帕妥珠单抗 的用药指南

帕妥珠单抗使用说明书详情帕妥珠单抗的作用原理帕妥珠单抗靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域（子结构域 II），从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）的配体依赖性异二聚化。 因此，帕妥珠单抗通过两种主要信号途径抑制配体启动的细胞内信号传导，即丝裂原活化蛋白 (MAP) 激酶和磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)。 这些信号通路的抑制可分别导致细胞生长停滞和细胞凋亡。 此外，帕妥珠单抗介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。虽然帕妥珠单抗单独抑制人类肿瘤细胞的增殖，但帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的组合增强了 HER2 过表达异种移植模型中的抗肿瘤活性。帕妥珠单抗的适应证说明转移性乳腺癌Perjeta 适用于与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于治疗既往未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。早期乳腺癌Perjeta 与曲妥珠单抗联合化疗用于治疗HER2 阳性、局部晚期、炎症或早期乳腺癌（直径大于 2 cm 或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗，是早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。Perjeta 与曲妥珠单抗联合化疗用于治疗具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗的使用方法患者选择在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行 HER2 检测，帕妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。由FDA批准的测试检测出。转移性乳腺癌Perjeta 的初始剂量为 840 mg，静脉输注60 分钟进行给药，随后每 3 周在 30 至 60 分钟内以静脉输注的形式给药 420 mg。当 Perjeta与曲妥珠单抗联合给药时，曲妥珠单抗的推荐初始剂量为 8 mg/kg，以 90 分钟静脉输注给药，随后每 3 周以 6 mg/kg 剂量在 30 至 90 分钟内完成静脉输注给药。当Perjeta与曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 一起给药时，曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 的推荐初始剂量为 600 mg/10,000 单位（600 mg曲妥珠单抗和 10,000 单位透明质酸酶），每三周在2 至 5 分钟左右完成一次皮下给药，患者体重不影响给药剂量。Perjeta、曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和紫杉烷应依次给药。 Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 可以以任何顺序给药。 紫杉烷应在Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 之后给药。 建议每次Perjeta 输注后和开始给予后续的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 或紫杉烷之前的观察期为 30 至 60 分钟。在接受基于蒽环类药物治疗方案中的患者中，应在完成蒽环类药物治疗后给予Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。当 Perjeta与多西他赛一起给药时，多西他赛的推荐初始剂量为 75 mg/m2 作为静脉输注给药。 如果初始剂量耐受良好，剂量可增加至每 3 周给药 100 mg/m2。早期乳腺癌Perjeta 的初始剂量为 840 mg，静脉输注60 分钟进行给药，随后每 3 周在 30 至 60 分钟内以静脉输注的形式给药 420 mg。当 Perjeta与曲妥珠单抗联合给药时，曲妥珠单抗的推荐初始剂量为 8 mg/kg，以 90 分钟静脉输注给药，随后每 3 周以 6 mg/kg 剂量在 30 至 90 分钟内完成静脉输注给药。当Perjeta与曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 一起给药时，曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 的推荐初始剂量为 600 mg/10,000 单位（600 mg曲妥珠单抗和 10,000 单位透明质酸酶），每三周在2 至 5 分钟左右完成一次皮下给药，患者体重不影响给药剂量。Perjeta、曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和紫杉烷应依次给药。 Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 可以以任何顺序给药。 紫杉烷应在Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 之后给药。 建议每次Perjeta 输注后和开始给予后续的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 或紫杉烷之前的观察期为 30 至 60 分钟。在接受基于蒽环类药物治疗方案中的患者中，应在完成蒽环类药物治疗后给予Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。早期乳腺癌的新辅助治疗Perjeta应每 3 周给药一次，共 3 至 6 个周期，手术后，患者应继续接受 Perjeta 和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 以完成 1 年的治疗（最多 18 个周期），以下是早期乳腺癌治疗方案的一部分：术前给予Perjeta 联合曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和多西他赛 4 个周期的辅助治疗，术后 NeoSphere 中给予的 3 个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC)。术前 3 或 4 个单独的 FEC治疗周期后，随后是术前分别在 TRYPHAENA 治疗和 BERENICE 治疗中给予 3 或 4 个周期的 Perjeta 联合多西他赛和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。如 TRYPHAENA 治疗中所述，在术前给予Perjeta 联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗 (TCH) 或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 6 个周期的治疗（不推荐将多西他赛升高至 75 mg/m2 以上）。如 BERENICE 所述，术前4个周期内单独使用剂量密集的阿霉素和环磷酰胺 (ddAC)进行治疗，随后是术前的 4 个治疗周期内给予 Perjeta 联合紫杉醇和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk进行给药。早期乳腺癌的辅助治疗Perjeta 应与曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 联合给药，每 3 周给药一次，共给药 1 年（最多 18 个周期）或持续给药直至疾病复发或产生无法控制的毒性，以先发生的情况作为判断依据，这是早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，还包括 APHINITY 中给出的标准蒽环类和/或紫杉类化疗。 Perjeta 和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk的联合给药应在第一个含紫杉烷治疗周期中的第 1 天。帕妥珠单抗使用中注意事项左心室功能障碍接受 Perjeta治疗的患者中报道过 LVEF 降低事件，包括症状性左心室收缩功能障碍和左心室功能障碍。 在 Perjeta 开始前和治疗期间定期评估 LVEF，以确保 LVEF 在正常范围内。 如果 LVEF 下降且未改善，或在随后的评估中进一步下降，应强烈考虑停用Perjeta 和曲妥珠单抗的联用 。胚胎-胎儿毒性根据动物研究的结果及其作用机制，孕妇服用Perjeta会对胎儿造成危害。忠告孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性患者在Perjeta治疗期间和最后一剂 Perjeta 与曲妥珠单抗联用后至少7个月内使用有效的避孕措施。输液相关反应Perjeta 与输液反应有关，包括致命事件。 在曲妥珠单抗和多西他赛前一天给予初始剂量的 Perjeta，以检查 Perjeta 相关反应。最常见的输液反应 是发热、寒战、疲劳、头痛、虚弱、过敏和呕吐。第一次输注后 60 分钟和之后输注 Perjeta 后30分钟密切观察患者情况。 如果发生显着的输液相关反应，减慢或中断输液，并给予适当的药物治疗。 仔细监测患者，直到体征和症状完全消失。 严重输液反应患者考虑永久停药。超敏/过敏反应在用 Perjeta治疗的患者中观察到严重的超敏反应，包括过敏反应和致命事件。 上市后报告中报道了血管性水肿事件。 应密切观察患者的超敏反应，准备好治疗此类反应的药物以及应急设备应供立即使用。 已知对帕妥珠单抗或其任何辅料过敏的患者禁用Perjeta。

帕妥珠单抗靶向药适应证转移性乳腺癌Perjeta 适用于与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于治疗既往未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。早期乳腺癌Perjeta 与曲妥珠单抗联合化疗用于治疗HER2 阳性、局部晚期、炎症或早期乳腺癌（直径大于 2 cm 或淋巴结阳性）患者的新辅助治疗，是早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。Perjeta 与曲妥珠单抗联合化疗用于治疗具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗靶向药用法用量患者选择在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行 HER2 检测，帕妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。由FDA批准的测试检测出。转移性乳腺癌Perjeta 的初始剂量为 840 mg，静脉输注60 分钟进行给药，随后每 3 周在 30 至 60 分钟内以静脉输注的形式给药 420 mg。当 Perjeta与曲妥珠单抗联合给药时，曲妥珠单抗的推荐初始剂量为 8 mg/kg，以 90 分钟静脉输注给药，随后每 3 周以 6 mg/kg 剂量在 30 至 90 分钟内完成静脉输注给药。当Perjeta与曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 一起给药时，曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 的推荐初始剂量为 600 mg/10,000 单位（600 mg曲妥珠单抗和 10,000 单位透明质酸酶），每三周在2 至 5 分钟左右完成一次皮下给药，患者体重不影响给药剂量。Perjeta、曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和紫杉烷应依次给药。 Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 可以以任何顺序给药。 紫杉烷应在Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 之后给药。 建议每次Perjeta 输注后和开始给予后续的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 或紫杉烷之前的观察期为 30 至 60 分钟。在接受基于蒽环类药物治疗方案中的患者中，应在完成蒽环类药物治疗后给予Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。当 Perjeta与多西他赛一起给药时，多西他赛的推荐初始剂量为 75 mg/m2 作为静脉输注给药。 如果初始剂量耐受良好，剂量可增加至每 3 周给药 100 mg/m2。早期乳腺癌Perjeta 的初始剂量为 840 mg，静脉输注60 分钟进行给药，随后每 3 周在 30 至 60 分钟内以静脉输注的形式给药 420 mg。当 Perjeta与曲妥珠单抗联合给药时，曲妥珠单抗的推荐初始剂量为 8 mg/kg，以 90 分钟静脉输注给药，随后每 3 周以 6 mg/kg 剂量在 30 至 90 分钟内完成静脉输注给药。当Perjeta与曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 一起给药时，曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 的推荐初始剂量为 600 mg/10,000 单位（600 mg曲妥珠单抗和 10,000 单位透明质酸酶），每三周在2 至 5 分钟左右完成一次皮下给药，患者体重不影响给药剂量。Perjeta、曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和紫杉烷应依次给药。 Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 可以以任何顺序给药。 紫杉烷应在Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 之后给药。 建议每次Perjeta 输注后和开始给予后续的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 或紫杉烷之前的观察期为 30 至 60 分钟。在接受基于蒽环类药物治疗方案中的患者中，应在完成蒽环类药物治疗后给予Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。早期乳腺癌的新辅助治疗Perjeta应每 3 周给药一次，共 3 至 6 个周期，手术后，患者应继续接受 Perjeta 和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 以完成 1 年的治疗（最多 18 个周期），以下是早期乳腺癌治疗方案的一部分：术前给予Perjeta 联合曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和多西他赛 4 个周期的辅助治疗，术后 NeoSphere 中给予的 3 个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC)。术前 3 或 4 个单独的 FEC治疗周期后，随后是术前分别在 TRYPHAENA 治疗和 BERENICE 治疗中给予 3 或 4 个周期的 Perjeta 联合多西他赛和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。如 TRYPHAENA 治疗中所述，在术前给予Perjeta 联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗 (TCH) 或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 6 个周期的治疗（不推荐将多西他赛升高至 75 mg/m2 以上）。如 BERENICE 所述，术前4个周期内单独使用剂量密集的阿霉素和环磷酰胺 (ddAC)进行治疗，随后是术前的 4 个治疗周期内给予 Perjeta 联合紫杉醇和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk进行给药。早期乳腺癌的辅助治疗Perjeta 应与曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 联合给药，每 3 周给药一次，共给药 1 年（最多 18 个周期）或持续给药直至疾病复发或产生无法控制的毒性，以先发生的情况作为判断依据，这是早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，还包括 APHINITY 中给出的标准蒽环类和/或紫杉类化疗。 Perjeta 和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk的联合给药应在第一个含紫杉烷治疗周期中的第 1 天。帕妥珠单抗靶向药作用原理帕妥珠单抗靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域（子结构域 II），从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）的配体依赖性异二聚化。 因此，帕妥珠单抗通过两种主要信号途径抑制配体启动的细胞内信号传导，即丝裂原活化蛋白 (MAP) 激酶和磷酸肌醇 3-激酶 (PI3K)。 这些信号通路的抑制可分别导致细胞生长停滞和细胞凋亡。 此外，帕妥珠单抗介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC)。虽然帕妥珠单抗单独抑制人类肿瘤细胞的增殖，但帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的组合增强了 HER2 过表达异种移植模型中的抗肿瘤活性。帕妥珠单抗靶向药不良反应转移性乳腺癌Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应 (> 30%) 是腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变。早期乳腺癌早期乳腺癌的新辅助治疗Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应 (> 30%) 是脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少。Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛在 3 个 FEC 周期后的 3 个治疗周期内最常见的不良反应 (>30%) 是疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐和中性粒细胞减少症。PERJETA 联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗 (TCH) 的最常见不良反应 (>30%) 是疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在 ddAC 的 4 个周期后 Perjeta 与曲妥珠单抗和紫杉醇联用的 4 个治疗周期内，最常见的不良反应 (>30%) 是恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘、周围神经病变和头痛。在 4 个 FEC 周期后， Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛进行治疗 4 个周期内最常见的不良反应 (>30%) 是腹泻、恶心、脱发、虚弱、便秘、疲劳、粘膜炎症、呕吐、肌痛和贫血。早期乳腺癌的辅助治疗Perjeta 联合曲妥珠单抗和化疗最常见的不良反应 (>30%) 是腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐。帕妥珠单抗靶向药属于处方药物，使用帕妥珠单抗靶向药治疗前，请仔细阅读帕妥珠单抗靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

帕妥珠单抗说明书简介帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。帕妥珠单抗的用法用量使用帕妥珠单抗治疗前，请仔细阅读帕妥珠单抗说明书并按照帕妥珠单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代帕妥珠单抗需要在医师指导下进行。患者选择在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行 HER2 检测，帕妥珠单抗只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者。由FDA批准的测试检测出。转移性乳腺癌Perjeta 的初始剂量为 840 mg，静脉输注60 分钟进行给药，随后每 3 周在 30 至 60 分钟内以静脉输注的形式给药 420 mg。当 Perjeta与曲妥珠单抗联合给药时，曲妥珠单抗的推荐初始剂量为 8 mg/kg，以 90 分钟静脉输注给药，随后每 3 周以 6 mg/kg 剂量在 30 至 90 分钟内完成静脉输注给药。当Perjeta与曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 一起给药时，曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 的推荐初始剂量为 600 mg/10,000 单位（600 mg曲妥珠单抗和 10,000 单位透明质酸酶），每三周在2 至 5 分钟左右完成一次皮下给药，患者体重不影响给药剂量。Perjeta、曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和紫杉烷应依次给药。 Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 可以以任何顺序给药。 紫杉烷应在Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 之后给药。 建议每次Perjeta 输注后和开始给予后续的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 或紫杉烷之前的观察期为 30 至 60 分钟。在接受基于蒽环类药物治疗方案中的患者中，应在完成蒽环类药物治疗后给予Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。当 Perjeta与多西他赛一起给药时，多西他赛的推荐初始剂量为 75 mg/m2 作为静脉输注给药。 如果初始剂量耐受良好，剂量可增加至每 3 周给药 100 mg/m2。早期乳腺癌Perjeta 的初始剂量为 840 mg，静脉输注60 分钟进行给药，随后每 3 周在 30 至 60 分钟内以静脉输注的形式给药 420 mg。当 Perjeta与曲妥珠单抗联合给药时，曲妥珠单抗的推荐初始剂量为 8 mg/kg，以 90 分钟静脉输注给药，随后每 3 周以 6 mg/kg 剂量在 30 至 90 分钟内完成静脉输注给药。当Perjeta与曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 一起给药时，曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 的推荐初始剂量为 600 mg/10,000 单位（600 mg曲妥珠单抗和 10,000 单位透明质酸酶），每三周在2 至 5 分钟左右完成一次皮下给药，患者体重不影响给药剂量。Perjeta、曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和紫杉烷应依次给药。 Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 可以以任何顺序给药。 紫杉烷应在Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 之后给药。 建议每次Perjeta 输注后和开始给予后续的曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 或紫杉烷之前的观察期为 30 至 60 分钟。在接受基于蒽环类药物治疗方案中的患者中，应在完成蒽环类药物治疗后给予Perjeta和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。早期乳腺癌的新辅助治疗Perjeta应每 3 周给药一次，共 3 至 6 个周期，手术后，患者应继续接受 Perjeta 和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 以完成 1 年的治疗（最多 18 个周期），以下是早期乳腺癌治疗方案的一部分：术前给予Perjeta 联合曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 和多西他赛 4 个周期的辅助治疗，术后 NeoSphere 中给予的 3 个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC)。术前 3 或 4 个单独的 FEC治疗周期后，随后是术前分别在 TRYPHAENA 治疗和 BERENICE 治疗中给予 3 或 4 个周期的 Perjeta 联合多西他赛和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk。如 TRYPHAENA 治疗中所述，在术前给予Perjeta 联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗 (TCH) 或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 6 个周期的治疗（不推荐将多西他赛升高至 75 mg/m2 以上）。如 BERENICE 所述，术前4个周期内单独使用剂量密集的阿霉素和环磷酰胺 (ddAC)进行治疗，随后是术前的 4 个治疗周期内给予 Perjeta 联合紫杉醇和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk进行给药。早期乳腺癌的辅助治疗Perjeta 应与曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk 联合给药，每 3 周给药一次，共给药 1 年（最多 18 个周期）或持续给药直至疾病复发或产生无法控制的毒性，以先发生的情况作为判断依据，这是早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，还包括 APHINITY 中给出的标准蒽环类和/或紫杉类化疗。 Perjeta 和曲妥珠单抗或曲妥珠单抗透明质酸酶-oysk的联合给药应在第一个含紫杉烷治疗周期中的第 1 天。帕妥珠单抗的不良反应在帕妥珠单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。帕妥珠单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。转移性乳腺癌Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应 (> 30%) 是腹泻、脱发、中性粒细胞减少、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变。早期乳腺癌早期乳腺癌的新辅助治疗Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛最常见的不良反应 (> 30%) 是脱发、腹泻、恶心和中性粒细胞减少。Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛在 3 个 FEC 周期后的 3 个治疗周期内最常见的不良反应 (>30%) 是疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐和中性粒细胞减少症。PERJETA 联合多西他赛、卡铂和曲妥珠单抗 (TCH) 的最常见不良反应 (>30%) 是疲劳、脱发、腹泻、恶心、呕吐、中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在 ddAC 的 4 个周期后 Perjeta 与曲妥珠单抗和紫杉醇联用的 4 个治疗周期内，最常见的不良反应 (>30%) 是恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘、周围神经病变和头痛。在 4 个 FEC 周期后， Perjeta 联合曲妥珠单抗和多西他赛进行治疗 4 个周期内最常见的不良反应 (>30%) 是腹泻、恶心、脱发、虚弱、便秘、疲劳、粘膜炎症、呕吐、肌痛和贫血。早期乳腺癌的辅助治疗Perjeta 联合曲妥珠单抗和化疗最常见的不良反应 (>30%) 是腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐。帕妥珠单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者目前尚无可用孕妇使用数据来告知相关风险。根据动物实验数据，Perjeta 可能致胎儿危害，有流产和致畸风险。告知妊娠期妇女和有生殖潜能女性使用Perjeta对胎儿的潜在风险 。哺乳期患者没有 Pertuzumab或其代谢物在母乳中存在的数据，用药对母乳喂养婴儿或产乳的影响尚未可知。已发表的数据表明，使用Perjeta 后人 IgG 存在于人乳中，但不会大量进入新生儿和婴儿循环。考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处以及母亲对 Perjeta 治疗的临床需求，以及 Perjeta 治疗过程中潜在母体状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。儿童患者尚未确定Perjeta 在儿童患者使用中的安全性和有效性。

在第十六届上海国际乳腺癌论坛上公布了，中国抗癌协会乳腺癌专业委员会《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》（以下简称《指南》）。《指南》以最新临床数据为基础，对乳腺癌临床诊疗建议进行了全方位更新，将对全国乳腺癌实现同质化规范化诊疗、提高医疗质量和安全性具有重大意义。《指南》HER2阳性乳腺癌辅助治疗用药推荐中，治疗方案推荐：AC-T＋抗HER2治疗（蒽环类药物联合环磷酰胺序贯紫杉类药物，曲妥珠单抗±帕妥珠单抗）：蒽环类药物联合环磷酰胺，每3周1次，共4个周期，序贯每周1次紫杉醇共12次或每3周1次多西他赛4个周期，紫杉类药物同时应用抗HER2治疗。或者采用剂量密集方案每2周1次的化疗方案：蒽环类药物联合环磷酰胺4个周期序贯紫杉醇4个周期，紫杉醇同时应用抗HER2治疗，靶向治疗持续1年。{disease_15}Herceptin（曲妥珠单抗）简介Herceptin（曲妥珠单抗）由罗氏（瑞士）公司研发的一款重组DNA人源化抗体药物，于1998年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Herceptin（曲妥珠单抗）是乳腺癌的首款靶向药，能够特异的靶向结合人表皮生长因子受体-2（HER2）细胞，阻断人体表皮生长因子与 HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。2002 年 9 月，曲妥珠单抗（赫赛汀）进入中国市场销售，截至目前，获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的适应证有：单药用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者；或联合紫杉醇或者多西他赛用于HER2阳性的转移性乳腺癌患者的治疗；HER2阳性的早期乳腺癌患者的辅助和新辅助治疗；联合化疗用于HER2阳性转移胃癌的一线治疗。2006年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准赫赛汀（曲妥珠单抗），作为阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇治疗方案的一部分，用于HER2阳性淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗。{drug_94}帕妥珠单抗（Perjeta）简介帕妥珠单抗（Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。2020年1月1日起，帕捷特（帕妥珠单抗）被纳入医保乙类报销目录，限定的适应证为HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，支付不超过12个月；具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，支付不超过12个月。2012 年 6 月 8 日，美国FDA 批准 Perjeta（帕妥珠单抗）与赫赛汀（曲妥珠单抗）联合多西他赛化疗用于治疗未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌 (mBC) 患者。2013 年 9 月 30 日，美国FDA加速批准 Perjeta（帕妥珠单抗）作为早期乳腺癌患者手术前（新辅助治疗）完整治疗方案的一部分。 Perjeta 是 FDA 批准的第一种用于乳腺癌新辅助治疗的药物。{drug_153}参考资料：http://www.china-oncology.com/CN/1007-3639/home.shtml

帕妥珠单抗（Pertuzumab、Perjeta）帕妥珠单抗（Pertuzumab、Perjeta）是诺华公司研发的一种重组人源化单克隆抗体，于2012年获得美国食品药品监督管理局FDA批准上市，帕妥珠单抗（Perjeta）可靶向人表皮生长因子受体 2 蛋白 (HER2) 的细胞外二聚化结构域，抑制肿瘤细胞生长和促进细胞凋亡。制剂与规格：注射液：420mg（14ml）/瓶适应证：1.乳腺癌辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗联合，还可与辅助内分泌治疗同用。2.乳腺癌新辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。3.复发转移性乳腺癌治疗：本品与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药联合用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往针对转移性疾病应未接受过抗HER2治疗，或既往辅助治疗阶段接受过抗HER2治疗，停止抗HER2治疗后一年以上复发转移的患者。合理用药要点1.接受帕妥珠单抗治疗的患者病灶组织标本，应在有资质的病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用。2.帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30～60分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议观察30～60分钟。观察时间结束后方可给予后续曲妥珠单抗或化疗。3.帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必须序贯给药，但先后顺序均可。在与帕妥珠单抗联合使用时，曲妥珠单抗的使用建议采用每3周一次使用；对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物；对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予。4.帕妥珠单抗稀释于250ml的0.9%氯化钠中，不得使用5%葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，同时也不得与其他药物混合或稀释。配置好后应轻轻倒置输液袋以混合溶液，避免起泡。5.用于术前新辅助治疗时，建议患者接受4～6个周期的含帕妥珠单抗联合治疗。用于辅助治疗时（手术后），作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分（包括标准的蒽环类和/或紫杉类化疗），帕妥珠单抗应与曲妥珠单抗联合使用，疗程一年。用于复发转移性乳腺癌治疗时，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药物联合使用，直至出现疾病进展或不可控制的毒性，即使终止化疗后，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的治疗也可继续。6.在首次接受帕妥珠单抗治疗之前评估LVEF，并在治疗期间予以定期评估（约4个周期见表6），以确保LVEF在正常范围内（＞50%）。如果LVEF下降并未改善，或者在后续评估中进一步下降，应考虑停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗。7.临床研究证实，HER2阳性复发转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内分泌药物治疗时，联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗可进一步增加临床获益。{drug_153}{info_298}{info_200}{info_192}{info_201}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml