恩诺单抗 的药品资讯

日前（2022年4月13日），Seattle Genetics和Astellas宣布Padcev其ADC药物Padcev（恩诺单抗）获得了欧盟批准，用以曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗且不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Padcev（恩诺单抗）是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。{disease_9}2种2022年膀胱癌靶向药临床用药指南汇总1、特瑞普利单抗（Toripalimab）制剂与规格：注射液：80mg（2ml）/瓶、240mg（6ml）/瓶适应证：适用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。合理用药要点：1.特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg。静脉输注每2周一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。2.特瑞普利单抗在中重度肝肾功能损伤中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中重度肝肾功能损伤的患者。轻度肝肾功能损伤的患者应在医生指导下使用，无需进行剂量调整。3.老年患者（≥65岁）建议在医生的指导下使用，无需进行剂量调整；尚未建立18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。4.特瑞普利单抗首次静脉输注时间至少60分钟，如果第一次输注耐受良好，则第二次输注时间可以缩短至30分钟，如果患者对30分钟的输注也具有良好的耐受性，后续所有输注均可在30分钟完成，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。5.免疫相关性不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以及排除其他原因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。对于大部分3～4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应需暂停给药，对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药。6.特瑞普利单抗不经CYP450酶或其他药物代谢酶代谢，因此合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响特瑞普利单抗的药代动力学。{info_430}{info_452}{info_447}{drug_375}2、替雷利珠单抗（Tislelizumab）制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶适应证：适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。合理用药要点：1.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，特别是肿瘤组织的PD-L1表达情况检测，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。2.采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。3.有可能观察到非典型反应。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。4.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。5.目前尚无针对重度肝肾功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤以及重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤及轻中度肾功能损伤的患者应在医生指导下谨慎使用，如需使用，无需进行剂量调整。6.建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。7.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。{info_375}{info_356}{info_410}{info_429}{drug_340}

4月13日，Seattle Genetics和Astellas宣布，Padcev其ADC药物Padcev获得了欧盟批准，用以曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗且不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Padcev是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。2019年12月18日，美国食品和药物监督管理局FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来Astellas公司联合开发的Padcev上市，治疗曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。{drug_138}7款抗体-药物偶联物（ADC）靶向药汇总1、莫塞妥莫单抗（Lumoxiti）莫塞妥莫单抗（Lumoxiti）是阿斯利康研发的一种CD22抗体-药物偶联物（ADC），于2018年09月13日获FDA批准上市。Lumoxiti可识别人CD22，CD22是只在B淋巴细胞中表达的跨膜蛋白，它在HCL细胞表面的受体密度更高，在与CD22结合后，这一分子会进入细胞，被处理并且释放出毒素蛋白，抑制蛋白转译，从而导致细胞凋亡。Lumoxiti于2018年09月13日获FDA批准上市，用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病（Hairy Cell Leukemia, HCL）成人患者。且这些患者需已经至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物（Purine Nucleoside Analog,PNA）疗法。{drug_137}2、吉妥单抗（Mylotarg）吉妥单抗（Mylotarg）是由辉瑞公司研发的一款抗体偶联药物(ADC)，于于=2017年09月04日获FDA批准上市。Mylotarg含有以CD33为靶点的单克隆抗体（mAB）和与之结合的细胞毒素卡奇霉素(calicheamicin)。CD33是一种在髓系细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时，可被内吞进细胞，然后在癌细胞内释放卡奇霉素将其杀死。2017年09月04日，Mylotarg获FDA批准上市，适用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者，也适用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者。{drug_136}3、Trodelvy（戈沙妥组单抗）Trodelvy（戈沙妥组单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Trodelvy（戈沙妥组单抗）是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗方面的一个重大进步。2020年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Trodelvy上市申请，用于先前至少接受过两次转移性疾病疗法治疗的，不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的首个专门治疗复发或难治性mTNBC的抗体药物偶联物(ADC)药物，也是FDA批准的首个抗人滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）的ADC药物。{drug_128}4、Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）是阿斯利康&第一三共制药联合研发的一款靶向HER2的抗体偶联（ADC）药物，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Enhertu（曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）能够有效识别HER2表达的癌细胞，又能够发挥化疗毒物的作用，将其杀死，是抗体偶联药物界中的“明星药”。2019年12月20日，阿斯利康与第一三共制药联合宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Enhertu用于治疗在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性未切除或转移性乳腺癌成人患者。{drug_126}5、Besponsa（奥加伊妥珠单抗）Besponsa（奥加伊妥珠单抗）由辉瑞制药开发的一种靶向CD22抗体-药物偶联物（ADC）药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Besponsa（奥加伊妥珠单抗）的抗癌活性是由于ADC通过与肿瘤细胞表面的CD22结合，随后活化诱导双链DNA断裂，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。2017年08月17日，Besponsa（奥加伊妥珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。{drug_125}6、Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）Polivy（Polatuzumab vedotin-piiq、泊洛妥珠单抗）是基因泰克公司（罗氏）研发的一款靶向CD79b的抗体药物偶联药物（ADC），于2019你年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Polivy是获批治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的首个靶向药物，被授予治疗DLBCL的孤儿药资格，并被授予突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。2019年6月10日获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，与苯达莫司汀和利妥昔单抗（Rituximab）产品（BR方案）联合使用，用于治疗接受过2次或以上治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。{drug_124}7、恩美曲妥珠单抗恩美曲妥珠单抗由罗氏和ImmunoGen共同开发的一款靶向HER2的抗体偶联物（ADC）药物，于2013年获FDA批准上市。恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。2020年1月21日，恩美曲妥珠获国家药品监督管理总局批准上市，用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，成为国内首款获批的 ADC 药物。 {drug_92}

近日，Seattle Genetics和Astellas宣布Padcev其ADC药物Padcev获得了欧盟批准，用以曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗且不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Padcev（恩诺单抗）是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev（恩诺单抗）将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。{drug_138}5款ADC（抗体-药物偶联物）靶向药汇总1、维迪西妥单抗维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜，进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。{drug_245}2、Blenrep（Belantamab）Blenrep（Belantamab）是葛兰素史克研发的一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC），于2020年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Blenrep（Belantamab）可通过MMAF诱导的细胞凋亡以及通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导的肿瘤细胞裂解，介导肿瘤细胞的杀伤。Blenrep是世界上第一个被批准的抗BCMA（B细胞成熟抗原）疗法。{drug_212}3、Zynlonta（Loncastuximab）Zynlonta（Loncastuximab）是ADCT公司研发的一种靶向CD19抗体偶联药物(ADC)，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。Zynlonta（Loncastuximab）是将抗 CD19 单克隆抗体与吡咯并苯并二氮（PBD）二聚体细胞毒性烷基化剂偶联在一起。。PBD 进入细胞后通过不可逆地与 CD19 结合，在肿瘤细胞内释放出偶联物，其偶联物可与 DNA 结合，使得 DNA 双链产生交联，阻断 DNA 链的分离，随后诱导肿瘤细胞死亡。{drug_202}4、Tivdak（tisotumab）Tivdak（tisotumab）是Seagen与Genmab A/S公司共同研发的一款靶向组织因子(TF)抗体和微管（Tubulin）抑制剂的药物偶联物(ADC)，于2021年9月获得美国FDA加速批准上市。Tivdak通过利用一种可被裂解的蛋白酶连接剂，将微管破坏剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E）共价偶联在单克隆抗体上。通过蛋白酶水解释放MMAE，进而杀死癌细胞。{drug_199}5、维布妥昔单抗维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。{drug_154}

2022年4月13日，Seattle Genetics和Astellas宣布Padcev其ADC药物Padcev获得了欧盟批准，用以曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗且不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Padcev（恩诺单抗）是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。{drug_138}恩诺单抗治疗复发性膀胱癌的方案权威癌症研究机构美国国家癌症研究所 (NCI)对复发性膀胱癌的治疗方案：靶向治疗（恩诺单抗）。Enfortumab vedotin（恩诺单抗）已被FDA批准用于转移性尿路上皮癌患者，该患者在接受铂类一线化疗和免疫检查点抑制剂二线治疗后出现进展。该批准基于对125名转移性尿路上皮癌患者进行的单臂试验。 [1]靶向治疗（恩诺单抗）治疗复发性膀胱癌医学证据在一项单臂试验中，125 名转移性尿路上皮癌患者接受了Enfortumab vedotin（恩诺单抗）治疗。 [1]1.总体响应率为44%，完全响应率为12%。2.中位缓解持续时间为7.6个月。3.不良事件包括疲劳 (50%)、周围神经病变 (50%)、脱发 (49%)、皮疹 (48%)、食欲下降 (44%) 和味觉障碍 (40%)。由于没有对照组，这项研究无法证明 OS 或生活质量有所改善。一项后续 III 期试验正在进行中，以评估这种药物的益处。参考资料：[1]Rosenberg JE, O'Donnell PH, Balar AV, et al.: Pivotal Trial of Enfortumab Vedotin in Urothelial Carcinoma After Platinum and Anti-Programmed Death 1/Programmed Death Ligand 1 Therapy. J Clin Oncol 37 (29): 2592-2600, 2019.

Padcev_Padcev副作用皮肤反应使用Padcev治疗的患者出现严重的皮肤不良反应，包括SJS致死病例或TEN。SJS和TEN主要发生在第一个治疗周期，但可能发生在以后。在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应，考虑局部皮质类固醇和抗组胺药，对于可疑的干燥综合征、TEN或严重（3级）皮肤反应，请就医。对确诊为SJS或TEN或4级或复发性3级皮肤反应的患者永久停用Padcev。高血糖高血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA），包括致命事件，发生在使用PADCEV治疗的既往糖尿病患者和非既往糖尿病患者中。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平，如果血糖> 250 mg / dL，则停用Padcev。肺炎使用Padcev治疗的患者可能发生严重甚至致命的肺炎。 在放射学检查中监测患者是否有肺炎迹象和症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。通过适当的调查，评估并排除此类症状和体征的感染性、肿瘤性和其他原因。对持续或复发的 2 级肺炎不给 Padcev，并考虑减少剂量。 对于 3 级或 4 级肺炎，永久停用 Padcev。周围神经病变周围神经病变发生在使用Padcev治疗的患者中。监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用Padcev。对于出现3级以上周围神经病变的患者，永久停用 Padcev。眼疾使用Padcev治疗的患者可能发生眼疾，包括与干眼症相关的事件，如角膜炎、视力模糊、流泪增多、结膜炎、角膜缘干细胞缺乏和角膜病变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑眼科检查后使用预防性人工泪液治疗干眼症并使用眼科局部类固醇治疗。有眼部疾病的症状发生时，考虑中断Padcev的剂量或减少剂量。输注部位外溢在使用Padcev后，观察到继发于外渗的皮肤和软组织反应。在开始Padcev治疗之前，确保有足够的静脉通路，并在给药期间监测可能的外渗，如果发生外渗，停止输液并监测不良反应。胚胎胎儿毒性根据作用机制和在动物身上的发现，Padcev给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。建议有生育潜能的女性患者在使用Padcev期间和停药后2个月内采取有效的避孕措施。有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用Padcev期间和停药后4个月内使用有效的避孕措施。Padcev_Padcev作用机制是什么？Enfortumab vedotin-ejfv是ADC药物。该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的连接与抗体相连。 非临床数据表明，Enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物内化，通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。Padcev_Padcev怎么储存？Padcev应冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始包装中。不要冻结，不要摇晃。Padcev_Padcev要多少钱？目前Padcev 尚未在中国上市。20mg在美国的市场售价大约是$2,386.69，30mg的售价约为$3,575.28，价格根据汇率的波动会有所调整。Padcev_Padcev怎么服用？Padcev_Padcev的用法用量请必须遵从医嘱。尿路上皮癌仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予Padcev。请勿与其他药品混合。重度或中度肝损伤患者不宜使用。Padcev的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

恩诺单抗_Enfortumab vedotin-EJFV进医保了吗？恩诺单抗，即Enfortumab vedotin-EJFV、Padcev、Padcev、恩诺单抗冻干粉注射液尚未纳入国家医保范畴。恩诺单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。恩诺单抗_Enfortumab vedotin-EJFV医保报销条件有哪些？Padcev暂未进入国家医保。恩诺单抗_Enfortumab vedotin-EJFV价格是多少？目前Padcev 尚未在中国上市。20mg在美国的市场售价大约是$2,386.69，30mg的售价约为$3,575.28，价格根据汇率的波动会有所调整。恩诺单抗_Enfortumab vedotin-EJFV说明书Padcev是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。恩诺单抗_Enfortumab vedotin-EJFV服用方法尿路上皮癌仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予Padcev。请勿与其他药品混合。重度或中度肝损伤患者不宜使用。Padcev的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。恩诺单抗_Enfortumab vedotin-EJFV副作用皮肤反应使用Padcev治疗的患者出现严重的皮肤不良反应，包括SJS致死病例或TEN。SJS和TEN主要发生在第一个治疗周期，但可能发生在以后。在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应，考虑局部皮质类固醇和抗组胺药，对于可疑的干燥综合征、TEN或严重（3级）皮肤反应，请就医。对确诊为SJS或TEN或4级或复发性3级皮肤反应的患者永久停用Padcev。高血糖高血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA），包括致命事件，发生在使用PADCEV治疗的既往糖尿病患者和非既往糖尿病患者中。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平，如果血糖> 250 mg / dL，则停用Padcev。肺炎使用Padcev治疗的患者可能发生严重甚至致命的肺炎。 在放射学检查中监测患者是否有肺炎迹象和症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。通过适当的调查，评估并排除此类症状和体征的感染性、肿瘤性和其他原因。对持续或复发的 2 级肺炎不给 Padcev，并考虑减少剂量。 对于 3 级或 4 级肺炎，永久停用 Padcev。周围神经病变周围神经病变发生在使用Padcev治疗的患者中。监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用Padcev。对于出现3级以上周围神经病变的患者，永久停用 Padcev。眼疾使用Padcev治疗的患者可能发生眼疾，包括与干眼症相关的事件，如角膜炎、视力模糊、流泪增多、结膜炎、角膜缘干细胞缺乏和角膜病变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑眼科检查后使用预防性人工泪液治疗干眼症并使用眼科局部类固醇治疗。有眼部疾病的症状发生时，考虑中断Padcev的剂量或减少剂量。输注部位外溢在使用Padcev后，观察到继发于外渗的皮肤和软组织反应。在开始Padcev治疗之前，确保有足够的静脉通路，并在给药期间监测可能的外渗，如果发生外渗，停止输液并监测不良反应。胚胎胎儿毒性根据作用机制和在动物身上的发现，Padcev给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。建议有生育潜能的女性患者在使用Padcev期间和停药后2个月内采取有效的避孕措施。有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用Padcev期间和停药后4个月内使用有效的避孕措施。

Padcev价格是多少钱？目前Padcev 尚未在中国上市。20mg在美国的市场售价大约是$2,386.69，30mg的售价约为$3,575.28，价格根据汇率的波动会有所调整。Padcev纳入医保了吗？恩诺单抗，即Enfortumab vedotin-EJFV、Padcev、Padcev、恩诺单抗冻干粉注射液尚未纳入国家医保范畴。恩诺单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。Padcev副作用如何处理？皮肤反应使用Padcev治疗的患者出现严重的皮肤不良反应，包括SJS致死病例或TEN。SJS和TEN主要发生在第一个治疗周期，但可能发生在以后。在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应，考虑局部皮质类固醇和抗组胺药，对于可疑的干燥综合征、TEN或严重（3级）皮肤反应，请就医。对确诊为SJS或TEN或4级或复发性3级皮肤反应的患者永久停用Padcev。高血糖高血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA），包括致命事件，发生在使用PADCEV治疗的既往糖尿病患者和非既往糖尿病患者中。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平，如果血糖> 250 mg / dL，则停用Padcev。肺炎使用Padcev治疗的患者可能发生严重甚至致命的肺炎。 在放射学检查中监测患者是否有肺炎迹象和症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。通过适当的调查，评估并排除此类症状和体征的感染性、肿瘤性和其他原因。对持续或复发的 2 级肺炎不给 Padcev，并考虑减少剂量。 对于 3 级或 4 级肺炎，永久停用 Padcev。周围神经病变周围神经病变发生在使用Padcev治疗的患者中。监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用Padcev。对于出现3级以上周围神经病变的患者，永久停用 Padcev。眼疾使用Padcev治疗的患者可能发生眼疾，包括与干眼症相关的事件，如角膜炎、视力模糊、流泪增多、结膜炎、角膜缘干细胞缺乏和角膜病变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑眼科检查后使用预防性人工泪液治疗干眼症并使用眼科局部类固醇治疗。有眼部疾病的症状发生时，考虑中断Padcev的剂量或减少剂量。输注部位外溢在使用Padcev后，观察到继发于外渗的皮肤和软组织反应。在开始Padcev治疗之前，确保有足够的静脉通路，并在给药期间监测可能的外渗，如果发生外渗，停止输液并监测不良反应。胚胎胎儿毒性根据作用机制和在动物身上的发现，Padcev给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。建议有生育潜能的女性患者在使用Padcev期间和停药后2个月内采取有效的避孕措施。有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用Padcev期间和停药后4个月内使用有效的避孕措施。Padcev适应症有哪些？尿路上皮癌

恩诺单抗医保报销条件Padcev暂未进入国家医保。恩诺单抗怎么服用尿路上皮癌仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予Padcev。请勿与其他药品混合。重度或中度肝损伤患者不宜使用。Padcev的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。恩诺单抗有哪些禁忌症？暂无

恩诺单抗上市时间恩诺单抗上市时间是2019-12-18。恩诺单抗靶点有哪些？恩诺单抗靶点有Nectin-4。恩诺单抗纳入医保了吗？恩诺单抗，即Enfortumab vedotin-EJFV、Padcev、Padcev、恩诺单抗冻干粉注射液尚未纳入国家医保范畴。恩诺单抗虽然未纳入医保范畴，但近些年来，国家逐步通过包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合施策等手段，让患者们切实感受到急需靶向药品价格有明显降低。最后，相信不久将来会有更多临床价值高、治疗急需的药品被纳入医保范围，既有效提高患者用药水平，又通过价格降下来，减轻患者们的负担。恩诺单抗价格是多少？目前Padcev 尚未在中国上市。20mg在美国的市场售价大约是$2,386.69，30mg的售价约为$3,575.28，价格根据汇率的波动会有所调整。恩诺单抗副作用有哪些？尿路上皮癌最常见的不良反应（≥20%）包括皮疹、天冬氨酸转氨酶增加、葡萄糖增加、肌酐增加、疲劳、周围神经病变、淋巴细胞减少、脱发、食欲下降、血红蛋白减少、腹泻、钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、味觉障碍、丙氨酸转氨基酶增加、贫血、白蛋白减少、中性粒细胞减少、尿酸盐增加、脂肪酶增加、血小板增加。服用恩诺单抗需要注意什么？皮肤反应使用Padcev治疗的患者出现严重的皮肤不良反应，包括SJS致死病例或TEN。SJS和TEN主要发生在第一个治疗周期，但可能发生在以后。在整个治疗过程中密切监测患者的皮肤反应，考虑局部皮质类固醇和抗组胺药，对于可疑的干燥综合征、TEN或严重（3级）皮肤反应，请就医。对确诊为SJS或TEN或4级或复发性3级皮肤反应的患者永久停用Padcev。高血糖高血糖和糖尿病酮症酸中毒（DKA），包括致命事件，发生在使用PADCEV治疗的既往糖尿病患者和非既往糖尿病患者中。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平，如果血糖> 250 mg / dL，则停用Padcev。肺炎使用Padcev治疗的患者可能发生严重甚至致命的肺炎。 在放射学检查中监测患者是否有肺炎迹象和症状，如缺氧、咳嗽、呼吸困难或间质浸润。通过适当的调查，评估并排除此类症状和体征的感染性、肿瘤性和其他原因。对持续或复发的 2 级肺炎不给 Padcev，并考虑减少剂量。 对于 3 级或 4 级肺炎，永久停用 Padcev。周围神经病变周围神经病变发生在使用Padcev治疗的患者中。监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用Padcev。对于出现3级以上周围神经病变的患者，永久停用 Padcev。眼疾使用Padcev治疗的患者可能发生眼疾，包括与干眼症相关的事件，如角膜炎、视力模糊、流泪增多、结膜炎、角膜缘干细胞缺乏和角膜病变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑眼科检查后使用预防性人工泪液治疗干眼症并使用眼科局部类固醇治疗。有眼部疾病的症状发生时，考虑中断Padcev的剂量或减少剂量。输注部位外溢在使用Padcev后，观察到继发于外渗的皮肤和软组织反应。在开始Padcev治疗之前，确保有足够的静脉通路，并在给药期间监测可能的外渗，如果发生外渗，停止输液并监测不良反应。胚胎胎儿毒性根据作用机制和在动物身上的发现，Padcev给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。建议有生育潜能的女性患者在使用Padcev期间和停药后2个月内采取有效的避孕措施。有生殖潜力女性伴侣的男性患者在使用Padcev期间和停药后4个月内使用有效的避孕措施。

日前，安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seagen）联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）：作为一种单药疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。值得一提是，Padcev是一种首创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白Nectin-4。Padcev（恩诺单抗）是西雅图遗传学公司和安斯泰来公司共同研发的一种靶向Nectin-4的抗体-药物偶联物（ADC），于2019年获美国食品和药物监督管理局FDA批准上市。Padcev（恩诺单抗）将抗Nectin-4单克隆抗体和与微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）进行偶联，该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。2019年12月18日，美国食品和药物监督管理局FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来Astellas公司联合开发的Padcev（恩诺单抗）上市，治疗曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2021年7月9日，美国食品和药物监督管理局 (FDA) 授予 Padcev（恩诺单抗）在美国由加速批准转为常规批准。此外还批准了一项新的适应症，用于治疗不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者并且接受过一种或多种既往治疗。{drug_138}目前为止，已获得美国FDA批准上市膀胱癌靶向药1、Keytruda（派姆单抗）Keytruda（派姆单抗）是由默沙东研发的一种人源化单克隆抗体，于2014年获美国食品和药物管理局批准上市。Keytruda可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。2017年5月18日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Keytruda（pembrolizumab）的两个新适应症，Keytruda用于治疗不符合顺铂化疗的条件，肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分（CPS）≥10]的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。在二线治疗中，Keytruda适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的患者，这些患者在含铂化疗期间或之后或在含有铂的化学疗法的新辅助或辅助治疗的12个月内疾病进展。{drug_148}2、Opdivo（纳武利尤单抗）Opdivo（纳武利尤单抗）是百时美施贵宝公司研发的一种人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，2014年12月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Opdivo（纳武利尤单抗）可以与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，恢复人体免疫系统来攻击肿瘤细胞。2017年2月2日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opdivo（nivolumab）注射液，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展的，局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。{drug_147}3、Balversa（厄达替尼）Balversa（厄达替尼）是由杨森研发的一种口服泛成纤维细胞生长因子受体FGFR抑制剂，于2019年获美国FDA批准上市。Balversa可抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力，在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性。2019年4月12日，美国FDA加速批准了强生公司旗下杨森公司的口服小分子泛FGFR抑制剂Balversa用于治疗携带FGFR2/3突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。{drug_139}4、Trodelvy（戈沙妥组单抗）Trodelvy（戈沙妥组单抗）是吉利德公司研发的一款抗Trop-2靶点的ADC药物，于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Trodelvy（戈沙妥组单抗）是第一个可提高转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗方面的一个重大进步。2021年4月13日，Trodelvy再获美国FDA批准一个新的适应症，用于治疗先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。{drug_128}5、阿维鲁单抗（Bavencio）阿维鲁单抗（Bavencio）是由辉瑞和默克合作开发的一款免疫肿瘤学药物，于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。阿维鲁单抗（Bavencio）是一种靶向程序性细胞死亡蛋白配体1(PD-L1)的人单克隆抗体，是全球首个治疗转移性默克尔细胞癌（mMCC）的免疫疗法。2017年5月，Bavencio再获美国FDA加速批准，用于治疗：（1）在含铂化疗期间或之后有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。（2）在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。{drug_118}6、Tecentriq（阿替利珠单抗）Tecentriq（阿替利珠单抗）是罗氏研发的一种人源化单克隆抗体，作为程序性细胞死亡配体（PD-L1）阻断剂，于2016年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市。Tecentriq（阿替利珠单抗）能与肿瘤细胞上的PD-L1结合，并阻断其与T细胞及抗原递呈细胞PD-1的相互作用，从而解除PD-1介导的免疫抑制，促进T细胞攻击肿瘤细胞。2016 年 5 月 18 日，美国食品药品监督管理局FDA批准 Tecentriq（Atezolizumab）用于治疗最常见的膀胱癌，尿路上皮癌。这是同类产品（PD-1/PD-L1 抑制剂）中第一个被批准用于治疗此类癌症的药品。{drug_106}