维布妥昔单抗 的用药指南

维布妥昔单抗靶向药适应证经典型霍奇金淋巴瘤Adcetris适用于先前未经治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤成年患者，与阿霉素、长春花碱和达卡巴嗪联合使用。Adcetris适用于自体干细胞移植巩固治疗后，具有高复发或进展风险的经典型霍奇金淋巴瘤。Adcetris适用于自体造血干细胞移植（auto-HSCT）失败后或非auto-HSCT候选患者中至少两种先前的多药化疗方案失败的经典霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤系统性间变性大细胞淋巴瘤Adcetris适用于与环磷酰胺、阿霉素和强的松联合治疗之前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤。Adcetris适用于至少一种先前的多药化疗方案失败后的成人系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。皮肤间变性大细胞淋巴瘤Adcetris适用于先前接受过全身治疗的皮肤间变性大细胞淋巴瘤。外周T细胞淋巴瘤Adcetris适用于表达CD30的外周T细胞淋巴瘤的成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和其他外周T细胞淋巴瘤成人患者。皮肤T细胞淋巴瘤蕈样肉芽肿Adcetris适用于CD30表达的蕈样肉芽肿的成年患者。维布妥昔单抗靶向药用法用量经典型霍奇金淋巴瘤先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量为1.2 mg/kg，最多120 mg。每2周给药1次，最多12剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。经典型霍奇金淋巴瘤的巩固治疗：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。在自体造血干细胞移植后4-6周内或恢复后开始治疗。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。复发性经典型霍奇金淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。非霍奇金淋巴瘤系统性间变性大细胞淋巴瘤先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。皮肤间变性大细胞淋巴瘤复发性原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。外周T细胞淋巴瘤其他CD30表达的外周T细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。皮肤T细胞淋巴瘤表达CD30的蕈样肉芽肿：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。维布妥昔单抗靶向药作用原理维布妥昔单抗是一种ADC药物，该抗体是针对CD30的嵌合IgG1。小分子MMAE是一种微管破坏剂，MMAE通过连接体共价连接到抗体。非临床数据表明Adcetris的抗癌活性是由于ADC与表达CD30的细胞结合，随后ADC-CD30复合物内化，以及通过蛋白水解裂解释放MMAE。MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。维布妥昔单抗靶向药不良反应经典型霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。非霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。外周T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。皮肤T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。维布妥昔单抗靶向药属于处方药物，使用维布妥昔单抗靶向药治疗前，请仔细阅读维布妥昔单抗靶向药说明书并按照说明使用或在医生指导下给药，请勿自行随意使用。

维布妥昔单抗说明书简介维布妥昔单抗由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。维布妥昔单抗的用法用量使用维布妥昔单抗治疗前，请仔细阅读维布妥昔单抗说明书并按照维布妥昔单抗说明书使用或在医生指导下给药。使用其他任何生物制品替代维布妥昔单抗需要在医师指导下进行。经典型霍奇金淋巴瘤先前未经治疗的III或IV期经典霍奇金淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量为1.2 mg/kg，最多120 mg。每2周给药1次，最多12剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。经典型霍奇金淋巴瘤的巩固治疗：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。在自体造血干细胞移植后4-6周内或恢复后开始治疗。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。复发性经典型霍奇金淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。非霍奇金淋巴瘤系统性间变性大细胞淋巴瘤先前未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。皮肤间变性大细胞淋巴瘤复发性原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。外周T细胞淋巴瘤其他CD30表达的外周T细胞淋巴瘤：联合化疗，推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，每次化疗周期内6至8剂。皮肤T细胞淋巴瘤表达CD30的蕈样肉芽肿：推荐剂量1.8 mg/kg，最多剂量为180 mg。每3周给药1次，最多16剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。维布妥昔单抗的不良反应在维布妥昔单抗药物的使用过程中，可能会带来一些不适症状，这属于药物的不良反应，所有的药物都有不良反应，但并非会发生在所有患者身上。维布妥昔单抗的部分不良反应会在药物使用过程中消失，当治疗中遇到任何不良反应时，应及时与主治医生沟通。经典型霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。非霍奇金淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。外周T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。皮肤T细胞淋巴瘤最常见的不良反应为周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、发热、便秘、呕吐、脱发、体重减轻、腹痛、贫血、口炎、淋巴细胞减少和粘膜炎。维布妥昔单抗在特殊人群中的使用妊娠期患者根据作用机制和在动物研究，Adcetris给孕妇使用时会对胎儿造成伤害。目前还没有对孕妇使用Adcetris进行充分和良好的对照研究。在动物繁殖研究中，维布妥昔单抗导致胚胎-胎儿毒性，包括胚胎存活率显著降低，以及母体暴露时的胎儿畸形，与每三周1.8 mg/kg的临床剂量相似。建议具有生殖潜力的女性在Adcetris治疗期间以及在最终剂量Adcetris后至少6个月内避免怀孕。哺乳期患者没有关于母乳中存在维布妥昔单抗、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。由于Adcetris母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，包括细胞减少和神经或胃肠道毒性，因此建议患者在Adcetris治疗期间不要母乳喂养。儿童患者Adcetris在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）由武田和西雅图遗传学公司共同开发，是一种ADC药物，于2011年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。维布妥昔单抗是由靶向CD30的单克隆抗体Brentuximab和微管破坏剂MMAE（monomethyl auristatin E）通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成，MMAE与微管蛋白的结合破坏了细胞内的微管网络，随后导致细胞周期停滞和细胞凋亡死亡。制剂与规格：粉针剂：50mg/瓶适应证：复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤患者。复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。合理用药要点：1.周围神经病变：维布妥昔单抗治疗可引起感觉和运动性周围神经病变且具有累积效应，可能需要推迟给药或终止治疗。2.输注相关反应：单药治疗输液反应发生率为13%，3级事件发生率9.8%。超敏反应发生少见，如发生应立即终止输注并给予相应处理。3.血液毒性：每次给药前，应监测全血细胞计数。4.肿瘤溶解综合征：肿瘤增殖迅速和肿瘤负荷高的患者发生肿瘤溶解综合征的风险较高，应密切监测并采取适当的措施。5.严重皮肤反应：包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。若发生应终止维布妥昔单抗给药，并应提供适当治疗。6.肺毒性：包括肺炎、间质性肺炎和急性呼吸窘迫综合征，应监测并避免与博来霉素合并使用。7.维布妥昔单抗与CYP3A4途径代谢的药物存在相互作用（CYP3A4抑制剂/诱导剂）：如与酮康唑联用可能会提高中性粒细胞减少症的发生率；利福平对维布妥昔单抗的血浆暴露量没有影响。8.重度肾功能损伤患者的毒性增加：主要是其共价耦连的微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E集聚引起，重度肾功能损伤（肌酐清除率＜30ml/min）患者避免使用维布妥昔单抗。※9.美国FDA获批的其他适应证：先前接受过系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或CD30阳性蕈样真菌病成人患者；联合化疗治疗初治Ⅲ或Ⅳ期经典型霍奇金淋巴瘤、初治系统性间变性大细胞淋巴瘤或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤患者。{drug_154}{info_249}{info_207}{info_269}{info_97}参考资料：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202112/0fbf3f04092b4d67be3b3e89040d8489.shtml