吉妥单抗 的用药指南

急性髓性白血病（AML）治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对急性髓性白血病 （急性早幼粒细胞白血病（复发性急性早幼粒细胞白血病））治疗方案：ATO联合或不联合化疗（吉妥单抗-奥加伊妥珠单抗）。ATO联合或不联合化疗（吉妥单抗-奥加伊妥珠单抗）治疗急性髓性白血病（急性早幼粒细胞白血病（复发性急性早幼粒细胞白血病））医学证据ATO在复发性 APL 患者中的二次缓解率很高。[1] 作为单药，ATO可导致血液学复发患者的完全缓解率达到80%至90%，分子生物学复发患者的完全缓解率为 70% 至 80%。缓解。2-3] 抢救治疗的选择基于先前的治疗以及首次缓解和复发之间的时间间隔。1.对于在ATRA和ATO后6个月内早期复发的患者，应考虑给予基于蒽环类药物的方案和ATRA作为高危疾病的初始缓解诱导。2.对于在ATRA和基于蒽环类药物的方案后不到 6 个月复发的患者（既往无ATO暴露），应考虑基于ATO的方案。3.在所有晚期复发（>6 个月）的患者中，应考虑以 ATO 为基础的方案，加或不加蒽环类药物或吉妥单抗-奥加伊妥珠单抗。对于接受 ATO 作为补救治疗的患者，一项小型随机试验表明，在先前接受 ATRA 的患者中，与单独ATO相比，添加 ATRA 不会带来任何益处。 [3] 在这项 20 名患者的研究中，一个周期后的完全缓解率有或没有ATRA的ATO为 80%。参考资料：[1]Lengfelder E, Lo-Coco F, Ades L, et al.: Arsenic trioxide-based therapy of relapsed acute promyelocytic leukemia: registry results from the European LeukemiaNet. Leukemia 29 (5): 1084-91, 2015.[2]Leoni F, Gianfaldoni G, Annunziata M, et al.: Arsenic trioxide therapy for relapsed acute promyelocytic leukemia: a bridge to transplantation. Haematologica 87 (5): 485-9, 2002.[3]Raffoux E, Rousselot P, Poupon J, et al.: Combined treatment with arsenic trioxide and all-trans-retinoic acid in patients with relapsed acute promyelocytic leukemia. J Clin Oncol 21 (12): 2326-34, 2003.

急性髓性白血病（AML）治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对急性髓性白血病 （难治性或复发性急性髓系白血病（AML））治疗方案：靶向治疗（吉妥单抗和奥加伊妥珠单抗）。靶向治疗（吉妥单抗和奥加伊妥珠单抗）治疗急性髓性白血病（难治性或复发性急性髓系白血病（AML））医学证据对三项开放标签、单臂、II 期研究的汇总分析包括277名患者。 [1]1.总体响应率为 26%。35名患者 (13%) 达到CR，36 名患者 (13%) 达到CR，但没有血小板恢复。目前尚不清楚血小板恢复不足是吉妥珠单抗的巨核细胞毒性作用还是亚临床残留白血病的结果。[1]接受吉妥珠单抗治疗并在没有血小板恢复的情况下达到CR的患者的长期结果尚不清楚。Gemtuzumab（奥加伊妥珠单抗）可诱导与白血病诱导化疗相似的严重骨髓再生障碍，并且还具有显着的肝毒性作用，包括肝小静脉闭塞性疾病。[1][证据级别：3iiiDiv ]参考资料：[1]Larson RA, Sievers EL, Stadtmauer EA, et al.: Final report of the efficacy and safety of gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) in patients with CD33-positive acute myeloid leukemia in first recurrence. Cancer 104 (7): 1442-52, 2005.

急性髓性白血病（AML）一线治疗方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对急性髓性白血病 （新诊断急性髓性白血病（AML））一线治疗方案：化疗-强化缓解诱导化疗（吉妥单抗和奥加伊妥珠单抗）。强化缓解诱导化疗（吉妥单抗和奥加伊妥珠单抗）治疗急性髓性白血病（新诊断急性髓性白血病（AML））医学证据在对超过 3,000 名患者进行的一项荟萃​​分析中，在阿糖胞苷加蒽环类或氯法拉滨加蒽环类药物中加入 CD33 导向免疫毒素吉妥单抗和奥加伊妥珠单抗导致5年OS率小幅增加（30.7% 对 34.6%；HR , 0.90; 95% CI, 0.82−0.98; P = .01).[1]1.所有年龄段的 5 年 OS 率都有所改善，但这种效果在具有有利风险细胞遗传学的患者中最为显着（55.2% 对 76.3%；HR，0.47 [范围，0.31-0.73]；P = .0005 )，而中等风险的细胞遗传学在较小程度上（34.1% 对 39.4%；HR，0.84 [范围，0.75-0.95]；P = .007）。在具有不良风险核型的患者中未见。[1][证据级别：1iiA ]2.相比之下，吉妥单抗和奥加伊妥珠单抗并未提高接受低剂量阿糖胞苷的老年患者的 1 年生存率，尽管 CR 率从 17% 增加到 30%（优势比 [OR]，0.48 [范围，0.32–0.73] ; P = .006).[2]美国食品和药物管理局 (FDA) 的吉妥单抗和奥加伊妥珠单抗提示，包括关于肝毒性风险的黑框警告，包括严重或致命的肝窦阻塞综合征。参考资料：[1]Hills RK, Castaigne S, Appelbaum FR, et al.: Addition of gemtuzumab ozogamicin to induction chemotherapy in adult patients with acute myeloid leukaemia: a meta-analysis of individual patient data from randomised controlled trials. Lancet Oncol 15 (9): 986-96, 2014.[2]Burnett AK, Hills RK, Hunter AE, et al.: The addition of gemtuzumab ozogamicin to low-dose Ara-C improves remission rate but does not significantly prolong survival in older patients with acute myeloid leukaemia: results from the LRF AML14 and NCRI AML16 pick-a-winner comparison. Leukemia 27 (1): 75-81, 2013.

麦罗塔_Mylotarg能够特异的靶向结合CD33细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于ADC类药物。靶向制剂可以使药物在目标局部形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，减少对正常组织、细胞的伤害。麦罗塔_Mylotarg的问世和普及，对于急性髓性白血病患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。麦罗塔_Mylotarg的不良反应急性髓性白血病新诊断的CD33阳性急性髓系白血病最常见的不良反应（大于15%）为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病最常见的不良反应（大于15%）为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高、皮疹、粘膜炎、发热性中性粒细胞减少和食欲下降。麦罗塔_Mylotarg的适应证急性髓性白血病新诊断的CD33阳性急性髓系白血病Mylotarg适用于治疗成人和1个月及以上的儿童新诊断的CD33阳性急性髓系白血病。复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病Mylotarg适用于治疗成人和2岁及以上儿童复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。麦罗塔_Mylotarg的作用原理Mylotarg的抗体部分靶向造血细胞表达的CD33抗原，Mylotarg的抗CD33抗体部分与CD33抗原结合后，被细胞内吞。在内吞后，杯霉素衍生物释放到髓细胞的溶酶体中。释放的杯霉素衍生物与小沟中的DNA结合，通过形成对苯二自由基而导致位点特异性DNA双链断裂，最终导致细胞死亡。 通过上述信息介绍，相信大家对于标题有了一定的了解。由于每一位急性髓性白血病患者的治疗方案是基于患者的独特病情而定，所以切勿自行停药或药物加量，一定要结合自身实际情况确定用法用药，在医生的全程监护下安全用药。如果您对麦罗塔_Mylotarg有其他疑问，可继续关注我们，可获取麦罗塔_Mylotarg价格、医保报销等相关信息。

吉妥单抗_Gemtuzumab能够特异的靶向结合CD33细胞，抑制肿瘤细胞的生长；是属于ADC类药物。吉妥单抗_Gemtuzumab的问世和普及，对于急性髓性白血病患者而言，无疑是带给患者们长期生存、甚至治愈的希望。吉妥单抗_Gemtuzumab的适应证急性髓性白血病新诊断的CD33阳性急性髓系白血病Mylotarg适用于治疗成人和1个月及以上的儿童新诊断的CD33阳性急性髓系白血病。复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病Mylotarg适用于治疗成人和2岁及以上儿童复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病。吉妥单抗_Gemtuzumab的特殊人群妊娠期患者根据其作用机制和动物研究的结果，Mylotarg给孕妇服用时可导致胚胎-胎儿损伤。没有关于孕妇使用Mylotarg评估药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，吉妥珠单抗在母体全身暴露时引起胚胎-胎儿毒性，包括结构异常和生长改变，其大于或等于患者在基于AUC的最大推荐剂量下暴露的0.4倍。哺乳期患者没有关于吉妥珠单抗是否存在母乳中或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Mylotarg治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Mylotarg与标准化疗联合应用的安全性和有效性已在1个月及1个月以上新诊断的新发AML患儿中得到证实。使用Mylotarg治疗该适应症的有效性证据来自于对成年人进行的充分和良好控制的研究，包括以下年龄组的患者：Mylotarg加化疗组的2名小于27天的患者、94名28天到小于2岁的患者、225名2岁到小于12岁的患者、175名12岁到小于18岁的患者和36名18岁或以上的患者。对于年龄小于1个月的新诊断急性髓细胞白血病患儿，迈洛塔联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。Mylotarg作为单一药物治疗2岁以下复发或难治性AML患儿的安全性和有效性尚未确定。吉妥单抗_Gemtuzumab的贮藏Mylotarg应冷藏（2-8°C；36-46°F），储存在原纸盒中以防光线。不要冻结。以上便是吉妥单抗_Gemtuzumab服用方式的全部内容，希望能帮助到大家。患者需谨记，在治疗期间，定期复查，随时监测患者的身体状况并及时与医生沟通，对药物剂量进行增加或减少时一定需遵医嘱。如果想获取更多关于吉妥单抗_Gemtuzumab的信息，如吉妥单抗_Gemtuzumab价格是多少、副作用有哪些等信息的患者，可持续关注我们即可。

麦罗塔的问世对于急性髓性白血病患者来说是一个巨大的福音，这意味着适应证患者在选择药物治疗时多一个选择方案，在原先的药品产生耐药性时多一个换药的可能性。靶向药物是指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂。其目的是使药物或其载体能瞄准特定的病变部位，并在目标部位蓄积或释放有效成分。麦罗塔，又被称为Gemtuzumab、吉妥单抗冻干粉注射液；吉妥珠单抗、吉妥单抗等，是由辉瑞于2000-05-17推出的一款针对急性髓性白血病的精准靶向治疗肿瘤细胞药物。麦罗塔的注意事项肝毒性，包括静脉闭塞性肝病（VOD）肝毒性，包括危及生命和有时致命的肝VOD事件，这些不良反应在接受Mylotarg作为单一药物或作为联合化疗方案的一部分的患者中已有报道。在每次服用Mylotarg之前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用Mylotarg治疗后，经常监测VOD的症状和体征，这些可能包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能会疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝试验异常的患者，建议更频繁地监测肝试验以及肝毒性的临床体征和症状。对于继续进行HSCT的患者，视情况在HSCT后期间经常监测肝脏检查。通过中断或停止服用Mylotarg来管理肝毒性的迹象或症状。对于出现VOD的患者，停止使用Mylotarg并按照标准医疗实践进行治疗。输液相关反应（包括过敏反应）在输注Mylotarg后24小时内，可能发生危及生命或致命的输注相关反应，体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注之前预先用药，在输液过程中经常监测生命体征。出现输液反应的患者，尤其是呼吸困难、支气管痉挛或低血压的患者，应立即中断输液。在输注期间和输注结束后至少1小时对患者进行监测，直至症状和体征完全消失。对于出现过敏症状或体征的患者，包括出现严重呼吸道症状或临床显著低血压的患者，停止使用Mylotarg。出血Mylotarg具有骨髓抑制作用，可因长期血小板减少而导致致命或危及生命的出血。在每次服用Mylotarg之前评估血细胞计数，并在使用Mylotarg治疗后经常监测血细胞计数，直到细胞减少消失。在使用Mylotarg治疗期间，监测患者的出血症状和体征。使用剂量延迟或永久停药治疗严重出血、出血或持续性血小板减少，并按照标准实践提供支持性护理。QT间期延长在使用其他含有卡利霉素的药物治疗的患者中观察到QT间期延长。当给有QTc延长病史或倾向的患者服用Mylotarg时，服用已知可延长QT间期的药物，以及电解质紊乱的患者服用Mylotarg时，在开始治疗前和给药期间根据需要获取心电图（ECG）和电解质。应用于具有不良风险的AML细胞遗传学在ALFA-0701中的亚组分析中，在标准联合化疗中添加Mylotarg并没有改善具有不良风险细胞遗传学的亚组患者的无事件生存率（HR 1.11；95%可信区间：0.63,1.95）。对于用MyoLuTG联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新诊断的初发AML的患者，当细胞遗传学检测结果可用时，考虑MyLoTG持续治疗的潜在益处是否超过个体患者的风险。胚胎-胎儿毒性根据其作用机制和动物研究的结果，Mylotarg给孕妇服用时会造成胚胎-胎儿损伤。建议有生殖潜力的女性在使用Mylotarg治疗期间以及在最终剂量后至少6个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用Mylotarg治疗期间以及最后一次用药后至少3个月内使用有效的避孕措施。麦罗塔的作用原理Mylotarg的抗体部分靶向造血细胞表达的CD33抗原，Mylotarg的抗CD33抗体部分与CD33抗原结合后，被细胞内吞。在内吞后，杯霉素衍生物释放到髓细胞的溶酶体中。释放的杯霉素衍生物与小沟中的DNA结合，通过形成对苯二自由基而导致位点特异性DNA双链断裂，最终导致细胞死亡。 麦罗塔的禁忌症对Mylotarg或任何成分过敏患者禁用。麦罗塔的特殊人群妊娠期患者根据其作用机制和动物研究的结果，Mylotarg给孕妇服用时可导致胚胎-胎儿损伤。没有关于孕妇使用Mylotarg评估药物相关风险的可用数据，在动物繁殖研究中，吉妥珠单抗在母体全身暴露时引起胚胎-胎儿毒性，包括结构异常和生长改变，其大于或等于患者在基于AUC的最大推荐剂量下暴露的0.4倍。哺乳期患者没有关于吉妥珠单抗是否存在母乳中或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议妇女在使用Mylotarg治疗期间以及最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。儿童患者Mylotarg与标准化疗联合应用的安全性和有效性已在1个月及1个月以上新诊断的新发AML患儿中得到证实。使用Mylotarg治疗该适应症的有效性证据来自于对成年人进行的充分和良好控制的研究，包括以下年龄组的患者：Mylotarg加化疗组的2名小于27天的患者、94名28天到小于2岁的患者、225名2岁到小于12岁的患者、175名12岁到小于18岁的患者和36名18岁或以上的患者。对于年龄小于1个月的新诊断急性髓细胞白血病患儿，迈洛塔联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。Mylotarg作为单一药物治疗2岁以下复发或难治性AML患儿的安全性和有效性尚未确定。如果患者出现任何不舒服或者不适的时候，应及时通知主治医师，同时应当以正确的心态看待麦罗塔靶向治疗，积极的配合医生，调整自己的治疗方案。如果想了解麦罗塔疗效、麦罗塔医保等信息，可继续关注我们最新的发布。

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