes FA, Ejlertsen B, et al.: Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 18 (12): 1688-1700, 2017.

在2021年举行的第十六届上海国际乳腺癌论坛上，公布了中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。目前多项临床研究结果显示，对于HER2蛋白过表达或有基因扩增（判定为HER2阳性）的乳腺癌患者，采用为期1年的曲妥珠单抗±帕妥珠单抗辅助治疗可以降低乳腺癌的复发率，部分研究显示特定人群奈拉替尼延长治疗1年或新辅助后未达pCR的患者使用T-DM1强化可进一步降低复发风险。《指南》推荐乳腺癌术后辅助抗HER2的治疗方案如下：乳腺癌术后辅助抗HER2的治疗方案对新辅助未达到pCR的HER2阳性患者，可使用T-DM1（每3周1次，共14次）替代曲妥珠单抗。虽然证据有限，当T-DM1未可及时，可以考虑加用酪氨酸激酶抑制剂（如奈拉替尼）辅助强化。奈拉替尼（Nerlynx、马来酸奶替尼片、来那替尼）简介奈拉替尼（Nerlynx、马来酸奶替尼片、来那替尼）是美国Puma Biotechnology（原辉瑞公司）研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。2017年7月17日，美国食品和药物管理局批准Nerlynx用于早期HER2阳性乳腺癌的长期辅助治疗。Nerlynx适用于之前接受过包括曲妥珠单抗在内的方案治疗的成年患者。2020年2月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Nerlynx联合卡培他滨的补充新药申请（sNDA），用于治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上基于抗HER2的方案。{drug_120}

贺俪安_Nerlynx能够特异的靶向结合HER2，HER4，EGFR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。贺俪安_Nerlynx的问世和普及，对于转移性乳腺癌，早期乳腺癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。贺俪安_Nerlynx的不良反应早期乳腺癌Nerlynx作为单一药物的不良反应：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。转移性乳腺癌Nerlynx与卡培他滨合用的不良反应：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。贺俪安_Nerlynx的适应证早期乳腺癌Nerlynx作为单一药物，以曲妥珠单抗为基础，用于早期人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌成年患者的长期辅助治疗。转移性乳腺癌Nerlynx联合卡培他滨治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上抗HER2的方案。贺俪安_Nerlynx的作用原理Nerlynx是一种与表皮生长因子受体（EGFR）不可逆连接的激酶抑制剂，包括HER2及HER4。在体外，来那替尼能降低EGFR及HER2的自身磷酸化，减少MAPK及AKT信号传递，以及呈现EGFR和/或HER2表达的癌细胞的活性抑制。其代谢产物M3，M6，M7及M11同样具有抑制活性。在小鼠异种移植模型中，口服来那替尼可抑制EGFR及HER2表达的肿瘤细胞的生长。通过上述信息介绍，相信大家对于标题有了一定的了解。由于每一位转移性乳腺癌，早期乳腺癌患者的治疗方案是基于患者的独特病情而定，所以切勿自行停药或药物加量，一定要结合自身实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药。如果您对贺俪安_Nerlynx有其他疑问，可继续关注我们，可获取贺俪安_Nerlynx价格、医保报销等相关信息。

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贺俪安的问世对于转移性乳腺癌，早期乳腺癌患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择药物治疗时多一个选择方案，在原先的药品产生耐药性时多一个换药的可能性。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。贺俪安，又被称为Neratinib、马来酸奈拉替尼片；来那替尼、奈拉替尼等，是由Puma于2017-07-17推出的一款针对转移性乳腺癌，早期乳腺癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。贺俪安的注意事项腹泻Nerlynx治疗期间出现严重腹泻和后遗症，如脱水、低血压和肾功能衰竭。通过Nerlynx剂量递增或洛哌丁胺预防治疗腹泻。如果腹泻是在推荐的预防措施下发生的，则按照临床指示使用额外的止泻剂、液体和电解质进行治疗。在出现严重和/或持续腹泻的患者中保留Nerlynx。患有4级腹泻或3级腹泻的患者永久停止服用Nerlynx≥2最大剂量减少后发生的腹泻。肝毒性Nerlynx与以肝酶增加为特征的肝毒性有关。在治疗的前3个月每月监测一次肝功能测试，然后在治疗期间每3个月监测一次，并根据临床指示进行监测。在出现3级肝脏异常的患者中停用Nerlynx，在出现4级肝脏异常的患者中永久停用Nerlynx。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的发现及其作用机制，给予孕妇服用Nerlynx会对胎儿造成伤害。告知患者胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少1个月内使用有效的避孕措施。贺俪安的作用原理Nerlynx是一种与表皮生长因子受体（EGFR）不可逆连接的激酶抑制剂，包括HER2及HER4。在体外，来那替尼能降低EGFR及HER2的自身磷酸化，减少MAPK及AKT信号传递，以及呈现EGFR和/或HER2表达的癌细胞的活性抑制。其代谢产物M3，M6，M7及M11同样具有抑制活性。在小鼠异种移植模型中，口服来那替尼可抑制EGFR及HER2表达的肿瘤细胞的生长。贺俪安的禁忌症暂无贺俪安的特殊人群妊娠期患者根据动物研究的结果和作用机制，给予孕妇服用Nerlynx会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，在器官发生过程中给怀孕的兔子服用来那替尼会导致流产、胚胎-胎儿死亡和胎儿畸形。告知患者胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少1个月内使用有效的避孕措施。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在奈拉替尼或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养婴儿或牛奶生产的影响的数据。由于Nerlynx母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在服用Nerlynx时以及最后一次服用后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Nerlynx在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。如果患者出现任何不舒服或者不适的时候，应及时通知主治医师，同时应当以正确的心态看待贺俪安靶向治疗，积极的配合医生，调整自己的治疗方案。如果想了解贺俪安疗效、贺俪安医保等信息，可继续关注我们最新的发布。

奈拉替尼，又被称为马来酸奈拉替尼片；来那替尼、贺俪安、Neratinib等，是由Puma于2017-07-17推出的一款针对转移性乳腺癌，早期乳腺癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。奈拉替尼能够特异的靶向结合HER2，HER4，EGFR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。奈拉替尼的不良反应早期乳腺癌Nerlynx作为单一药物的不良反应：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。转移性乳腺癌Nerlynx与卡培他滨合用的不良反应：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。奈拉替尼的注意事项腹泻Nerlynx治疗期间出现严重腹泻和后遗症，如脱水、低血压和肾功能衰竭。通过Nerlynx剂量递增或洛哌丁胺预防治疗腹泻。如果腹泻是在推荐的预防措施下发生的，则按照临床指示使用额外的止泻剂、液体和电解质进行治疗。在出现严重和/或持续腹泻的患者中保留Nerlynx。患有4级腹泻或3级腹泻的患者永久停止服用Nerlynx≥2最大剂量减少后发生的腹泻。肝毒性Nerlynx与以肝酶增加为特征的肝毒性有关。在治疗的前3个月每月监测一次肝功能测试，然后在治疗期间每3个月监测一次，并根据临床指示进行监测。在出现3级肝脏异常的患者中停用Nerlynx，在出现4级肝脏异常的患者中永久停用Nerlynx。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的发现及其作用机制，给予孕妇服用Nerlynx会对胎儿造成伤害。告知患者胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少1个月内使用有效的避孕措施。奈拉替尼的禁忌症暂无若患者出现严重不良反应，请及时通知医生对症治疗，奈拉替尼的服用必须谨慎，同时要遵循医嘱对药物剂量进行增加或减少。如果想了解奈拉替尼医保、奈拉替尼疗效等信息，可继续关注我们最新的发布。

贺俪安_Nerlynx的问世和普及，对于转移性乳腺癌，早期乳腺癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。贺俪安_Nerlynx，又被称为马来酸奈拉替尼片；来那替尼、奈拉替尼、Neratinib等，是由Puma于2017-07-17推出的一款针对转移性乳腺癌，早期乳腺癌（所有适应证）的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。贺俪安_Nerlynx的禁忌症暂无贺俪安_Nerlynx的作用原理Nerlynx是一种与表皮生长因子受体（EGFR）不可逆连接的激酶抑制剂，包括HER2及HER4。在体外，来那替尼能降低EGFR及HER2的自身磷酸化，减少MAPK及AKT信号传递，以及呈现EGFR和/或HER2表达的癌细胞的活性抑制。其代谢产物M3，M6，M7及M11同样具有抑制活性。在小鼠异种移植模型中，口服来那替尼可抑制EGFR及HER2表达的肿瘤细胞的生长。贺俪安_Nerlynx的不良反应早期乳腺癌Nerlynx作为单一药物的不良反应：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。转移性乳腺癌Nerlynx与卡培他滨合用的不良反应：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。为了患者的用药安全、有效，患者最好先请有用药资质的注册医生诊断病情，根据医生的诊症和评估，结合患者实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药，切不可自行服用药物或服用来路不明的非正规来源药品。如果您对贺俪安_Nerlynx有其他疑问，可继续关注我们最新的发布。

奈拉替尼_Neratinib能够特异的靶向结合HER2，HER4，EGFR细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于抑制剂类药物。奈拉替尼_Neratinib，又被称为贺俪安、马来酸奈拉替尼片；来那替尼、Nerlynx等，是由Puma于2017-07-17推出的一款针对转移性乳腺癌，早期乳腺癌的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。奈拉替尼_Neratinib的问世和普及，对于转移性乳腺癌，早期乳腺癌患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。奈拉替尼_Neratinib的适应证早期乳腺癌Nerlynx作为单一药物，以曲妥珠单抗为基础，用于早期人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌成年患者的长期辅助治疗。转移性乳腺癌Nerlynx联合卡培他滨治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上抗HER2的方案。奈拉替尼_Neratinib的特殊人群妊娠期患者根据动物研究的结果和作用机制，给予孕妇服用Nerlynx会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，在器官发生过程中给怀孕的兔子服用来那替尼会导致流产、胚胎-胎儿死亡和胎儿畸形。告知患者胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少1个月内使用有效的避孕措施。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在奈拉替尼或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养婴儿或牛奶生产的影响的数据。由于Nerlynx母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在服用Nerlynx时以及最后一次服用后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Nerlynx在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。奈拉替尼_Neratinib的贮藏Nerlynx应储存在室温20°C至25°C的环境中，外出允许至15-30°C。以上便是奈拉替尼_Neratinib如何服用的全部内容，希望能帮助到大家。奈拉替尼_Neratinib的应用必须谨慎，为了使药物发挥最大作用，患者在用药之前一定要仔细阅读说明书。例如随餐服用还是空腹服用，是否可以溶解搅碎等。并且必需药提醒患者及家属，在治疗期间，定期复查，随时监测患者的身体状况并及时与医生沟通。

贺俪安，又被称为奈拉替尼、马来酸奈拉替尼片；来那替尼、Neratinib、Nerlynx等，是由Puma于2017-07-17推出的一款针对（所有适应证）的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。贺俪安的问世对于转移性乳腺癌，早期乳腺癌患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择药物治疗时多一个选择方案，在原先的药品产生耐药性时多一个换药的可能性。贺俪安的不良反应早期乳腺癌Nerlynx作为单一药物的不良反应：腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲紊乱、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。转移性乳腺癌Nerlynx与卡培他滨合用的不良反应：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重下降、头晕、背痛、关节痛、尿路感染、上呼吸道感染、腹胀、肾功能损害和肌肉痉挛。贺俪安的特殊人群妊娠期患者根据动物研究的结果和作用机制，给予孕妇服用Nerlynx会造成胎儿伤害。目前尚无关于孕妇药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，在器官发生过程中给怀孕的兔子服用来那替尼会导致流产、胚胎-胎儿死亡和胎儿畸形。告知患者胎儿的潜在风险，建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少1个月内使用有效的避孕措施。哺乳期患者没有关于母乳中是否存在奈拉替尼或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养婴儿或牛奶生产的影响的数据。由于Nerlynx母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议哺乳期妇女在服用Nerlynx时以及最后一次服用后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Nerlynx在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。贺俪安的适应证早期乳腺癌Nerlynx作为单一药物，以曲妥珠单抗为基础，用于早期人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌成年患者的长期辅助治疗。转移性乳腺癌Nerlynx联合卡培他滨治疗晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在转移环境中接受过两种或两种以上抗HER2的方案。贺俪安的贮藏Nerlynx应储存在室温20°C至25°C的环境中，外出允许至15-30°C。以上便是关于贺俪安如何服用全部内容介绍。同时需建议患者应当以正确的心态看待贺俪安靶向治疗，如果贺俪安靶向药物发生了耐药，患者不必太过担忧，要积极的配合医生，调整自己的治疗方案。如果想了解贺俪安医保、贺俪安价格等信息，可继续关注我们最新的发布。