帕妥珠单抗/ 帕妥珠单抗注射液 Pertuzumab

帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。

2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。

2013 年 9 月 30 日，美国FDA加速批准 Perjeta（帕妥珠单抗）作为早期乳腺癌患者手术前（新辅助治疗）完整治疗方案的一部分。 Perjeta 是 FDA 批准的第一种用于乳腺癌新辅助治疗的药物。

2017 年 12 月 20 日，美国FDA批准 Perjeta （帕妥珠单抗）与赫赛汀 联用 （曲妥珠单抗）和化疗（基于 Perjeta 的方案），用于辅助（手术后）治疗高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌 (EBC)。

2018年12月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab）上市，联合曲妥珠单抗（Trastuzumab）和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助治疗。。

2019年12月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕捷特（帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）和多西他赛联合用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。

2020年1月1日起，帕捷特（帕妥珠单抗）被纳入医保乙类报销目录，限定的适应证为HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，支付不超过12个月；具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，支付不超过12个月。