达可替尼 的用药指南

达可替尼说明书简介达可替尼Vizimpro是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂，于2018 年 获 美国FDA 批准上市。作为二代TKI，达克替尼能不可逆的与EGFR突变蛋白结合，与一代TKI可逆结合相比，理论上能有更好和更持久的抑制效果。此外，它也是一种泛HER抑制剂，除了EGFR（HER1），它还能抑制HER2和HER4等相关蛋白，不仅可能延缓HER2等旁路激活引起的耐药问题，还对HER2及EGFR20ins的患者有治疗疗效，作用类似阿法替尼。达可替尼的用法用量使用达可替尼治疗前，请仔细阅读达可替尼说明书并按照达可替尼说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代达可替尼需要在医师指导下进行。非小细胞肺癌患者选择根据肿瘤标本中是否存在 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突变，选择 转移性 NSCLC 的患者进行Vizimpro 一线治疗。推荐剂量每天口服45 mg，持续用药直到疾病进展或出现不可接受的毒性,可以随餐或空腹服用。每天固定时间服用Vizimpro。如果患者呕吐或剂量少服，请不要再额外服用或弥补少服的剂量，而应继续执行下一次应服用的剂量。达可替尼的不良反应在达可替尼药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。达可替尼的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。非小细胞肺癌最常见的不良反应是（发病率>20%）腹泻、皮疹、腹痛、口炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。达可替尼在特殊人群中的使用妊娠期患者根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用 Vizimpro 可能会造成胎儿伤害。 没有关于孕妇使用 Vizimpro 的可用数据。，忠告孕妇对胎儿的潜在风险。哺乳期患者没有关于人乳中存在Dacomitinib或其代谢物的信息，对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据尚未可知。 由于使用 Vizimpro 后母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应，建议妇女在 Vizimpro 治疗期间和最后一次给药后至少 17 天内不要进行母乳喂养。儿童患者Vizimpro在儿童患者中使用的安全性和有效性尚未可知。

达可替尼（Dacomitinib、Vizimpro）达可替尼（Dacomitinib、Vizimpro）是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂，于2018 年 获 美国FDA 批准上市。作为二代TKI，达克替尼能不可逆的与EGFR突变蛋白结合，与一代TKI可逆结合相比，理论上能有更好和更持久的抑制效果。此外，它也是一种泛HER抑制剂，除了EGFR（HER1），它还能抑制HER2和HER4等相关蛋白，不仅可能延缓HER2等旁路激活引起的耐药问题，还对HER2及EGFR20ins的患者有治疗疗效，作用类似阿法替尼。制剂与规格：片剂：15mg适应证：单药用于EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。合理用药要点：1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的EGFR基因检测方法检测到的EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变阳性的患者。2.对于21外显子L858R置换突变阳性患者，优先推荐达可替尼。3.建议患者接受本药物治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。4.推荐剂量为45mg口服，每天一次，可与食物同服，也可不与食物同服。对于临床医生评价为耐受性差的年老体弱患者，起始剂量可从30mg口服、每天一次开始。5.每天在大致相同的时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。6.达可替尼常见不良反应为腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔黏膜炎、皮肤干燥等。应特别关注间质性肺炎的发生。7.如果出现不良反应，应根据患者的耐受性，以每次减量15mg的方式逐步降低本品的剂量：（1）首次减量至30mg，每天一次。（2）第二次减量至15mg，每天一次。如果患者不耐受15mg，每天一次的给药剂量，应该永久停用。在呼吸系统症状恶化且可能预示间质性肺炎（例如呼吸困难、咳嗽和发热）的患者中暂时停用本品并立即进行间质性肺炎的诊断。如果确诊为任何级别的间质性肺炎，则永久停用本品。8.不建议对轻中重度肝功能或轻中度肾功能损伤的患者调整剂量。尚未确定重度肾功能损伤患者的本品推荐剂量。9.服用本品时，避免同时使用质子泵抑制剂。可使用局部作用的抗酸剂或H2受体拮抗剂代替质子泵抑制剂；必须临时服用H2受体拮抗剂的情况下，至少提前6小时或滞后10小时后给予本品。10.服用本品时，避免同时使用CYP2D6底物，因为CYP2D6底物浓度略微增加可能产生严重的或危及生命的毒性。{drug_133}{info_331}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml